➢

スクリーニング期間に、以下の 1 つ以上を満たす


ACQ-5 スコアが 1.5 以上



週に 3 日以上の発作治療薬（サルブタモール等）の使用



1 回以上の発作治療薬の使用を要する喘息症状による睡眠覚醒



週に 3 日以上の喘息症状

【結果】
（有効性）
主要評価項目である投与 52 週後までの重度喘息増悪の年間発現率は表 8 のとおりであり、
プラセボ群と本剤群との対比較において、統計学的な有意差が認められた。また、重要な副次
評価項目である投与 12 週時における気管支拡張薬投与前 ppFEV1 のベースラインからの変化
量は表 9 のとおりであった。
表 8 投与 52 週後までの重度喘息増悪の年間発現率
2 型炎症性喘息集団 a)
全体集団（ITT 集団）
本剤群
プラセボ群
本剤群
プラセボ群
投与群
（236 例）
（114 例）
（273 例）
（135 例）
総観察期間（人･年）
229.6
112.7
266.0
133.9
喘息増悪発現件数（回）
82
81
92
86
年間増悪発現率 b)（回/人･年）
0.305
0.748
0.278
0.608
［0.223, 0.416］ ［0.542, 1.034］ ［0.208, 0.372］ ［0.447, 0.826］
［95%信頼区間］
プラセボ群との比 b)
0.458
0.407
［0.313, 0.671］
［95%信頼区間］
［0.274, 0.605］
<0.0001
－
p 値 b)
a) ベースライン時の血中好酸球数が 150/μL 以上又は FeNO が 20 ppb 以上と規定され、有効性の主要な解析対象
集団とされた。
b) 投与群、年齢、ベースライン時の体重、地域、ベースライン時の血中好酸球数、ベースライン時の FeNO、ベ
ースライン時の ICS 用量、1 年以内の重度喘息増悪の発現回数を説明変数とし、観察期間の対数変換値をオフ
セット変数とした負の二項回帰モデル
解析対象集団

表 9 投与 12 週時における気管支拡張薬投与前 ppFEV1（%）のベースラインからの変化量
解析対象集団
2 型炎症性喘息集団
全体集団（ITT 集団）
本剤群
プラセボ群
本剤群
プラセボ群
投与群
（236 例）
（114 例）
（273 例）
（135 例）
ベースライン時
77.66±14.38 (236) 78.36±14.51 (114) 77.63±14.72 (273) 78.98±14.74 (135)
投与 12 週時
87.84±14.65 (228) 83.25±15.49 (111) 87.81±14.53 (264) 83.80±15.36 (132)
ベースラインからの変化量
10.26±16.07 (228)
4.68±13.13 (111) 10.30±16.41 (264)
4.62±13.09 (132)
プラセボ群との差 a)
5.21
4.68
［2.14, 8.27］
［1.87, 7.49］
［95%信頼区間］
平均値±標準偏差（例数）又は最小二乗平均値
a) 投与群、ベースラインの体重群、地域、民族、ベースラインの血中好酸球数、ベースラインの FeNO、ベース
ラインの ICS 用量、時点、投与群と時点の交互作用、ベースラインの ppFEV1、ベースラインの ppFEV1 と時点
の交互作用を共変量とした MMRM、相関構造には unstructured を仮定した。

ベースライン時の ICS 用量別の部分集団解析結果は表 10、ベースライン時の各バイオマー
カーの区分別の部分集団解析結果は表 11 のとおりであった。

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