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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_71462.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第648回 3／11）《厚生労働省》 |
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表 1 投与 52 週後までの重度喘息増悪の年間発現率（ITT 集団）
本剤群
プラセボ群
投与群
（633 例）
（321 例）
総観察期間（人･年）
612.5
313.2
喘息増悪発現件数（回）
343
342
年間増悪発現率（回/人･年）
0.560
1.092
年間増悪発現率 a)（回/人･年）
［95%信頼区間］
0.524［0.450, 0.611］
0.970［0.810, 1.160］
プラセボ群との比 a)［95%信頼区間］
0.540［0.430, 0.680］
p 値 a)
<0.0001
a) 投与群、年齢、地域、ベースライン時の血中好酸球数区分、ベースライン時の ICS 用量、1 年以内の重度
喘息増悪の発現回数を説明変数とし、観察期間の対数変換値をオフセット変数とした負の二項回帰モデル
表 2 投与 12 週後における気管支拡張薬投与前の FEV1（L）のベースラインからの変化量（ITT 集団）
投与群
本剤群
プラセボ群
ベースライン時
1.78±0.60 (633)
1.75±0.57 (321)
投与 12 週後
2.09±0.70 (610)
1.93±0.68 (313)
ベースラインからの変化量
0.31±0.43 (610)
0.18±0.39 (313)
プラセボ群との差 a)［95%信頼区間］
0.13［0.08, 0.18］
p 値 a)
<0.0001
平均値±標準偏差（例数）
a) 投与群、年齢、性別、身長、地域、ベースライン時の血中好酸球数区分、ベースライン時の
ICS 用量、評価時点、投与群と評価時点の交互作用、ベースライン値、ベースライン値と評
価時点の交互作用を説明変数とした Mixed-effect model with repeated measures（MMRM）法、
相関構造には unstructured を仮定した。
ベースライン時の ICS 用量別の部分集団解析結果は表 3 及び表 4、ベースライン時の各バイ
オマーカーの区分別の部分集団解析結果は表 5 及び表 6 のとおりであった。なお、血中好酸球
数、FeNO 濃度、血清中ペリオスチン濃度、血清中総 IgE 濃度及び血漿中エオタキシン-3 濃度
は、いずれも 2 型炎症マーカーとされている。
表 3 ベースライン時の ICS 用量別の投与 52 週後までの重度喘息増悪の年間発現率（ITT 集団）
本剤群
プラセボ群
投与群
（323 例）
（167 例）
総観察期間（人･年）
310.7
162.7
高用量
喘息増悪発現件数（回）
210
193
ICS
年間増悪発現率（回/人･年）
0.676
1.186
年間増悪発現率 a)（回/人･年）
［95%信頼区間］
0.639［0.523, 0.780］
1.038［0.818, 1.317］
プラセボ群との比 a)［95%信頼区間］
0.615［0.456, 0.830］
本剤群
プラセボ群
投与群
（303 例）
（151 例）
総観察期間（人･年）
295.2
147.4
中用量
喘息増悪発現件数（回）
131
147
ICS
年間増悪発現率（回/人･年）
0.444
0.997
年間増悪発現率 a)（回/人･年）
［95%信頼区間］
0.414［0.325, 0.527］
0.879［0.667, 1.160］
プラセボ群との比 a)［95%信頼区間］
0.471［0.329, 0.674］
a) 投与群、年齢、地域、ベースライン時の血中好酸球数区分、ベースライン時の ICS 用量、1 年以内の重度喘息
増悪の発現回数を説明変数とし、観察期間の対数変換値をオフセット変数とした負の二項回帰モデル
5
本剤群
プラセボ群
投与群
（633 例）
（321 例）
総観察期間（人･年）
612.5
313.2
喘息増悪発現件数（回）
343
342
年間増悪発現率（回/人･年）
0.560
1.092
年間増悪発現率 a)（回/人･年）
［95%信頼区間］
0.524［0.450, 0.611］
0.970［0.810, 1.160］
プラセボ群との比 a)［95%信頼区間］
0.540［0.430, 0.680］
p 値 a)
<0.0001
a) 投与群、年齢、地域、ベースライン時の血中好酸球数区分、ベースライン時の ICS 用量、1 年以内の重度
喘息増悪の発現回数を説明変数とし、観察期間の対数変換値をオフセット変数とした負の二項回帰モデル
表 2 投与 12 週後における気管支拡張薬投与前の FEV1（L）のベースラインからの変化量（ITT 集団）
投与群
本剤群
プラセボ群
ベースライン時
1.78±0.60 (633)
1.75±0.57 (321)
投与 12 週後
2.09±0.70 (610)
1.93±0.68 (313)
ベースラインからの変化量
0.31±0.43 (610)
0.18±0.39 (313)
プラセボ群との差 a)［95%信頼区間］
0.13［0.08, 0.18］
p 値 a)
<0.0001
平均値±標準偏差（例数）
a) 投与群、年齢、性別、身長、地域、ベースライン時の血中好酸球数区分、ベースライン時の
ICS 用量、評価時点、投与群と評価時点の交互作用、ベースライン値、ベースライン値と評
価時点の交互作用を説明変数とした Mixed-effect model with repeated measures（MMRM）法、
相関構造には unstructured を仮定した。
ベースライン時の ICS 用量別の部分集団解析結果は表 3 及び表 4、ベースライン時の各バイ
オマーカーの区分別の部分集団解析結果は表 5 及び表 6 のとおりであった。なお、血中好酸球
数、FeNO 濃度、血清中ペリオスチン濃度、血清中総 IgE 濃度及び血漿中エオタキシン-3 濃度
は、いずれも 2 型炎症マーカーとされている。
表 3 ベースライン時の ICS 用量別の投与 52 週後までの重度喘息増悪の年間発現率（ITT 集団）
本剤群
プラセボ群
投与群
（323 例）
（167 例）
総観察期間（人･年）
310.7
162.7
高用量
喘息増悪発現件数（回）
210
193
ICS
年間増悪発現率（回/人･年）
0.676
1.186
年間増悪発現率 a)（回/人･年）
［95%信頼区間］
0.639［0.523, 0.780］
1.038［0.818, 1.317］
プラセボ群との比 a)［95%信頼区間］
0.615［0.456, 0.830］
本剤群
プラセボ群
投与群
（303 例）
（151 例）
総観察期間（人･年）
295.2
147.4
中用量
喘息増悪発現件数（回）
131
147
ICS
年間増悪発現率（回/人･年）
0.444
0.997
年間増悪発現率 a)（回/人･年）
［95%信頼区間］
0.414［0.325, 0.527］
0.879［0.667, 1.160］
プラセボ群との比 a)［95%信頼区間］
0.471［0.329, 0.674］
a) 投与群、年齢、地域、ベースライン時の血中好酸球数区分、ベースライン時の ICS 用量、1 年以内の重度喘息
増悪の発現回数を説明変数とし、観察期間の対数変換値をオフセット変数とした負の二項回帰モデル
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