5．投与対象となる患者
本剤の投与については、吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬のアドヒアランスや吸入手
技が良好であることを確認した上で判断すること。
【患者選択について（成人）
】
投与の要否の判断にあたっては、以下に該当する患者であることを確認する。
1.

喘息予防・管理ガイドラインを参考に、気管支喘息の確定診断がなされている。

2.

中用量又は高用量の ICS とその他の長期管理薬（LABA〔配合剤を含む〕
、LAMA〔配合剤
を含む〕
、LTRA、テオフィリン徐放製剤）を併用してもコントロール不良（注 1）で、かつ
全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪を年に 1 回以上きたす場合。ただし、中用
量の ICS との併用は、医師により ICS を高用量に増量することが副作用等により困難で
あると判断された場合に限る。

（注 1）喘息予防・管理ガイドラインでは、以下の項目のうち 3 つ以上該当する場合、又は予定外受診、救急受診、入院を
伴う増悪が月に 1 回以上の場合、コントロール不良と定義されている。

喘息症状（日中及び夜間）が週 1 回以上

増悪治療薬の使用が週 1 回以上

運動を含む活動制限がある

呼吸機能（FEV1 及びピークフロー（以下、「PEF」
））が予測値又は自己最良値の 80%未満

PEF の日（週）内変動が 20%以上

【患者選択について（小児）
】
投与の要否の判断にあたっては、以下に該当する患児であることを確認する。
1.

小児気管支喘息治療・管理ガイドラインを参考に、気管支喘息の確定診断がなされている。

2.

中用量又は高用量の ICS とその他の長期管理薬（LABA〔配合剤を含む〕
、LTRA、テオフ
ィリン徐放製剤）を併用してもコントロール不良（注 2）で、かつ全身性ステロイド薬の投
与等が必要な喘息増悪を年に 1 回以上きたす場合。ただし、中用量の ICS を投与してお
り、その他の長期管理薬として LABA を併用していない患児への投与については、医師
により LABA を併用することが副作用等により困難であると判断された場合に限る。

（注 2）小児気管支喘息治療・管理ガイドラインでは、最近 1 カ月の状態での評価において、以下のいずれかの項目が該当
する場合、コントロール不良と定義されている。

軽微な症状（運動や大笑い、啼泣後に一過性に認められる咳や喘鳴、夜間の咳込みなど）が週に 1 回以上

明らかな急性増悪（発作）が月に 1 回以上

日常生活の制限（夜間の覚醒、運動ができないなど）が月に 1 回以上

β2 刺激薬の使用が週に 1 回以上

【患者選択について（成人・小児共通）
】
本剤投与前の 2 型炎症に関連するバイオマーカー（血中好酸球数、FeNO、血清中総 IgE 等）
の値が高い場合は本剤の有効性が大きい傾向にある一方で、低い場合には本剤の有効性が十分
に得られない可能性が示唆されている。現時点では、本剤が適応となる患者を選択するための
バイオマーカーの基準値は存在しないが、本剤による治療開始に当たって、当該バイオマーカ
ーを 1 つ以上測定し、その値と臨床成績を考慮した上で、適応するにふさわしいと考える患者
にのみ投与すること。なお、本剤の喘息患者を対象とした検証的試験における有効性の主要な
解析対象集団は以下のとおりである（3. 臨床成績参照）
。

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