資料3-2 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況[3.4MB] (444 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会(令和7年度第4回 3/6)《厚生労働省》 |
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販売名(一般名)
No.
報告受領日
患者性別
年代
原疾患(簡略名)
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
企業投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
企業投与後検査(年月) 受血者個別NAT 献血者個別NAT
備考
d-クロルフェニラミンマレイン酸塩前投薬し、PICCから輸血開始。
輸血開始1時間45分後 BT 37.3-37.6℃の微熱あり。アレルギー症状なく、全身状態良好のため、輸血継続。
輸血開始2時間45分後 BT 39.6℃、BP 108/64 mmHg、HR 122 /min、SpO2 99%。
輸血開始2時間48分後 輸血終了。BT 39.6℃まで上昇あり、血液培養検査実施。タゾバクタム・ピペラシリン水和物投与開始。
輸血翌日 BT 39.0℃、BP 103/51 mmHg、HR 112 /min、SpO2 99%。
輸血日実施の患者血液培養検査2セットよりStreptococcus oralis 検出。
1
2025/8/4
照射洗浄血小板-LRBS(人血小板濃厚
男
液(放射線照射))
10 血液腫瘍
敗血症
25/07
輸血開始15分前 BT 36.8℃、BP
93/61 mmHg、HR 108 /min、SpO2
99%。
輸血2日後 BT38.6℃、BP 97/59 mmHg、HR 101 /min、SpO2 97%(O2投与下)。
CRP、プロカルシトニン上昇。
当該輸血用血液の使用済みバッグ内残渣にて細菌
培養試験を実施。
細菌培養試験:陰性
-
-
陽性(輸血後)
6名の個別NATは
HBV-DNA(-)
HBV-DNA(-)
※検体量不足のため生理
食塩液添加し実施
(25/05)
HBV-DNA(+)、HBsAg
(+)、HBsAb(-)、
陰性(輸血前)
HBcAb(+)
陽性(輸血後)
(25/08)
2名の個別NATは
HBV-DNA(-)
HCV-RNA(-)、HCV-Ab
(-)
(24/12)
HCV-RNA(+)、HCVAb(+)
(25/09)
陰性(輸血前)
陽性(輸血後)
5名の個別NATは
HCV-RNA(-)
HBV-DNA(-)
※検体量不足のため
HBsAg、HBsAb、HBcAb実
施できず
(25/06)
HBV-DNA(-)、HBsAg
(-)、HBsAb(-)、
陰性(輸血前)
HBcAb(-)
陰性(輸血後)
(25/10)
2名の個別NATは
HBV-DNA(-)
輸血3日後 BT37.7℃、BP 90/53 mmHg、HR 106 /min、SpO2 98%(O2投与下)。
輸血4日後 BT38.7℃、BP 89/48 mmHg、HR 116 /min、SpO2 97%(O2投与下)。
輸血5日後 BT37.7℃、BP 103/73 mmHg、HR 101 /min、SpO2 98%(O2投与下)。
その後、解熱。
輸血6日後 BT36.8℃、BP 93/62 mmHg、HR 98 /min、SpO2 99%。
HBsAg(-)
(22/11)
HBsAg(-)
(23/05)
2
2025/8/7
照射赤血球液-LR(人赤血球液(放射線
照射))
男
照射濃厚血小板-LR(人血小板濃厚液
(放射線照射))
HBsAg(-)
(23/06)
70 血液腫瘍
B型肝炎
18/11-23/03
HBsAb(+)、HBcAb(+)(25/08の検査結果を受けて保存検体にて検査実施)
(23/06)
(検体なし)
HBsAg(+)
(25/07)
HBV-DNA(+)、HBsAg
(-)、HBsAb(-)、
HBcAb(+)
(23/06)
HBV-DNA(+)、HBsAg
(+)、HBsAb(-)、
HBcAb(+)
(25/08)
HBV-DNA(+)、HBsAg(+)、HBsAb(-)、HBcAb(+)、HBeAg(+)、HBeAb(-)
(25/08)
HBsAg(-)
(25/05)
3
2025/9/1
照射赤血球液-LR(人赤血球液(放射線
男
照射))
80 消化器腫瘍
B型肝炎
25/05
HBsAg(-)、HBsAb(-)、HBcAb
(-)、IgM-HBcAb(-)
(25/05)
HBsAg(+)
(25/08)
HBV-DNA(+)、HBeAg(-)、HBeAb(+)
(25/08)
HCV-Ab(+)
(25/07)
4
2025/9/18
照射赤血球液-LR(人赤血球液(放射線
男
照射))
70 消化器疾患
C型肝炎
HCV-Ab(-)
(24/12)
HCV-RNA(+)
(25/08)
HCVコア抗原(-)
(24/12)
HCV-Ab(+)
(25/08)
24/12
HCV-RNA(+)
(25/09)
5
照射赤血球液-LR(人赤血球液(放射線
2025/10/10 照射))
女
新鮮凍結血漿-LR(新鮮凍結人血漿)
HBsAg(-)
(25/06)
70 外傷・整形外科的疾患 B型肝炎
25/06
HBsAb(-)、HBcAb(-)
(25/06)
HBV-DNA(+)
(25/10)
輸血開始3時間23分後 輸血終了。BT 37.1℃、BP 113/56 mmHg、HR 80 /min、SpO2 100%。
輸血終了5時間47分後 戦慄、頻呼吸、発熱あり。BT 39.0℃、HR 114 /min、SpO2 89%(O2 2 L/min)。
6
2025/10/16
照射赤血球液-LR(人赤血球液(放射線
男
照射))
80
7
2025/10/24
照射濃厚血小板-LR(人血小板濃厚液
(放射線照射))
女
照射赤血球液-LR(人赤血球液(放射線
照射))
70 血液腫瘍
8
2025/10/31
照射赤血球液-LR(人赤血球液(放射線
男
照射))
70
照射赤血球液-LR(人赤血球液(放射線
男
照射))
70 血液腫瘍
9
10
11
2025/11/6
2025/11/11
2025/11/19
呼吸器疾患
腎・泌尿器系疾患
血液腫瘍
先天性疾患
照射赤血球液-LR(人赤血球液(放射線
男
照射))
60
消化器腫瘍
腎・泌尿器系疾患
照射洗浄血小板-LRBS(人血小板濃厚
女
液(放射線照射))
60 血液疾患
敗血症性
ショック
25/10
輸血開始4時間49分前 BT 36.4℃、
BP 114/34 mmHg、HR 81 /min、
SpO2 100%。
B型肝炎
24/12
HBV-DNA(+)、HBsAg(+)、HBeAg(+)、HBeAb(-)
HBV-DNA(-)、HBsAg(-)、HBsAb (25/10)
(-)、HBcAb(-)
(24/10)
HBV-DNA(+)、HBsAg(+)、HBsAb(-)、HBcAb(+)、HBeAg(+)、HBeAb(-)、IgM-HBcAb(-)
(25/10)
パルボウイ
ルスB19感 25/09
染
B19-DNA(-)
(25/09)
細菌感染
輸血前 BT 37.1℃、BP 159/78
mmHg、HR 90 /min、SpO2 99%。
C型肝炎
細菌感染
25/10
輸血翌日 血圧低下あり、補液開始。ドパミン塩酸塩3 μg/kg/minのまま変更なし。ノルアドレナリンの追加もなし。
治療変更49分後 BT 38.0℃、BP 62 mmHg、SpO2 90%(O2 2-4 L/min)。
治療変更1時間25分後 BP 47 mmHg。
治療変更5時間44分後 呼吸停止、心停止。
治療変更6時間25分後 敗血症性ショックにて、患者死亡。剖検なし。
血液培養検査実施せず。
-
-
HBV-DNA(-)、
HBsAg(-)、HBsAb(+)、
HBcAb(-)
(24/12)
HBV-DNA(+)、
HBsAg(+)、HBsAb
(-)、HBcAb(+)
(25/10)
陰性(輸血前)
陽性(輸血後)
5名の個別NATは
HBV-DNA(-)
調査中
調査中
調査中
調査中
-
-
調査中
調査中
-
-
B19-DNA(+)
(25/10)
HCVコア抗原(-)、HCV-Ab(-)
(25/02)
B19-DNA(+)
(25/10)
輸血開始3時間10分後 戦慄あり、細菌感染疑いあり。BT 38.3℃、BP 191/116 mmHg、HR 99 /min、SpO2 98%。
血液培養検査実施。
輸血日実施の患者血液培養検査よりグラム陽性桿菌を検出。
HCV-Ab(-)
(25/09)
HCVコア抗原(-)、HCV-Ab(-)
(25/06)
HCVコア抗原(+)
(25/11)
輸血前 BT 36.4℃、BP 140/97
mmHg、HR 87 /min、SpO2 99%。
輸血開始75分後 悪寒、戦慄あり。BT 39.9℃、BP 190/104 mmHg、HR 140 /min、SpO2 96%。
血液培養検査実施中。
25/09
25/11
当該輸血用血液の使用済みバッグ内残渣にて細菌
培養試験を実施。
細菌培養試験:陰性
調査中
調査中
443/443
調査中
調査中
献血者の再来がありHBV関連検査陰性であった。