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資料３－２ 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況［3.4MB］ (422 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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コンビネーション医薬品不具合報告
一般的名称
（医療機器に係る部分）
番号
一般的名称（医薬品）
販売名
企業名
不具合状況
115
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）
［インスリン リスプロ後続１］
インスリンペン型注入器
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い，注入ボタン
の故障の疑い
116
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）
［インスリン リスプロ後続１］
インスリンペン型注入器
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
117
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）
［インスリン リスプロ後続１］
インスリンペン型注入器
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
118
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）
［インスリン リスプロ後続１］
インスリンペン型注入器
119 エタネルセプト（遺伝子組換え）
不具合発生場所
総件数
今後の対応
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
7
その他
単位設定ダイアルの故障の疑い，注入ボタン
の故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ，血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
13
その他
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
24
その他
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ，血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
1
その他
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー
医療機器送達システムの問題，注射針の問題 感染のおそれ，損傷のおそれ
国内
1
その他
120 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー
医療機器リーク，注射針の問題
感染のおそれ，損傷のおそれ
国内
1
その他
121 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー
医療機器の問題，注射針の問題
感染のおそれ，損傷のおそれ
国内
1
その他
122 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー
医療機器の機械的問題，医療機器閉塞，注射
感染のおそれ，損傷のおそれ
針の問題
国内
1
情報提供
123 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー
医療機器の機械的問題，医療機器の問題
感染のおそれ，損傷のおそれ
国内
1
その他
124 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー
医療機器による投与の欠落，医療機器の機械
的問題，医療機器使用過程における誤った技 感染のおそれ，損傷のおそれ
法
国内
1
その他
125 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注５０mgペン１．０mL
ファイザー
注射針の問題
感染のおそれ，損傷のおそれ
国内
1
その他
126 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注５０mgペン１．０mL
ファイザー
医療機器送達システムの問題，注射針の問題 感染のおそれ，損傷のおそれ
国内
3
その他
127 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注５０mgペン１．０mL
ファイザー
医療機器の機械的問題，医療機器送達システ
感染のおそれ，損傷のおそれ
ムの問題，注射針の問題
国内
1
情報提供
128 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注５０mgペン１．０mL
ファイザー
医療機器による投与の欠落，医療機器送達シ
感染のおそれ，損傷のおそれ
ステムの問題，注射針の問題
国内
2
その他
129 エタネルセプト（遺伝子組換え）
針付プレフィル用シリンジ
エンブレル皮下注５０mgクリックワイズ
ファイザー
用１．０mL
医療機器機能不良，注射針の問題
感染のおそれ，損傷のおそれ
国内
1
その他
130 エタネルセプト（遺伝子組換え）
針付プレフィル用シリンジ
エンブレル皮下注５０mgクリックワイズ
ファイザー
用１．０mL
医療機器による投与の欠落，医療機器欠陥，
医療機器装着の問題，注射針の問題
感染のおそれ，損傷のおそれ
国内
1
その他
131 エタネルセプト（遺伝子組換え）
針付プレフィル用シリンジ
エンブレル皮下注５０mgクリックワイズ
ファイザー
用１．０mL
医療機器による投与の欠落，医療機器の問題 関節リウマチ
国内
1
その他
132 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
突出不能の疑い
感染のおそれ
国内
1
その他
133 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
切断の疑い
感染のおそれ
国内
2
その他
421/443
健康被害状況
一般的名称
（医療機器に係る部分）
番号
一般的名称（医薬品）
販売名
企業名
不具合状況
115
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）
［インスリン リスプロ後続１］
インスリンペン型注入器
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い，注入ボタン
の故障の疑い
116
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）
［インスリン リスプロ後続１］
インスリンペン型注入器
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
117
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）
［インスリン リスプロ後続１］
インスリンペン型注入器
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
118
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）
［インスリン リスプロ後続１］
インスリンペン型注入器
119 エタネルセプト（遺伝子組換え）
不具合発生場所
総件数
今後の対応
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
7
その他
単位設定ダイアルの故障の疑い，注入ボタン
の故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ，血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
13
その他
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
24
その他
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ，血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
1
その他
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー
医療機器送達システムの問題，注射針の問題 感染のおそれ，損傷のおそれ
国内
1
その他
120 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー
医療機器リーク，注射針の問題
感染のおそれ，損傷のおそれ
国内
1
その他
121 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー
医療機器の問題，注射針の問題
感染のおそれ，損傷のおそれ
国内
1
その他
122 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー
医療機器の機械的問題，医療機器閉塞，注射
感染のおそれ，損傷のおそれ
針の問題
国内
1
情報提供
123 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー
医療機器の機械的問題，医療機器の問題
感染のおそれ，損傷のおそれ
国内
1
その他
124 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー
医療機器による投与の欠落，医療機器の機械
的問題，医療機器使用過程における誤った技 感染のおそれ，損傷のおそれ
法
国内
1
その他
125 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注５０mgペン１．０mL
ファイザー
注射針の問題
感染のおそれ，損傷のおそれ
国内
1
その他
126 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注５０mgペン１．０mL
ファイザー
医療機器送達システムの問題，注射針の問題 感染のおそれ，損傷のおそれ
国内
3
その他
127 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注５０mgペン１．０mL
ファイザー
医療機器の機械的問題，医療機器送達システ
感染のおそれ，損傷のおそれ
ムの問題，注射針の問題
国内
1
情報提供
128 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注５０mgペン１．０mL
ファイザー
医療機器による投与の欠落，医療機器送達シ
感染のおそれ，損傷のおそれ
ステムの問題，注射針の問題
国内
2
その他
129 エタネルセプト（遺伝子組換え）
針付プレフィル用シリンジ
エンブレル皮下注５０mgクリックワイズ
ファイザー
用１．０mL
医療機器機能不良，注射針の問題
感染のおそれ，損傷のおそれ
国内
1
その他
130 エタネルセプト（遺伝子組換え）
針付プレフィル用シリンジ
エンブレル皮下注５０mgクリックワイズ
ファイザー
用１．０mL
医療機器による投与の欠落，医療機器欠陥，
医療機器装着の問題，注射針の問題
感染のおそれ，損傷のおそれ
国内
1
その他
131 エタネルセプト（遺伝子組換え）
針付プレフィル用シリンジ
エンブレル皮下注５０mgクリックワイズ
ファイザー
用１．０mL
医療機器による投与の欠落，医療機器の問題 関節リウマチ
国内
1
その他
132 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
突出不能の疑い
感染のおそれ
国内
1
その他
133 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
切断の疑い
感染のおそれ
国内
2
その他
421/443
健康被害状況