よむ、つかう、まなぶ。
資料３－２ 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況［3.4MB］ (416 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
コンビネーション医薬品不具合報告
番号
一般的名称（医薬品）
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
今後の対応
1
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.15mg
ヴィアトリス製薬
注射針の問題
意識消失
国内
1
その他
2
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3㎎
ヴィアトリス製薬
注射針の問題
アナフィラキシーショックのおそれ，注射部位損
傷
国内
1
その他
3
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
10
その他
4
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
回収（改修）
5
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
22
情報提供
6
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
汚染・除染の問題
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
2
その他
7
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
汚染・除染の問題
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
8
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
意図しない機器システムの動作
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
その他
9
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
意図しない機器システムの動作
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
2
情報提供
10
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
ひび割れ
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
11
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧上昇，片側性黒内障
国内
1
その他
12
イカチバント酢酸塩
プレフィル用シリンジ
フィラジル皮下注３０mgシリンジ
武田薬品工業
不十分な流量又は注入
遺伝性血管浮腫のおそれ
国内
1
その他
13
イカチバント酢酸塩
プレフィル用シリンジ
フィラジル皮下注３０mgシリンジ
武田薬品工業
ゆるい又は間欠的な接続
遺伝性血管浮腫のおそれ
国内
1
その他
14
イキセキズマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
トルツ皮下注80mgオートインジェクター 日本イーライリリー
収納困難
感染のおそれ
国内
1
その他
15
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ
排出精度が不正確であるの疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
2
その他
16
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
34
その他
17
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ，血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
6
その他
18
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ
注入ボタンの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
12
その他
19
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ
注入ボタンの故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ，血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
2
その他
415/443
番号
一般的名称（医薬品）
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
今後の対応
1
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.15mg
ヴィアトリス製薬
注射針の問題
意識消失
国内
1
その他
2
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3㎎
ヴィアトリス製薬
注射針の問題
アナフィラキシーショックのおそれ，注射部位損
傷
国内
1
その他
3
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
10
その他
4
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
回収（改修）
5
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
22
情報提供
6
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
汚染・除染の問題
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
2
その他
7
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
汚染・除染の問題
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
8
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
意図しない機器システムの動作
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
その他
9
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
意図しない機器システムの動作
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
2
情報提供
10
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
ひび割れ
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
11
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧上昇，片側性黒内障
国内
1
その他
12
イカチバント酢酸塩
プレフィル用シリンジ
フィラジル皮下注３０mgシリンジ
武田薬品工業
不十分な流量又は注入
遺伝性血管浮腫のおそれ
国内
1
その他
13
イカチバント酢酸塩
プレフィル用シリンジ
フィラジル皮下注３０mgシリンジ
武田薬品工業
ゆるい又は間欠的な接続
遺伝性血管浮腫のおそれ
国内
1
その他
14
イキセキズマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
トルツ皮下注80mgオートインジェクター 日本イーライリリー
収納困難
感染のおそれ
国内
1
その他
15
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ
排出精度が不正確であるの疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
2
その他
16
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
34
その他
17
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ，血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
6
その他
18
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ
注入ボタンの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
12
その他
19
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ
注入ボタンの故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ，血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
2
その他
415/443