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【資料1-1】成分情報等 (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70651.html
出典情報 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議(第35回 2/20)《厚生労働省》
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ICS と LABA の配合剤として吸入操作回数が減少すること
臨床での使
われ方

でアドヒアランスが良くなり、LABA の単独使用を防ぐこ
とができる製剤であり、ホルモテロールの気管支拡張効果
は即効性であるため、増悪時に追加吸入することにより増
悪頻度が減少する(SMART 療法) 2 )
<副作用>

安全性に関

重大な副作用

高頻度(5%以上)の副作用

する情報(添

アナフィラキシー(頻度不

該当なし

付文書 3 ) よ

明)

り)

重篤な血清カリウム値の低
下(0.1~1%未満)
<禁忌>
1.

有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患
者[ステロイドの作用により症状を増悪するおそれが
ある。]

2.

本剤の成分に対して過敏症(接触性皮膚炎を含む)の
既往歴のある患者

<重要な基本的注意>
○効能共通
1. 本剤の維持療法としての定期吸入は気管支喘息あるい
は COPD の長期管理を目的としており、毎日規則正し
く使用すること。
2. 喘息患者及び COPD 患者において、感染を伴う症状の
禁忌・注意事
項(添付文書
3 ) より)

増悪がみられた場合には、ステロイド療法の強化と感染
症の治療を考慮すること。
3. 本剤の投与を突然中止すると喘息の急激な悪化を起こ
すことがあるので、投与を中止する場合には患者の喘息
症状を観察しながら徐々に減量すること。なお、COPD
患者においても、投与中止により症状が悪化するおそれ
があるので、観察を十分に行うこと。
4. 全身性ステロイド剤と比較して可能性は低いが、ICS を
長期間投与する場合には、副腎皮質機能低下等の全身作
用が発現する可能性がある。特に本剤の高用量を長期間
投与する場合には、定期的に検査を行うことが望まし
い。また、異常が認められた場合には、患者の症状を観
察しながら適切な処置を行うこと。
5. 全身性ステロイド剤の減量は本剤吸入開始後症状の安
定をみて徐々に行うこと。減量にあたっては一般のステ
ロイド剤の減量法に準ずること。

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