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【資料1-1】成分情報等 (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70651.html
出典情報 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議(第35回 2/20)《厚生労働省》
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喘息治療において、吸入ステロイド薬(以下、
「ICS」)と長
時間作用性吸入 β 2 刺激薬(以下、「LABA」)の併用による
治療が必要な場合、単剤をそれぞれ吸入するよりも配合剤
として単一の吸入器で吸入する方が患者さんにとってより
簡便であり、服薬アドヒアランスの改善に寄与すると考え
られる。本邦では、本剤は ICS と LABA による併用が必要
な気管支喘息患者における長期管理薬として 2009 年 10 月
に承認された。
気管支喘息は定期的に長期管理薬を使用していても、季節
の変わり目の気温差やウイルス感染などの刺激によって気
道炎症が亢進し、症状発現/症状悪化を経験することがあ
る。定期吸入に加えて気道炎症が亢進している発作(症状)
発現時に早期に追加吸入することで、発作(症状)の改善
とともに、その後の喘息増悪を抑制することが期待できる。
「維持療法として定期吸入することに加え、発作発現時に
頓用吸入する治療法」は喘息の病態にあった治療法として、
2023 年 8 月現在、115 ヵ国以上で承認されており、本邦に
おいても、2012 年 6 月、用法及び用量が追加承認された。
COPD 治療において、呼吸機能を改善するのみならず、運
動耐容能、呼吸困難感を改善し、増悪の頻度を減少させる。
本剤は、本邦における COPD 治療薬として臨床上有用な薬
剤であり、
「慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の
諸症状の緩解(吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β 2
刺激剤の併用が必要な場合)」を適応として、2012 年 8 月
に承認を取得した。
<治療学的特性>

治療学的・製
剤学的特性
(インタビ
ューフォー
ム 1 )等より)

1.

喘息発作(症状)・増悪を抑制する。

2.

喘息治療では、吸入 1 分後から効果発現を示す。

3.

COPD 治療では、呼吸機能改善効果を示す。

4.

COPD の初回増悪までの期間を延長し、増悪頻度を抑
制する。

<製剤学的特性>
有効成分であるブデソニドとホルモテロールに賦形剤の乳
糖水和物を加えてスフェロイドを製し、タービュヘイラー
に充てんしたドライパウダー式吸入剤で、1 本のタービュ
ヘイラーで複数回吸入可能である。

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