8.6 全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、
鼻炎、
湿疹、
蕁麻
疹、
眩暈、
動悸、
倦怠感、
顔のほてり、
結膜炎等の症状が発現・増悪す
ることがあるので、
このような症状があらわれた場合には適切な処
置を行うこと。
8.7 過度に本剤の使用を続けた場合、
不整脈、
場合により心停止を起こ
すおそれがあるので、
用法・用量を超えて投与しないよう注意する
こと。
また、
患者に対し、
本剤の過度の使用による危険性について理
解させ、用法・用量を超えて使用しないよう注意を与えること。
［13.1参照］
〈気管支喘息〉
8.8 以下の事項に注意すること。
また患者に注意を与えること。
本剤の投与期間中に発
・本剤を維持療法として定期吸入する場合は、
現する発作に対しては、
発作治療薬として短時間作動型吸入β2刺激
剤等の他の適切な薬剤を使用すること。
・本剤を維持療法に加えて頓用吸入としても使用する場合は、
発作に
対しては、原則として他の発作治療薬は用いず、本剤を使用するこ
と。
8.9 発作治療薬
（本剤の頓用吸入を含む）
の使用量が増加したり、
効果
が十分でなくなってきた場合には、
喘息の管理が十分でないことが
考えられるので、
可及的速やかに医療機関を受診し治療を求めるよ
うに患者に注意を与えると共に、
そのような状態がみられた場合に
は、
生命を脅かす可能性があるので、
本剤の維持用量の増量、
あるい
は全身性ステロイド剤等の他の適切な薬剤の追加を考慮すること。
併用薬剤は症状の軽減に合わせて徐々に減量すること。
8.10 本剤を維持療法に加えて頓用吸入としても使用し、
1日使用量が
合計8吸入を超える場合には、
医療機関を受診するよう患者に注意を
与えること。
またこのような患者では、
喘息の状態を再度評価し、
患
者が受けている喘息維持治療の内容についても検討を行うこと。
8.11 喘息患者において、
本剤を含む吸入ステロイド剤投与後に、
潜在
していた基礎疾患である好酸球性多発血管炎性肉芽腫症にみられる
好酸球増多症がまれにあらわれることがある。
この症状は通常、
全身
性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って発現しており、
本剤との
直接的な因果関係は確立されていない。
本剤の投与期間中は、
好酸球
数の推移や、
他の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の症状
（しびれ、
発
熱、
関節痛、
肺の浸潤等の血管炎症状等）
に注意すること。
〈慢性閉塞性肺疾患
（慢性気管支炎・肺気腫）
の諸症状の緩解〉
8.12 本剤の投与期間中に発現する慢性閉塞性肺疾患の急性増悪に対
しては、
医療機関を受診するよう患者に注意を与えること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 結核性疾患の患者
ステロイドの作用により症状を増悪するおそれがある。
9.1.2 感染症（有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症を除
く）
の患者
ステロイドの作用により症状を増悪するおそれがある。
9.1.3 甲状腺機能亢進症の患者
甲状腺機能亢進症の症状を悪化させるおそれがある。
9.1.4 高血圧の患者
血圧を上昇させるおそれがある。
9.1.5 心疾患のある患者
β1作用により症状を増悪させるおそれがある。
9.1.6 糖尿病の患者
グリコーゲン分解作用及びステロイドの作用により症状を増悪させ
るおそれがある。
9.1.7 低カリウム血症の患者
Na+/K+ ATPaseを活性化し細胞外カリウムを細胞内へ移動させる
ことにより低カリウム血症を増悪させるおそれがある。
9.1.8 長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者
全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行
い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。ま
た、
必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。
こ
れらの患者では副腎皮質機能不全となっていることが考えられる。
9.1.9 喘息悪化により気管支粘液の分泌が著しい患者
全身性ステロイド剤等の併用を考慮すること。
9.1.10 低酸素血症の患者
血清カリウム値をモニターすることが望ましい。
低酸素血症は血清
カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。
［11.1.2参照］

9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度な肝機能障害のある患者
本剤の成分であるブデソニド及びホルモテロールはいずれも主に肝
臓で代謝されるため血中濃度が上昇する可能性がある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、
治療上の有益性が危
険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
ラットを用い
た器官形成期毒性試験では、
ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩
水和物として12/0.66µg/kg以上を吸入投与したときに、
着床後胚損
失率の増加、
及び催奇形性作用が認められたことが報告されている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、
授乳の継続又は中
止を検討すること。
ブデソニドはヒト乳汁に移行するが、
乳児の血液中には検出されな
いことが報告されている。
ホルモテロールのヒト乳汁への移行は不
明であるが、
ラット乳汁への移行が報告されている。
9.7 小児等
小児等に対する臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
一般に生理機能が
低下している。

10. 相互作用

ブデソニドは主として肝代謝酵素CYP3A4で代謝される。
10.2 併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

CYP3A4阻害剤
イトラコナゾール
等
［16.7.2参照］

副腎皮質ステロイド剤を全
身投与した場合と同様の症
状があらわれる可能性があ
る。

CYP3A4による代謝が
阻害されることにより、
ブデソニドの血中濃度
が上昇する可能性があ
る。

カテコールアミン
アドレナリン
イソプレナリン等

不整脈、場合によっては心
停止を起こすおそれがある
ので、副作用の発現に注意
し、異常が認められた場合
には減量又は投与を中止す
るなど適切な処置を行うこ
と。

併用により、アドレナリ
ン作動性神経刺激の増
大が起きる。
そのため、不整脈を起こ
すことがある。

キサンチン誘導体
テオフィリン
アミノフィリン等
［11.1.2参照］

低カリウム血症による不整 キサンチン誘導体はア
脈を起こすおそれがある。 ドレナリン作動性神経
血清カリウム値のモニター 刺激を増大させるため、
を行うことが望ましい。
血清カリウム値の低下
を増強することがある。

全身性ステロイド剤
プレドニゾロン
ベタメタゾン等
［11.1.2参照］

全身性ステロイド剤及
び利尿剤は尿細管での
カリウム排泄促進作用
があるため、血清カリウ
ム値の低下が増強する
ことが考えられる。

利尿剤
フロセミド等
［11.1.2参照］
β遮断剤
アテノロール等

ホルモテロールの作用を減 β受容体において競合
弱する可能性がある。
的に拮抗する。

QT間隔延長を起こす QT間隔が延長され心室性 いずれもQT間隔を延長
ことが知られている薬 不整脈等のリスクが増大す させる可能性がある。
剤
るおそれがある。
抗不整脈剤
三環系抗うつ剤等

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、
観察を十分に行い、
異常が
認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 アナフィラキシー
（頻度不明）
アナフィラキシー
（呼吸困難、
気管支攣縮、
全身潮紅、
血管浮腫、
蕁麻
疹等）
があらわれることがある。
11.1.2 重篤な血清カリウム値の低下
（0.1～1%未満）
キサンチン誘導体、
ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強する
ことがあるので、
重症喘息患者では特に注意すること。
［9.1.10、
10.2
参照］

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