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【資料1-1】成分情報等 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70651.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第35回 2／20）《厚生労働省》 |
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２．スイッチ OTC 化の妥当性評価にあたっての必要情報
2009 年 10 月 16 日：気管支喘息維持療法
承認年月日
2012 年 6 月 22 日：気管支喘息頓用吸入
2012 年 8 月 10 日：慢性閉塞性肺疾患
＜気管支喘息維持療法＞
2009 年 10 月 16 日～2015 年 10 月 15 日
再審査期間
＜気管支喘息頓用吸入＞
2012 年 6 月 22 日～2016 年 6 月 21 日
＜慢性閉塞性肺疾患＞
2012 年 8 月 10 日 2016 年 8 月 9 日
＜気管支喘息維持療法＞
2020 年 12 月 24 日
再審査結果
＜気管支喘息頓用吸入＞
通知日
2020 年 12 月 24 日
＜慢性閉塞性肺疾患＞
2018 年 3 月 29 日
＜気管支喘息維持療法、気管支喘息頓用吸入、慢性閉塞性
肺疾患＞
医療用医薬品
再審査結果
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれに
の特徴・概要
も該当しない。
シムビコートタービュヘイラーは、1 回の吸入で、ブデソニ
ド 160μg とホルモテロールフマル酸塩水和物 4.5μg を放出
するドライパウダー吸入器（タービュヘイラー）を用いた
配合剤である。
ブデソニドは抗炎症作用を有するグルココルチコイドで、
ブデソニドの吸入剤は日本を含む世界各国で気管支喘息の
開発の経緯
（インタビ
ューフォー
ム 1 ）等より）
治療薬として承認を取得している。本邦ではパルミコート
タービュヘイラー（1999 年 6 月承認）及びパルミコート吸
入液（2006 年 7 月承認）が市販されている。
ホルモテロールは β 2 受容体刺激薬であり、長時間効果が持
続し、作用発現が速やかであることを特徴としている。ホ
ルモテロールは、気管支喘息あるいは慢性閉塞性肺疾患（以
下、
「COPD」）に伴う気道閉塞性症状の予防あるいは緩解を
適応として世界各国で承認を取得している。本邦ではホル
モテロールのドライパウダー式吸入剤が「慢性閉塞性肺疾
患（慢性気管支炎・肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸
症状の緩解」を適応として、2012 年 6 月に承認されている。
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2009 年 10 月 16 日：気管支喘息維持療法
承認年月日
2012 年 6 月 22 日：気管支喘息頓用吸入
2012 年 8 月 10 日：慢性閉塞性肺疾患
＜気管支喘息維持療法＞
2009 年 10 月 16 日～2015 年 10 月 15 日
再審査期間
＜気管支喘息頓用吸入＞
2012 年 6 月 22 日～2016 年 6 月 21 日
＜慢性閉塞性肺疾患＞
2012 年 8 月 10 日 2016 年 8 月 9 日
＜気管支喘息維持療法＞
2020 年 12 月 24 日
再審査結果
＜気管支喘息頓用吸入＞
通知日
2020 年 12 月 24 日
＜慢性閉塞性肺疾患＞
2018 年 3 月 29 日
＜気管支喘息維持療法、気管支喘息頓用吸入、慢性閉塞性
肺疾患＞
医療用医薬品
再審査結果
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれに
の特徴・概要
も該当しない。
シムビコートタービュヘイラーは、1 回の吸入で、ブデソニ
ド 160μg とホルモテロールフマル酸塩水和物 4.5μg を放出
するドライパウダー吸入器（タービュヘイラー）を用いた
配合剤である。
ブデソニドは抗炎症作用を有するグルココルチコイドで、
ブデソニドの吸入剤は日本を含む世界各国で気管支喘息の
開発の経緯
（インタビ
ューフォー
ム 1 ）等より）
治療薬として承認を取得している。本邦ではパルミコート
タービュヘイラー（1999 年 6 月承認）及びパルミコート吸
入液（2006 年 7 月承認）が市販されている。
ホルモテロールは β 2 受容体刺激薬であり、長時間効果が持
続し、作用発現が速やかであることを特徴としている。ホ
ルモテロールは、気管支喘息あるいは慢性閉塞性肺疾患（以
下、
「COPD」）に伴う気道閉塞性症状の予防あるいは緩解を
適応として世界各国で承認を取得している。本邦ではホル
モテロールのドライパウダー式吸入剤が「慢性閉塞性肺疾
患（慢性気管支炎・肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸
症状の緩解」を適応として、2012 年 6 月に承認されている。
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