SYM-11.1

*2024年1月改訂（第2版）
2020年1月改訂（第1版）

ドライパウダー吸入式喘息・COPD治療配合剤
ブデソニド／ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤

日本標準商品分類番号
87229

貯
法：室温保存
有効期間：2年
処方箋医薬品注）
承認番号
販売開始

注）
注意－医師等の処方箋により使用すること
（参考）

2. 禁忌
（次の患者には投与しないこと）

2.1 有効な抗菌剤の存在しない感染症、
深在性真菌症の患者
［ステ
ロイドの作用により症状を増悪するおそれがある。
］
2.2 本剤の成分に対して過敏症
（接触性皮膚炎を含む）
の既往歴の
ある患者

維持療法とし
て用いる場合
用法・用量

3. 組成・性状
販売名

シムビコートタービュヘイラー シムビコートタービュヘイラー
30吸入
60吸入

有効成分

1回吸入量
（容器から放出される量）
ブデソニド 160µg
ホルモテロールフマル酸塩水和物 4.5µg

添加剤

乳糖水和物注）

性状

4. 効能又は効果

〇気管支喘息
（吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併
用が必要な場合）
〇慢性閉塞性肺疾患
（慢性気管支炎・肺気腫）
の諸症状の緩解
（吸入ス
テロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）

5. 効能又は効果に関連する注意

〈気管支喘息〉
5.1 本剤の投与開始前には、
患者の喘息症状を比較的安定な状態にし
ておくこと。
特に、
喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態のと
きには原則として本剤は使用しないこと。
〈慢性閉塞性肺疾患
（慢性気管支炎・肺気腫）
の諸症状の緩解〉
5.2 本剤は増悪時の急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。

6. 用法及び用量

通常合計8吸入ま
で、一時的に合計
12吸入まで注）。

7. 用法及び用量に関連する注意

シムビコートタービュヘイラー シムビコートタービュヘイラー
30吸入
60吸入
ドライパウダー式吸入剤

6吸入まで。

1日最高量

注）
維持療法及び頓用吸入としての使用の合計

3.2 製剤の性状

本体白色、
回転グリップ赤色の合成樹脂製の吸入器
（タービュヘイラー）
に充てんされた吸入剤
内容物は白色～微黄白色の粒

発作発現時の頓用吸入 1回の発作発現に
としての用法・用量 おける吸入可能回数

〈慢性閉塞性肺疾患
（慢性気管支炎・肺気腫）
の諸症状の緩解〉
通常、
成人には、
1回2吸入
（ブデソニドとして320µg、
ホルモテロール
フマル酸塩水和物として9µg）
を1日2回吸入投与する。

注）
夾雑物として乳蛋白を含む。

剤形

維持療法に加えて頓用吸入としても使用する場合
（維持療法として1回1吸入あるいは2吸入を
1日2回投与している患者で可能）

1吸入行い、数分経過
通常1回1吸入
しても発作が持続す
1日2回、
症状
る場合、さらに1吸入
に応じ1回4吸入
する。
必要に応じてこ
1日2回まで。
れを繰り返す。

3.1 組成

販売名

30吸入
60吸入
22100AMX02249 22100AMX02250
2010年1月

〈気管支喘息〉
通常、
成人には、
維持療法として1回1吸入
（ブデソニドとして160µg、
ホルモテロールフマル酸塩水和物として4.5µg）
を1日2回吸入投与
する。
なお、
症状に応じて増減するが、
維持療法としての1日の最高量
は1回4吸入1日2回
（合計8吸入：ブデソニドとして1280µg、
ホルモ
テロールフマル酸塩水和物として36µg）
までとする。
維持療法として1回1吸入あるいは2吸入を1日2回投与している患者
は、
発作発現時に本剤の頓用吸入を追加で行うことができる。
本剤を
維持療法に加えて頓用吸入する場合は、
発作発現時に1吸入する。
数
分経過しても発作が持続する場合には、
さらに追加で1吸入する。
必
要に応じてこれを繰り返すが、
1回の発作発現につき、
最大6吸入ま
でとする。
維持療法と頓用吸入を合計した本剤の1日の最高量は、
通常8吸入ま
でとするが、
一時的に1日合計12吸入
（ブデソニドとして1920µg、
ホ
ルモテロールフマル酸塩水和物として54µg）
まで増量可能である。

〈気管支喘息〉
7.1 症状の緩解がみられた場合は、
治療上必要最小限の用量を投与し、
必要に応じ吸入ステロイド剤への切り替えも考慮すること。
7.2 β刺激剤の薬理学的作用による症状
（動悸、
頻脈、
不整脈、
振戦、
頭
痛及び筋痙攣等）
の発現等により本剤を治療上必要な用量まで増量
できない場合は、
他の治療法を考慮すること。
［本剤を維持療法として使用する場合］
7.3 喘息患者を対象とした国内臨床試験における本剤の1日最高量
（1
回4吸入1日2回
（1,280/36µg/日）
）
の使用経験は少ないため、
最高用
量
（1回4吸入1日2回）
の投与は慎重に行うこと。
［本剤を維持療法に加えて頓用吸入としても使用する場合］
7.4 本剤の頓用吸入は維持療法としての使用に追加して行うこと。
本
剤は頓用吸入のみに使用しないこと。
7.5 維持療法としての吸入に引き続き頓用吸入を行う場合は、
維持療
法と頓用吸入の合計で最大6吸入までとすること。
7.6 維持療法として1回2吸入1日2回を超える用量を投与している場
合は、
発作発現時に本剤を頓用吸入で使用しないこと
（1回2吸入1日
2回を超える用量を投与している時に本剤を発作治療薬として頓用
吸入した臨床経験がない）
。
7.7 喘息患者を対象とした国際共同臨床試験
（日本人患者を含む）
にお
いて、
本剤の通常1日最高量である合計8吸入超の使用経験、
及び発
作発現時に1回6吸入した使用経験は少ないため、
1日最高量の投与
は慎重に行うこと。

8. 重要な基本的注意

〈効能共通〉
8.1 本剤の維持療法としての定期吸入は気管支喘息あるいは慢性閉塞
性肺疾患の長期管理を目的としており、
毎日規則正しく使用するこ
と。
8.2 喘息患者及び慢性閉塞性肺疾患患者において、
感染を伴う症状の
増悪がみられた場合には、
ステロイド療法の強化と感染症の治療を
考慮すること。
8.3 本剤の投与を突然中止すると喘息の急激な悪化を起こすことがあ
るので、投与を中止する場合には患者の喘息症状を観察しながら
徐々に減量すること。
なお、
慢性閉塞性肺疾患患者においても、
投与
中止により症状が悪化するおそれがあるので、
観察を十分に行うこ
と。
8.4 全身性ステロイド剤と比較して可能性は低いが、
吸入ステロイド
剤を長期間投与する場合には、
副腎皮質機能低下等の全身作用が発
現する可能性がある。
特に本剤の高用量を長期間投与する場合には、
定期的に検査を行うことが望ましい。
また、
異常が認められた場合に
は、
患者の症状を観察しながら適切な処置を行うこと。
8.5 全身性ステロイド剤の減量は本剤吸入開始後症状の安定をみて
徐々に行うこと。
減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に
準ずること。

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