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６ 先進医療技術の科学的評価等について（先－６－２）［6.3MB］ (116 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00111.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第149回 12／4）《厚生労働省》 |
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先進医療の名称
＜先進医療告示B①＞
糞便微生物叢移植
適応症
再発性 Clostridioides difficile 関連下痢症・腸炎
内容
（概要）
Clostridioides difficile関連下痢症·腸炎(Clostridioides difficile infection: CDI)は日和見感染であり、一般的に抗
菌薬の投与に関連して発生する腸炎である。抗菌剤の投与によって腸内微生物叢が菌交代現象を起こし、異常増
殖した Clostridioides difficileの産生する毒素(CD toxin)により発生する。CDIの治療には原因抗菌薬の投与中止、
全身状態の管理に加えて、Clostridioides difficile に感受性を有する抗菌薬の経口投与が行われるが、再燃を来し
再発となる症例も存在する。これらの再発性もしくは治療抵抗性CDIに対する治療選択肢として、海外を中心に糞便
微生物叢移植(fecal microbiotatransplantation: FMT)の有用性が報告されている。一方で、本邦ではこれまでに十
分な検討がなされていない。
本研究では、治療に難渋する再発性CDIに対する FMTの有効性·安全性を検討する。FMT にはドナー便より抽
出した微生物叢抽出液を用いる。
主要評価項目:再発性 CDIに対する単回のFMTの奏効率
予定登録期間：～2024年6月（登録期間：～2022年12月、試験治療期間：～2023年6月、追跡期間～2024年6月)
（先進医療にかかる費用）
本技術に係る総費用は、166,650円である。先進医療にかかる費用は131,100円であり、保険外併用療養費の一
部負担金含め患者額は141,765円である。
116
＜先進医療告示B①＞
糞便微生物叢移植
適応症
再発性 Clostridioides difficile 関連下痢症・腸炎
内容
（概要）
Clostridioides difficile関連下痢症·腸炎(Clostridioides difficile infection: CDI)は日和見感染であり、一般的に抗
菌薬の投与に関連して発生する腸炎である。抗菌剤の投与によって腸内微生物叢が菌交代現象を起こし、異常増
殖した Clostridioides difficileの産生する毒素(CD toxin)により発生する。CDIの治療には原因抗菌薬の投与中止、
全身状態の管理に加えて、Clostridioides difficile に感受性を有する抗菌薬の経口投与が行われるが、再燃を来し
再発となる症例も存在する。これらの再発性もしくは治療抵抗性CDIに対する治療選択肢として、海外を中心に糞便
微生物叢移植(fecal microbiotatransplantation: FMT)の有用性が報告されている。一方で、本邦ではこれまでに十
分な検討がなされていない。
本研究では、治療に難渋する再発性CDIに対する FMTの有効性·安全性を検討する。FMT にはドナー便より抽
出した微生物叢抽出液を用いる。
主要評価項目:再発性 CDIに対する単回のFMTの奏効率
予定登録期間：～2024年6月（登録期間：～2022年12月、試験治療期間：～2023年6月、追跡期間～2024年6月)
（先進医療にかかる費用）
本技術に係る総費用は、166,650円である。先進医療にかかる費用は131,100円であり、保険外併用療養費の一
部負担金含め患者額は141,765円である。
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