7 月 31 日）
有害事象の発現率は 74.5%（35/47 例）であった。本品との因果関係が否定できない有害
事象の発現率は 2.1%（1/47 例）であった。本品との因果関係が否定できない有害事象は創
部出血であった。
死亡は認められなかった。
5%以上に発現した有害事象を表 1010 に示した。
表 10 5%以上に発現した SOC 及び PT 別の有害事象（B-VEC-EX-02 試験）

器官別大分類
基本語
全有害事象

継続塗布患者
(24 例)
例数
件数
(%)
17 (70.8)
102

新規患者
(23 例)
例数
(%)
18
(78.3)

感染症および寄生虫症
COVID-19

9 (37.5)

9

6 (26.1)

8

4 (16.7)
3 (12.5)
3 (12.5)
2 (8.3)

4
4
3
2

2 (8.7)
1 (4.3)
1 (4.3)
1 (4.3)

6 (25.0)
2 (8.3)

8
2

5 (20.8)

皮膚感染
蜂巣炎
鼻炎
創傷感染
呼吸器、胸郭および縦隔障害
咳嗽
鼻漏
一般・全身障害および投与部位
の状態
発熱
胃腸障害
嘔吐
下痢
代謝および栄養障害
脱水

3.6.

件数
72

全被験者
(47 例)
例数
(%)
35
(74.5)

件数
174

17

4
1
1
2

15
(31.9)
6 (12.8)
4 (8.5)
4 (8.5)
3 (6.4)

3 (13.0)
2 (8.7)

3
2

9 (19.1)
4 (8.5)

11
4

7

2 (8.7)

2

7 (14.9)

9

2 (8.3)
2 (8.3)

2
2

3 (13.0)
1 (4.3)

3
1

5 (10.6)
3 (6.4)

5
3

2 (8.3)

2

1 (4.3)

1

3 (6.4)

3

8
5
4
4

国内第 III 相非盲検継続投与試験（B-VEC-EX-02-JP 試験、データカットオフ日：2025
年 1 月 7 日）

有害事象の発現率は 80.0%（4/5 例）であった。本品との因果関係が否定できない有害事
象は認められなかった。
死亡は認められなかった。
有害事象を表 11 に示した。
表 11 SOC 及び PT 別の有害事象（B-VEC-EX-02-JP 試験）
器官別大分類
基本語
全有害事象
胃腸障害
下痢

8

全被験者 (5 例)
例数 (%)
4 (80.0)

件数
10

1 (20.0)

1