患者検体の取扱い
（11）患者から採取した検体（以下「検体」という。）は、治療施設及び外部医療施設（以
下「施設等」という。
）の規定に従って取り扱う。
（12）本遺伝子組換え生物等の投与後、排出等の管理が不要となるまでの期間、検体の検
査が外部の受託検査機関（以下「検査機関」という。）に委託される場合は、本遺伝
子組換え生物等が漏出しない容器に入れ、施設等から検査機関へ運搬する。運搬は、
第一種使用規程の承認を受けている遺伝子組換え生物等が投与された患者の検体
である旨を情報提供して行う。検体は検査機関の規定に従って取り扱う。
（13）検体の廃棄は、廃棄物の処理及び清掃に関する法律（昭和 45 年法律第 137 号）に
基づいて施設等又は検査機関で定められた医療廃棄物の管理に係る規程（以下「医
療廃棄物管理規程」という。
）に従って行う。
感染性廃棄物等の処理
（14）治療施設又は調製施設における本遺伝子組換え生物等の原液の廃棄は、各施設内で
不活化処理を行った上で、医療廃棄物管理規程に従って行う。
（15）治療施設又は調製施設における本遺伝子組換え生物等の希釈液並びに本遺伝子組換
え生物等が付着した可能性のある機器及び器材の廃棄は、医療廃棄物管理規程に従
って行う。再利用する機器及び器材にあっては、不活化処理を行い、十分に洗浄す
る。
（16）治療施設又は調製施設において生じた本遺伝子組換え生物等の原液の廃棄を感染性
廃棄物処理業者に委託する場合には、本遺伝子組換え生物等の原液は、漏出しない
容器に入れた上で他の医療廃棄物と区別して保管し、感染性廃棄物処理業者へ運搬
し、廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行令（昭和 46 年政令第 300 号）の別表
第 1 の 4 の項に定める感染性廃棄物（以下「感染性廃棄物」という。
）として廃棄
する。運搬は、第一種使用規程の承認を受けている遺伝子組換え生物等を含む廃棄
物である旨を情報提供して行う。
（17）治療施設又は調製施設において生じた本遺伝子組換え生物等の希釈液等の廃棄を感
染性廃棄物処理業者に委託する場合には、本遺伝子組換え生物等の希釈液は漏出し
ない容器に入れ、本遺伝子組換え生物等が付着した可能性のある機器及び器材は、
二重袋等に厳重に封じ込めた状態で、感染性廃棄物処理業者へ運搬し、感染性廃棄
物として廃棄する。
（18）投与施設において、本遺伝子組換え生物等の希釈液が付着した可能性のある機器、
器材等は、二重袋等に厳重に封じ込めた状態で治療施設又は調製施設が回収し、
（15）
又は（17）の規定に従って廃棄する。
（19）患者が自宅等で用いたドレッシング材等は、不活化処理を行い、二重袋等に厳重に
封じ込めた状態で自宅等にて廃棄する。
（20）保管施設で保管された未開封の本遺伝子組換え生物等を廃棄する場合は、密封され
た状態で高圧蒸気滅菌処理、焼却処理等により不活化処理を行い、廃棄する。

15