5.

投与対象となる患者
遺伝学的検査または免疫蛍光染色マッピングや電子顕微鏡検査によって DEB（DDEB 又

は RDEB）と確定診断された患者に適用すること。遺伝学的検査が行われている場合は、必
要に応じて患者への遺伝カウンセリングの実施を検討すること。
なお、本品は、肉芽組織が十分にあり、血管新生が良好で、かつ創部が清潔で感染してい
ないと判断される創傷に適用すること。また、他の治療法の適用も考慮し、以下の点も踏ま
え、本品を適用する創傷部位を適切に選択すること。
下記に該当する患者・創傷は本品の投与対象とはならない。
•

本品の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

•

眼等の粘膜部位。

•

扁平上皮癌が確定診断された又は疑われる創傷。

•

皮膚移植又はジェイスにより治療が行われた直後、又は表皮が定着している部位。

6.

投与に際して留意すべき事項

① 添付文書等に加え、製造販売業者が提供する資料等に基づき本品の特性及び適正使用
のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。
② 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てか
ら投与すること。
【投与継続の判断について】
•

創傷が閉鎖するまで同じ創傷に本品を投与し、創傷が閉鎖したら、当該創傷への投与を
終了すること。

•

閉鎖創傷が再度開いた場合は、原則として新たな創傷よりも当該創傷への本品の投与を
優先すること。

•

本品投与中は定期的に効果の確認を行い、改善が認められないと主治医により判断され
た創傷には、投与を継続しないこと。本品の国内第Ⅲ相試験（B-VEC-EX-02-JP 試験）
では、副次評価項目及び主要評価項目として、それぞれ投与後 3 か月及び 6 か月におけ
る完全閉鎖率を評価している（3.項参照）
。

【在宅投与に関する事項】
患者又は患者家族が在宅で投与を行う場合は、以下の条件を満たす投与者が投与するこ
と。また、主治医は受診時には必ず、投与者が在宅での投与を適切に実施できているかどう
かを確認し、在宅での投与継続が可能かどうか定期的に評価すること。
•

主治医より、在宅での本品の投与が必要と判断されていること。

•

主治医よりカルタヘナ法遵守に関する説明を受け、十分に理解していると主治医により
判断されていること。

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