患者
番号
01-01
01-02
02-01
02-03

表 8 個々の患者における一次創傷の閉鎖状況の推移 （B-VEC-EX-02-JP 試験、PPS）
ベース
8週
10 週
12 週
22 週
24 週
26 週
36 週
38 週
40 週
48 週
50 週
ライン
完全
完全
完全
完全
完全
OPEN
OPEN
OPEN OPEN OPEN OPEN OPEN
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
完全
完全
完全
完全
完全
完全
完全
完全
完全
完全
完全
OPEN
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
完全
完全
完全
完全
完全
完全
完全
完全
完全
完全
完全
OPEN
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
完全
完全
完全
完全
完全
完全
完全
完全
完全
完全
OPEN OPEN
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖
閉鎖

52 週
OPEN

注1）B-VEC-03 試験、B-VEC-EX-02 試験及び B-VEC-EX-02-JP 試験においては、創傷
表面積がベースラインから 100%減少し、排液のない皮膚の再上皮化が認められた場
合を「完全閉鎖」と定義された。
【安全性】
3.4.

海外第 III 相試験（B-VEC-03 試験、データカットオフ日：2021 年 10 月 29 日）

有害事象の発現率は 58.1%（18/31 例）であった。本品との因果関係が否定できない有害
事象の発現率は 3.2%（1/31 例）であった。本品との因果関係が否定できない有害事象は軽
度の紅斑であり、回復した。無傷及び未処置の皮膚における創傷被覆材下の断続的な紅斑と
報告されており、標的部位に特異的ではなく、一般的な所見であると考えられた。
死亡は認められなかった。
2 例以上に発現した有害事象を表 9 に示した。
表 9 2 例以上に発現した SOC 及び PT 別の有害事象（安全性解析対象集団）：B-VEC-03
試験
器官別大分類
基本語
全有害事象
皮膚および皮下組織障害
そう痒症
紅斑
発疹
一般・全身障害および投与部位の状態
悪寒
呼吸器、胸郭および縦隔障害
咳嗽
鼻漏
良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）
扁平上皮癌

3.5.

31 例
例数 (%)
12 (38.7)
3 (9.7)
2 (6.5)
2 (6.5)
3 (9.7)
2 (6.5)
2 (6.5)
3 (9.7)

海外第 III 相非盲検継続投与試験（B-VEC-EX-02 試験、データカットオフ日：2023 年

7

完全
閉鎖
完全
閉鎖
完全
閉鎖