（1）本遺伝子組換え生物等の原液は、容器に密封された状態で遺伝子組換え生物等であ
る旨を表示し、治療施設内又は調製施設内の適切に管理された冷凍庫において保管
する。
本遺伝子組換え生物等の原液の希釈液の調製及びシリンジへの充填並びに保管
（2）本遺伝子組換え生物等の原液の添加剤ゲルでの希釈及び本遺伝子組換え生物等の希
釈液の投与デバイスへの充填は、治療施設又は調製施設の他の区画と明確に区別さ
れた作業室内で行い、作業室内での本遺伝子組換え生物等の拡散を最小限に留める。
（3）治療施設内又は調製施設内における本遺伝子組換え生物等の希釈液の保管は、容器
に入れ、漏出しない状態で遺伝子組換え生物等である旨を表示し、適切に保管する。
運搬
（4）本遺伝子組換え生物等の治療施設及び調製施設内での運搬は、漏出させない措置を
執って行う。
（5）本遺伝子組換え生物等の希釈液の投与施設までの運搬は、容器に入れ、漏出させな
い措置を執って冷凍された状態で行う。本遺伝子組換え生物等の希釈液の投与施設
内での運搬は、漏出させない措置を執って行う。
投与施設における本遺伝子組換え生物等の希釈液の保管
（6）投与施設において、本遺伝子組換え生物等の希釈液は、投与室内の適切に管理され
た冷凍庫において遺伝子組換え生物等である旨を表示し、適切に保管する。
患者への投与
（7）本遺伝子組換え生物等の投与は、治療施設又は投与施設の決められた投与室内で、
本遺伝子組換え生物等の希釈液を患者の皮膚創部に塗布する。投与時は、投与室内
での本遺伝子組換え生物等の拡散を最小限に留める。
投与後の患者からの排出等の管理
（8）投与後、患者の創部から排出される本遺伝子組換え生物等の環境への拡散が最小限
となるよう、医師の判断により必要とされる期間対策を講じる。
（9）投与を受けた患者が本遺伝子組換え生物等の投与を受けた治療施設以外の医療施設
（以下「外部医療施設」という。）で治療を受ける場合には、本遺伝子組換え生物等
の投与後、排出等の管理が不要となるまでの期間、外部医療施設に対し第一種使用
規程の承認を受けた遺伝子組換え生物等が投与された患者であることが情報提供
されるよう、当該患者に適切な指導を行う。
（10）本遺伝子組換え生物等の投与後、排出等の管理が不要となるまでの期間、患者から
の本遺伝子組換え生物等を含む排泄物等の環境への放出を最小限に留めるよう当
該患者に適切な指導を行う。

14