4.

施設について
本品は、DEB の診断及び治療に十分な知識・経験を持ち、かつ本品の性能を熟知し、取

扱いを習得した医師により使用される必要がある。そのため、本品納入前に、製造販売業者
による講習を実施し、医療従事者向け資材を用いて、本品の適正使用に関する情報を提供す
る。
以上から、患者の治療を行う医療機関では①, ②, ③を満たす施設において使用する必要
がある。
① 施設について
①-1.医療機関については、下記の(1) 及び(2)を満たす施設である事
(1) 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物多様性の確保に関する法律（以下、
「カ
ルタヘナ法」という）に基づく第一種使用規程（名称: 1 つの ICP22 遺伝子及び 2 つの
ICP4 遺伝子領域を欠失し、2 つの ICP4 遺伝子領域にヒト VII 型コラーゲンをコード
する配列が挿入された遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス 1 型（B-VEC）
）に従い、本
品を適切に取扱うことが可能であること。
(2) 本品の有効性及び安全性に関する情報を収集するため、本品に課せられている製造販
売後調査を適切に実施することが可能であること。
➀-2. DEB の診断、治療及び不具合・副作用発現時の対応並びに十分な知識と経験を有し、
製造販売業者が実施する、本品の使用にあたっての講習を修了した医師が、本品を用
いた治療の責任者として配置されており、かつ本品の使用にあたっての講習を修了し
た薬剤師等の調剤担当者が配置されていること。具体的には以下のすべてに該当する
医師が治療の責任者として配置されていること。
治療の責任者に関する要件
（a）日本皮膚科学会専門医の資格を有すること
（b）表皮水疱症の診療に必要な学識・技術を習得していること
（c）製造販売業者による本品の適正使用に関する講習を受講していること
（d）カルタヘナ法を十分に理解し、施設内における第一種使用規程に従った取扱いが行え
ること
② 院内の再生医療等製品に関する情報管理の体制について
再生医療等製品に関する情報管理に従事する担当者が配置され、製造販売業者からの情
報窓口、有効性・安全性等に関する情報の管理及び医師等に対する情報提供、不具合・副作
用が発生した場合の報告業務等が速やかに行われる体制が整っていること。
③ 不具合・副作用への対応について
③－1 施設体制に関する要件

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