•

評価の対象となる創傷で、理想的なサイズは 20 cm2 未満であり、40 cm2 を超えな
い。

•

外観上、清潔で十分な肉芽組織があり、血管新生が活発で、感染が認められな
い。

主な除外基準は、一次創傷に皮膚移植又はメッシュ皮膚移植を受けていること、治療を受
ける部位に扁平上皮癌の現認又は既往歴があること、1 週目の時点で被験者が化学療法又は
免疫抑制療法を受けていること、過去 3 カ月以内に本品以外の臨床試験に参加しているこ
とであった。
本品の用量は表 4 のとおりであり、投与ごとに各創傷の創傷面積に応じて投与量を変更
することとされた。本品は、シリンジを用いて創傷全体に 1 cm×1 cm のパターンで等間隔
に小さな液滴を塗布することとされ、本品の塗布後、創傷より 1～2 cm ほど大きめにカット
した疎水性被覆材を貼付することとされた。その後、医療従事者又は介護者が、疎水性被覆
材の上に患者が希望する標準治療用被覆材を用いて創傷を被覆し、約 24 時間留置すること
とされた。また、表 7 のとおり、年齢に基づき 1 週あたりの最大用量が設定され、二次創傷
への投与は 1 週あたりの最大用量から一次創傷に投与された用量を差し引いた分で賄うこ
ととされ、一次創傷及び二次創傷に投与される用量の合計が 1 週あたりの最大用量を超え
ないこととされた。したがって、一次創傷や選択された二次創傷の大きさによっては、複数
の二次創傷に本品を投与するのに十分な用量がない場合もあった。
表7

B-VEC-EX-02-JP 試験における 1 週あたりの最大用量
年齢
1 週あたりの最大用量（PFU）
2 カ月以上 3 歳未満
2.0×109
3 歳以上
4.0×109

有効性について、主要評価項目である、本品の初回投与後 6 カ月における一次創傷の完全
閉鎖注 1）率(本品の初回投与後 22、24 又は 26 週いずれかの visit で完全閉鎖と判断された割
合)は 100%であった。また、副次評価項目である本品の初回投与後 3 カ月における一次創
傷の完全閉鎖率（8、10 又は 12 週のいずれかの visit で完全閉鎖と判断された割合）も 100%
であった。
個々の患者における一次創傷の閉鎖状況の推移は表 8 のとおりであった。

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