•

主治医より本品の投与に関するトレーニングを受け、自宅でも適切な手技を実施可能と
主治医により判断されていること。

•

主治医による経過観察や治療方針の決定等のために定期的に受診すること、及び予期せ
ぬ事象が発生した際に必ず受診し主治医の指示を仰ぐことについて、患者等の同意が得
られていること。定期受診については、患者ごとに疾患の容態等を踏まえて適切な頻度
を決定すること。

•

定期的な受診以外でも、主治医が定期的に電話等を用いて、創傷の状態や投与の状況等
を確認可能であること。

•

自宅等に他と明確に区別された投与に適したスペースを確保できること。

•

自宅等での投与における保管時の温度管理、投与等に関する逸脱情報等について、主治
医に適時適切な情報共有を行うことについて、患者等の同意が得られていること。
本品を投与する創傷部位については、主治医より患者又は患者家族に指導を行うこと。た

だし、患者の臨床症状に応じて一定程度柔軟な対応が必要と判断される場合は、投与する創
傷部位の優先度等について、あらかじめ主治医は資材を用いて患者又は患者家族に指導を
行い、患者又は患者家族が十分に理解していることを確認した上で、創傷の状態や投与の状
況等の主治医への連絡頻度を定めておくこと。その場合にあっては、5.投与対象となる患者
の記載や添付文書等を参照し、適正な使用にあたって必要な事項を説明すること。

【カルタヘナ第一種使用規程について】

本品は、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法
律（平成 15 年法律第 97 号）第 4 条の規定に基づき、第一種使用規程の承認を受けた
遺伝子組換え生物等を含む製品である（名称：B-VEC、承認日：令和 7 年 6 月 9 日、
承認番号：25-36V-0005）
。以下承認を受けた第一種使用規程に従い、適切に使用・管
理・廃棄すること。
この第一種使用規程において、次に掲げる用語の意義は、それぞれ次のとおり定め
る。
1）「治療施設」とは、本遺伝子組換え生物等の原液の希釈液の調製及び患者への投与
の両方を行う施設をいう。
2）「調製施設」とは、本遺伝子組換え生物等の原液の希釈液の調製を行うが、本遺伝
子組換え生物等の原液の希釈液の患者への投与を行わない施設をいう。
3）「投与施設」とは、本遺伝子組換え生物等の原液の希釈液の患者への投与を行う
が、本遺伝子組換え生物等の原液の希釈液の調製を行わない施設をいう。
4）「保管施設」とは、未開封の本遺伝子組換え生物等の原液を保管するのみで、原液
の開封を伴う作業を行わない施設をいう。
本遺伝子組換え生物等の原液の保管

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