と。
ア がんゲノム医療に関するデータ管理を行う部門が設置されているこ
と。
イ がんゲノム情報管理センターに、がんゲノム医療を受ける患者の臨床
情報（連絡会議が定める「がんゲノム情報レポジトリー臨床情報項目一
覧表」に定める項目をいう。以下同じ。）やゲノム情報（塩基配列の元デ
ータ（ＦＡＳＴＱ又はＢＡＭ）及び遺伝子変異リスト（ＶＣＦ又はＸＭ
Ｌ）をいう。以下同じ。）を、患者の同意の下で、適切に登録できる体制
を整備し、定期的な更新に努めること。
ウ 患者の臨床情報やゲノム情報について、セキュリティが担保された適
切な方法で収集・管理することができる体制が整備されていること。
エ がんゲノム情報管理センターへの臨床情報等の登録状況について、現
況報告書で提出すること。また、連携するがんゲノム医療連携病院も含
めた登録状況について把握の上、必要に応じて登録を支援するなど継続
的な改善に努めること。
④ がんゲノム医療を統括する部門が設置されていること。
⑤ 患者への情報提供について、以下の要件を満たすこと。
ア 病院内のがん相談支援センターにおいて、がんゲノム医療に関する情
報を院内外の患者及びその家族並びに、地域の住民及び医療機関等に提
供できる体制が整備されていること。
イ

患者及び研究対象者等からの意見、相談に応じられるよう、相談窓口
を設置する等の体制が整備されていること。
ウ 自施設で行っている治験等の情報がホームページ等で分かりやすく広
報されていること。
⑥ がんゲノム医療中核拠点病院は、医療法（昭和 23 年法律第 205 号）の第
４条の３に基づく臨床研究中核病院であることが望ましい。がんゲノム医
療中核拠点病院が、臨床研究中核病院でない場合は、臨床研究中核病院に
おける臨床研究の実施体制に準じて、医療法施行規則（昭和 23 年厚生省令
第 50 号）第９条の 25 各号に掲げる体制が整備されていること。
⑦ がん遺伝子パネル検査を実施する際は、当該検査の効果を最大化するた
めに、当該検査の妥当性を確認した上で、臨床有用性について多面的な検
討を行うエキスパートパネルを実施すること。なお、実施にあたっては、
別途定めるエキスパートパネルの実施要件についての厚生労働省健康・生
活衛生局がん・疾病対策課長通知に記載された要件を満たす体制が確保さ
れていること。
⑧ がんゲノム医療に係る技術の進歩等に伴い、新たに必要となる診療機能
等については、速やかに体制を整備すること。
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