院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、特定領域が
ん診療連携拠点病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研
究開発法人国立がん研究センター東病院及び地域がん診療病院のこと。以下同
じ。）又は小児がん拠点病院であることが求められる。
１ 診療体制
（１）診療機能
① がん遺伝子パネル検査について、以下の要件を満たすこと。
ア 外部機関による技術能力についての施設認定（以下「第三者認定」と
いう。）を受けた臨床検査室を有すること。
イ

第三者認定を受けた病理検査室を有すること。診療における組織検体
の取扱いについて、「ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程」（平成 29 年
９月 15 日日本病理学会策定。以下「ゲノム診療用病理組織検体取扱い規

程」という。）に基づき実施されていること。また、院内の取扱いの具体
的な手順等が明文化されており、当該手続きに従ってなされた処理等
が、適切に記録されていること。
ウ シークエンスの実施について、自施設内で行う場合は、明文化された
手順に従ってシークエンスが実施され、その結果が適切に記録されるこ
と。
エ シークエンスの実施について、シークエンスを適切に行うことができ
る医療機関又は検査機関へ委託する場合は、個人情報の取扱い等につい
て、適切に取り決めをした上で、依頼すること。
オ エキスパートパネルが、月 1 回以上開催されること。
② 遺伝カウンセリング等について、以下の要件を満たすこと。
ア がん遺伝子パネル検査の結果として、生殖細胞系列に病的バリアント
が同定された場合もしくは疑われた場合等必要に応じて、臨床的有用性
を考慮し、患者に結果開示の意思を確認した上で適切に遺伝カウンセリ
ング等を実施すること。
イ 遺伝カウンセリング等を行う部門が設置されており、当該部門が、関
連する全ての診療科と連携可能な体制が整備されていること。
ウ がん遺伝子パネル検査の二次的所見として、生殖細胞系列に病的バリ
アントが同定された場合の対応方針について、明文化された規定を作成
し、確認検査も含めて適切に対応すること。またその運用状況につい
て、院内で把握し必要に応じて改善を図ること。
エ 遺伝カウンセリング（注２）及び遺伝性腫瘍カウンセリング（注３）
の実施数について、別途定める「現況報告書」で報告すること。
③ がんゲノム医療に関する情報の取扱いについて、以下の要件を満たすこ
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