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参考資料1_治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について 2025年版とりまとめ 参考資料集 (16 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58747.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会(第43回 6/13)《厚生労働省》 |
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臨中ネット(仮)
現在のRWD利活用の課題
• 電子カルテデータを施設内以外で利用することを想定され
てこなかったため、医療機関のシステムが出力規格(例:
SS-MIX2)に対応していないことがある。
これらの課題を解決しつつ、最終的に基盤技術に依存せず、
概念として確立し、普及させていく必要がある
How
to
Collect
• RWDを収集できる基盤整備
• 収集したRWDの品質管理
• RWDを共通利用するための標準化
How
to
Use
• RWDを利用したユースケースの実施
How
to
Manage
• RWDを利用するためのルール整備
• RWDの利用を進める人材確保・育成
• 標準コードの整備と適切な紐づけが十分とはいえない。
• 複数施設のRWDを統合解析するための明確な品質管理の手
法がない。
• RWDを利用するためのルールや手順の整備が不十分である。
• RWDを整備したり、利用を推進するための人材育成方法が
確立されておらず、人材不足である。
このままでは多施設のデータを統合解析することは不可能
臨中ネットで収集すべ
きデータの検討
人材育成
人材育成のため環境整備
標準コード管理
SWG1
SWG2
SWG3
SWG4 バリデーション
品質管理
臨床研究でデータを検
SWG5 索し抽出するための
データベースの構築
SWG6
臨中ネットを活用した研
究を行う際の受付・倫理
審査手順・雛形の策定
16
現在のRWD利活用の課題
• 電子カルテデータを施設内以外で利用することを想定され
てこなかったため、医療機関のシステムが出力規格(例:
SS-MIX2)に対応していないことがある。
これらの課題を解決しつつ、最終的に基盤技術に依存せず、
概念として確立し、普及させていく必要がある
How
to
Collect
• RWDを収集できる基盤整備
• 収集したRWDの品質管理
• RWDを共通利用するための標準化
How
to
Use
• RWDを利用したユースケースの実施
How
to
Manage
• RWDを利用するためのルール整備
• RWDの利用を進める人材確保・育成
• 標準コードの整備と適切な紐づけが十分とはいえない。
• 複数施設のRWDを統合解析するための明確な品質管理の手
法がない。
• RWDを利用するためのルールや手順の整備が不十分である。
• RWDを整備したり、利用を推進するための人材育成方法が
確立されておらず、人材不足である。
このままでは多施設のデータを統合解析することは不可能
臨中ネットで収集すべ
きデータの検討
人材育成
人材育成のため環境整備
標準コード管理
SWG1
SWG2
SWG3
SWG4 バリデーション
品質管理
臨床研究でデータを検
SWG5 索し抽出するための
データベースの構築
SWG6
臨中ネットを活用した研
究を行う際の受付・倫理
審査手順・雛形の策定
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