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使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について 保医発0520第1号令和7年5月20日 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/001490789.pdf |
| 出典情報 | 使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（5／20付 通知）《厚生労働省》 |
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ウ
病理検査所見又はシンチグラフィに関する日本循環器学会の最新のガイ
ドライン等の要件を満たすこと
② 本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「NYHA 心機能分類Ⅲ度の
患者では、NYHA 心機能分類Ⅰ・Ⅱ度の患者より相対的に本剤の有効性が低い
可能性があるので、本剤の作用機序、及び臨床試験で示唆された NYHA 心機能
分類と有効性の関係を十分に理解し、患者の状態を考慮した上で、本剤投与
の要否を判断すること。」及び「NYHA 心機能分類Ⅳ度の患者における有効性
及び安全性は確立していない。」とされているので、使用に当たっては十分
留意し、本製剤の初回投与に当たっては、NYHA 心機能分類Ⅰ～Ⅲ度の患者を
対象とすること。
(２) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和３年 11 月 24 日付
け保医発 1124 第４号）の記の３の（２）を次のように改める。
(２) ビンマックカプセル 61mg
① 本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤の適用にあたって
は、最新のガイドライン等を参照し、トランスサイレチンアミロイドーシス
の診断が確定していることを確認すること。」とされているので、日本循環
器学会の最新のガイドライン等に従い、トランスサイレチンアミロイドーシ
スの診断及び治療に精通した医師のもとで、本製剤の投与が適切と判断され
る症例に使用すること。本製剤の投与開始に当たっては、次の要件にすべて
該当する旨及び TTR 遺伝子検査で病的変異の有無を診療報酬明細書の摘要欄
に記載すること。
ア 心不全による入院歴又は利尿薬の投与を含む治療を必要とする心不全症
状を有すること
イ 心エコーによる拡張末期の心室中隔厚が 12mm を超えること
ウ 病理検査所見又はシンチグラフィに関する日本循環器学会の最新のガイ
ドライン等の要件を満たすこと
②
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「NYHA 心機能分類Ⅲ度の
患者では、NYHA 心機能分類Ⅰ・Ⅱ度の患者より相対的に本剤の有効性が低い
可能性があるので、本剤の作用機序、及び臨床試験で示唆された NYHA 心機能
分類と有効性の関係を十分に理解し、患者の状態を考慮した上で、本剤投与
の要否を判断すること。」及び「NYHA 心機能分類Ⅳ度の患者における有効性
及び安全性は確立していない。」とされているので、使用に当たっては十分
留意し、本製剤の初回投与に当たっては、NYHA 心機能分類Ⅰ～Ⅲ度の患者を
対象とすること。
(３) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和３年８月 11 日付け
保医発 0811 第３号）の記の４の(１)中「エブリスディドライシロップ 60mg」を「エ
ブリスディドライシロップ 60mg 及び同錠５mg」に改め、③を削除する。
病理検査所見又はシンチグラフィに関する日本循環器学会の最新のガイ
ドライン等の要件を満たすこと
② 本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「NYHA 心機能分類Ⅲ度の
患者では、NYHA 心機能分類Ⅰ・Ⅱ度の患者より相対的に本剤の有効性が低い
可能性があるので、本剤の作用機序、及び臨床試験で示唆された NYHA 心機能
分類と有効性の関係を十分に理解し、患者の状態を考慮した上で、本剤投与
の要否を判断すること。」及び「NYHA 心機能分類Ⅳ度の患者における有効性
及び安全性は確立していない。」とされているので、使用に当たっては十分
留意し、本製剤の初回投与に当たっては、NYHA 心機能分類Ⅰ～Ⅲ度の患者を
対象とすること。
(２) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和３年 11 月 24 日付
け保医発 1124 第４号）の記の３の（２）を次のように改める。
(２) ビンマックカプセル 61mg
① 本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤の適用にあたって
は、最新のガイドライン等を参照し、トランスサイレチンアミロイドーシス
の診断が確定していることを確認すること。」とされているので、日本循環
器学会の最新のガイドライン等に従い、トランスサイレチンアミロイドーシ
スの診断及び治療に精通した医師のもとで、本製剤の投与が適切と判断され
る症例に使用すること。本製剤の投与開始に当たっては、次の要件にすべて
該当する旨及び TTR 遺伝子検査で病的変異の有無を診療報酬明細書の摘要欄
に記載すること。
ア 心不全による入院歴又は利尿薬の投与を含む治療を必要とする心不全症
状を有すること
イ 心エコーによる拡張末期の心室中隔厚が 12mm を超えること
ウ 病理検査所見又はシンチグラフィに関する日本循環器学会の最新のガイ
ドライン等の要件を満たすこと
②
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「NYHA 心機能分類Ⅲ度の
患者では、NYHA 心機能分類Ⅰ・Ⅱ度の患者より相対的に本剤の有効性が低い
可能性があるので、本剤の作用機序、及び臨床試験で示唆された NYHA 心機能
分類と有効性の関係を十分に理解し、患者の状態を考慮した上で、本剤投与
の要否を判断すること。」及び「NYHA 心機能分類Ⅳ度の患者における有効性
及び安全性は確立していない。」とされているので、使用に当たっては十分
留意し、本製剤の初回投与に当たっては、NYHA 心機能分類Ⅰ～Ⅲ度の患者を
対象とすること。
(３) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和３年８月 11 日付け
保医発 0811 第３号）の記の４の(１)中「エブリスディドライシロップ 60mg」を「エ
ブリスディドライシロップ 60mg 及び同錠５mg」に改め、③を削除する。