（参考：新旧対照表）
◎「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について」
（平成 31 年３月 26 日付け保医発 0326 第１号）の記の
１
（傍線部分は改正部分）
改 正

後

改 正

前

１ 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について

１

効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について

ビンダケルカプセル 20mg

ビンダケルカプセル 20mg

(１)

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤の適用

(１) 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「本剤の

にあたっては、最新のガイドライン等を参照し、トランスサイレ

適用にあたっては、最新のガイドラインを参照し、トランスサイ

チンアミロイドーシスの診断が確定していることを確認するこ

レチンアミロイドーシスの診断が確定していることを確認する

と。
」とされているので、日本循環器学会の最新のガイドライン等

こと。」とされていることから、トランスサイレチンアミロイドー

に従い、トランスサイレチンアミロイドーシスの診断及び治療に

シスの診断及び治療に精通した医師のもとで、本剤の投与が適切

精通した医師のもとで、本製剤の投与が適切と判断される症例に

と判断される症例に使用すること。

使用すること。
(２)

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異

型）
①

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異

型）
本製剤の投与開始に当たっては、次の要件にすべて該当する

旨及び TTR 遺伝子検査で病的変異の有無を診療報酬明細書の摘
要欄に記載すること。
ア

心不全による入院歴又は利尿薬の投与を含む治療を必要

とする心不全症状を有すること
イ

心エコーによる拡張末期の心室中隔厚が 12mm を超えるこ

と
ウ

(２)

病理検査所見又はシンチグラフィに関する日本循環器学

会の最新のガイドライン等の要件を満たすこと