外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.

338

医薬品名（一般
名）

措置概要

ニルマトレルビ
ル・リトナビル

カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下の通
り。
・Warnings and precautionsの項に、カルシニューリン阻害
剤及び mTOR阻害剤との併用に関する注意として、免疫
抑制剤の血清中濃度を綿密かつ定期的にモニタリングし、
最新のガイドラインに従って免疫抑制剤の用量を調節する
こと、本併用療法の複雑性に対処するため、集学的グルー
プ（例えば、医師、免疫抑制療法の専門家、及び／又は臨 オーストラ
床薬理学の専門家が関与する）の協議が必要であることが リア、
その他
追記された。
カナダ
・Drug interactionsの項でカルシニューリン阻害薬及び
mTOR阻害薬との併用投与に関して更新され、次の内容が
記載されている。本剤投与中の併用は避けること、本剤に
よる治療中及び治療後は免疫抑制剤の血中濃度と副作用
の定期的なモニタリングが推奨されこと、詳細については、
個々の製品情報、最新のガイドラインを参照し、専門家のコ
ンサルテーションをうけること。

措置国

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

注目

独BfArM、仏ANSMは、無作為化比較対象試験のシステマ
ティックレビュー及びメタアナリシスにより、心血管疾患に罹
患した患者または心血管のリスク因子のある患者で、オメガ
-3酸エチルエステルで治療を受けている患者において、プ
ラセボの患者と比較して、用量依存的な心房細動リスクの
上昇が明らかになった旨を公表した。主な内容は以下のと
イコサペント酸エ
ドイツ、
339
おり。
チル
フランス
・心房細動のリスクは，4g/日の用量で高くなる。
・医療専門家らは患者に対し、心房細動の症状（めまい感
など）を呈した場合には医師の診察を受けるようアドバイス
すべきである。
・心房細動が発生した場合には、確実に治療を中止すべき
である。

その他

注目

340 レベチラセタム

米国FDAは、レベチラセタムの製品情報に好酸球増加と全
身症状を伴う薬物反応（DRESS）のリスクに関する警告を追 アメリカ
加するよう勧告した。

その他

対応済

テナパノル塩酸
341
塩

米国添付文書の初版が公表された。CCDSと米国添付文
書の差分として、CCDSでは下痢や重度の脱水症状の危険
アメリカ
があるとして、2歳未満を禁忌としているが、米国添付文書
では6歳未満の患者を禁忌としている。

その他

注目

製造元において、当該製品でアルカリフォスファターゼ活
性が極めて高値の患者検体または干渉物質が多量に存在
する患者検体を測定した場合に、一部の患者検体におい
て不正確な測定値が報告されることを防ぐために表示され
る基質消耗エラーが示されずに、実際の値よりも低い結果
クラスＩ生化学検
アメリカ、
を出力する可能性があることが確認された。また、該当の患
査用シリーズ
イギリス、
者検体を10倍希釈して測定すると正しい結果が得られるこ
血液検査用総ビ
フランス、
とが確認された。製造元では当該製品を使用する顧客に
342 リルビンキット
ドイツ、 情報提供
本事象を回避するための方法を通知するための顧客案内
血液検査用アル
オーストラ
を実施した。
カリ性フォスファ
リア、
製造元の調査の結果、本事象の発生原因はアルカリフォス
ターゼキット
カナダ
ファターゼ活性が測定範囲を超える一部の患者検体を測
定した場合に、現在のアルゴリズムでは正確に当該エラー
を検知することに限界があるためと確認された。また、本事
象が発生する潜在的な頻度は0.024%と算出された。製造
元では事象解消に向けた調査を継続している。

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対応中