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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
シタグリプチンリ
ン酸塩水和物
シタグリプチンリ
香港保健当局は、DPP-4阻害薬使用後の水疱性類天疱瘡
ン酸塩水和物・イ
225
のリスクについて、医療従事者向けの注意喚起文書を公表 香港
プラグリフロジン
した。
Ｌ－プロリン配合
剤
オマリグリプチン
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
情報提供
対応済
豪州TGAにおいて、エゼチミブ・シンバスタチンの添付文
書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Interaction with other medicines and other forms of
オーストラ
その他
interactionの項に、チカグレロルを追記し、ミオパチーや横 リア
紋筋融解症などのシンバスタチンに関連する有害事象が
増加する可能性がある旨を追記する。
注目
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、投与後の避妊
ビンクリスチン硫 期間について、女性は7カ月間、男性は4カ月間と記載され オーストラ
227
その他
酸塩
た。また、投与後の生殖能力に関するヒトでの研究結果は リア
ないが性腺に影響を与える可能性がある旨及び胎児に対
する潜在的な危険性及び投与中は授乳しないようアドバイ
スする必要がある旨が記載された。
注目
オシロドロスタットリン酸塩の企業の製品概要が改訂され
オシロドロスタット た。改訂内容は以下のとおり。
228
欧州連合 その他
リン酸塩
・「Undesirable effects」及び「Pharmacodynamic properties」
の項に筋肉痛及び関節痛について追記された。
注目
226 シンバスタチン
229
米国FDAは、トリアムシノロンアセトニド製剤について、バイ
トリアムシノロンア
アルに粒子状物質の存在（ガラス片確認のクレーム）の理 アメリカ
セトニド
由よりクラスⅡの自主回収を実施していると公表した。
回収
対応不要
230 ミダゾラム
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
た。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、母乳中に移行
し、乳児に眠気、哺乳困難、体重増加不良を引き起こす可
能性がある、母乳育児の利点は母親のミダゾラムの臨床的 オーストラ
その他
必要性及びミダゾラムの児への潜在的な有害作用と共に リア
考慮されるべき、授乳中の児への薬物曝露を最小限に抑
えるため、ミダゾラム投与後少なくとも4～8時間の間は、治
療中に授乳を中断し、搾乳し廃棄することを考慮してもよ
い、旨が記載された。
注目
231 アパルタミド
PRACの指示を受け、欧州添付文書及びCCDSのWarnings
and Precautionsの項に間質性肺疾患に関する注意喚起が アメリカ
追記される。
対応済
その他
CHMPにおいて欧州添付文書の改訂について議論され
た。Special warnings and precautions for useの項にリウマ
チの効能を有するJAK阻害剤における主要な心血管系事 オランダ その他
象（MACE）、血栓症及び二次性悪性腫瘍を追記すること
が議事録に記載された。
232
ルキソリチニブリ
ン酸塩
233
仏ANSMは、欧州PRACがオメガ-3酸エチルエステルの添
オメガ－３脂肪酸
付文書を改訂し、副作用に心房細動を追記することを合意 フランス
エチル
したことを公表した。
42 / 64
その他
注目
注目
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
シタグリプチンリ
ン酸塩水和物
シタグリプチンリ
香港保健当局は、DPP-4阻害薬使用後の水疱性類天疱瘡
ン酸塩水和物・イ
225
のリスクについて、医療従事者向けの注意喚起文書を公表 香港
プラグリフロジン
した。
Ｌ－プロリン配合
剤
オマリグリプチン
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
情報提供
対応済
豪州TGAにおいて、エゼチミブ・シンバスタチンの添付文
書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Interaction with other medicines and other forms of
オーストラ
その他
interactionの項に、チカグレロルを追記し、ミオパチーや横 リア
紋筋融解症などのシンバスタチンに関連する有害事象が
増加する可能性がある旨を追記する。
注目
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、投与後の避妊
ビンクリスチン硫 期間について、女性は7カ月間、男性は4カ月間と記載され オーストラ
227
その他
酸塩
た。また、投与後の生殖能力に関するヒトでの研究結果は リア
ないが性腺に影響を与える可能性がある旨及び胎児に対
する潜在的な危険性及び投与中は授乳しないようアドバイ
スする必要がある旨が記載された。
注目
オシロドロスタットリン酸塩の企業の製品概要が改訂され
オシロドロスタット た。改訂内容は以下のとおり。
228
欧州連合 その他
リン酸塩
・「Undesirable effects」及び「Pharmacodynamic properties」
の項に筋肉痛及び関節痛について追記された。
注目
226 シンバスタチン
229
米国FDAは、トリアムシノロンアセトニド製剤について、バイ
トリアムシノロンア
アルに粒子状物質の存在（ガラス片確認のクレーム）の理 アメリカ
セトニド
由よりクラスⅡの自主回収を実施していると公表した。
回収
対応不要
230 ミダゾラム
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
た。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、母乳中に移行
し、乳児に眠気、哺乳困難、体重増加不良を引き起こす可
能性がある、母乳育児の利点は母親のミダゾラムの臨床的 オーストラ
その他
必要性及びミダゾラムの児への潜在的な有害作用と共に リア
考慮されるべき、授乳中の児への薬物曝露を最小限に抑
えるため、ミダゾラム投与後少なくとも4～8時間の間は、治
療中に授乳を中断し、搾乳し廃棄することを考慮してもよ
い、旨が記載された。
注目
231 アパルタミド
PRACの指示を受け、欧州添付文書及びCCDSのWarnings
and Precautionsの項に間質性肺疾患に関する注意喚起が アメリカ
追記される。
対応済
その他
CHMPにおいて欧州添付文書の改訂について議論され
た。Special warnings and precautions for useの項にリウマ
チの効能を有するJAK阻害剤における主要な心血管系事 オランダ その他
象（MACE）、血栓症及び二次性悪性腫瘍を追記すること
が議事録に記載された。
232
ルキソリチニブリ
ン酸塩
233
仏ANSMは、欧州PRACがオメガ-3酸エチルエステルの添
オメガ－３脂肪酸
付文書を改訂し、副作用に心房細動を追記することを合意 フランス
エチル
したことを公表した。
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その他
注目
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