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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
・Warnings and Precautions、Pregnancyの項に、観察研究
より分娩前1カ月間のSSRIへの曝露は分娩後出血リスクが
パロキセチン塩酸 増加することと関連している可能性がある旨が追記。
67
アメリカ
塩水和物
・Adverse Reactionsの項に、無嗅覚症、嗅覚減退、DRESS
が追記。
・Females and Males of Reproductive Potentialの項に、臨
床試験の結果より、精子の質、生殖能力に影響を与える可
能性がある旨が追記。
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、セロトニン作動薬と併
用時にセロトニン症候群のリスクが増大する旨記載されて
セルトラリン塩酸 いるが、セロトニン作動薬の1つとして、メペリジン（別名ペ
68
アメリカ
塩
チジン）、メサドンが追記。
・Warnings and Precautions、Pregnancyの項に、観察研究
より分娩前1カ月間のSSRIへの曝露は分娩後出血リスクが
増加することと関連している可能性がある旨が追記。
・Adverse Reactionsの項に、無嗅覚症、嗅覚低下が追記。
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、セロトニン作動薬と併
用時にセロトニン症候群のリスクが増大する旨記載されて
いるが、セロトニン作動薬の1つとして、メペリジン（別名ペ
チジン）、メサドンが追記。
・Warnings and Precautions、Pregnancyの項に、観察研究
パロキセチン塩酸
69
より分娩前1カ月間のSSRIへの曝露は分娩後出血リスクが アメリカ
塩水和物
増加することと関連している可能性がある旨が追記。
・Adverse Reactionsの項に、無嗅覚症、嗅覚減退、DRESS
が追記。
・Drug Interactionsの項に、amphetamineが追記。
・徐放性製剤のPregnancy、Embryofetal Toxicityの項に速
放錠の添付文書の記載にあわせて心血管奇形、新生児遷
延性肺高血圧症、薬物離脱症候群に関する記載が追記。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
その他
注目
その他
注目
欧州EMAは、併売業者にテルミサルタン・アムロジピンベシ
ル酸塩の添付文書改訂を通知した。主な内容は以下の通
アムロジピンベシ り。
70
オランダ その他
ル酸塩
・Undesirable effectsの項に、低ナトリウム血症を追記する。
・Overdoseの項に、アムロジピンの過量投与による非心原
性肺水腫のリスクを追記する。
クラリスロマイシン
ラベプラゾールナ クラリスロマイシン含有製剤の米国添付文書が改訂され、
71 トリウム・アモキシ ContraindicationsのSerious Drug Interactionsの項に、ルラ アメリカ
シリン水和物・クラ シドンが追記された。
リスロマイシン
RM-1929/ASP-1929の治験薬概要書が変更された。主な
セツキシマブ サ 変更点は以下のとおり。
ロタロカンナトリウ ・本治療におけるリスクについて、瘻孔及び皮膚粘膜の潰
72
アメリカ
ム（遺伝子組換 瘍・壊死が潜在的なリスクから特定されたリスクに変更され
え）
た。また、視覚障害及び感染症の悪化が重要な潜在的なリ
スクに追加された。
米国添付文書が改訂された。
デュロキセチン塩
73
・Pregnancyの項に、妊娠レジストリへの登録を推奨する旨 アメリカ
酸塩
が追記。
14 / 64
対応中
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
その他
注目
その他
対応不要
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
・Warnings and Precautions、Pregnancyの項に、観察研究
より分娩前1カ月間のSSRIへの曝露は分娩後出血リスクが
パロキセチン塩酸 増加することと関連している可能性がある旨が追記。
67
アメリカ
塩水和物
・Adverse Reactionsの項に、無嗅覚症、嗅覚減退、DRESS
が追記。
・Females and Males of Reproductive Potentialの項に、臨
床試験の結果より、精子の質、生殖能力に影響を与える可
能性がある旨が追記。
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、セロトニン作動薬と併
用時にセロトニン症候群のリスクが増大する旨記載されて
セルトラリン塩酸 いるが、セロトニン作動薬の1つとして、メペリジン（別名ペ
68
アメリカ
塩
チジン）、メサドンが追記。
・Warnings and Precautions、Pregnancyの項に、観察研究
より分娩前1カ月間のSSRIへの曝露は分娩後出血リスクが
増加することと関連している可能性がある旨が追記。
・Adverse Reactionsの項に、無嗅覚症、嗅覚低下が追記。
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、セロトニン作動薬と併
用時にセロトニン症候群のリスクが増大する旨記載されて
いるが、セロトニン作動薬の1つとして、メペリジン（別名ペ
チジン）、メサドンが追記。
・Warnings and Precautions、Pregnancyの項に、観察研究
パロキセチン塩酸
69
より分娩前1カ月間のSSRIへの曝露は分娩後出血リスクが アメリカ
塩水和物
増加することと関連している可能性がある旨が追記。
・Adverse Reactionsの項に、無嗅覚症、嗅覚減退、DRESS
が追記。
・Drug Interactionsの項に、amphetamineが追記。
・徐放性製剤のPregnancy、Embryofetal Toxicityの項に速
放錠の添付文書の記載にあわせて心血管奇形、新生児遷
延性肺高血圧症、薬物離脱症候群に関する記載が追記。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
その他
注目
その他
注目
欧州EMAは、併売業者にテルミサルタン・アムロジピンベシ
ル酸塩の添付文書改訂を通知した。主な内容は以下の通
アムロジピンベシ り。
70
オランダ その他
ル酸塩
・Undesirable effectsの項に、低ナトリウム血症を追記する。
・Overdoseの項に、アムロジピンの過量投与による非心原
性肺水腫のリスクを追記する。
クラリスロマイシン
ラベプラゾールナ クラリスロマイシン含有製剤の米国添付文書が改訂され、
71 トリウム・アモキシ ContraindicationsのSerious Drug Interactionsの項に、ルラ アメリカ
シリン水和物・クラ シドンが追記された。
リスロマイシン
RM-1929/ASP-1929の治験薬概要書が変更された。主な
セツキシマブ サ 変更点は以下のとおり。
ロタロカンナトリウ ・本治療におけるリスクについて、瘻孔及び皮膚粘膜の潰
72
アメリカ
ム（遺伝子組換 瘍・壊死が潜在的なリスクから特定されたリスクに変更され
え）
た。また、視覚障害及び感染症の悪化が重要な潜在的なリ
スクに追加された。
米国添付文書が改訂された。
デュロキセチン塩
73
・Pregnancyの項に、妊娠レジストリへの登録を推奨する旨 アメリカ
酸塩
が追記。
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対応中
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
その他
注目
その他
対応不要