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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
1価：起源株、2価：起源株/オミクロン株BA.1及び2価：起源
株/オミクロン株BA.4-5の欧州添付文書が改訂された。主
な改訂内容は以下のとおり。
<改訂前>
・1価：起源株
Special warnings and precautions for use
心筋炎/心膜炎
入手可能なデータから、ワクチン接種後の心筋炎や心膜炎
の経過は、一般的な心筋炎や心膜炎と変わらないことが示
唆される。
Undesirable effects
Table 3.
（器官別大分類：皮膚及び皮下組織障害の欄に「機械性蕁
麻疹」の記載なし）
・2価：起源株/オミクロン株BA.1
Special warnings and precautions for use
心筋炎/心膜炎
入手可能なデータから、ワクチン接種後の心筋炎や心膜炎
の経過は、一般的な心筋炎や心膜炎と変わらないことが示
唆される。
Undesirable effects
Table 2.
（器官別大分類：皮膚及び皮下組織障害の欄に「機械性蕁
麻疹」の記載なし）
・2価：起源株/オミクロン株BA.4-5
Special warnings and precautions for use
心筋炎/心膜炎
入手可能なデータから、ワクチン接種後の心筋炎や心膜炎
の経過は、一般的な心筋炎や心膜炎と変わらないことが示
唆される。
Undesirable effects
Table 4.
（器官別大分類：皮膚及び皮下組織障害の欄に「機械性蕁
麻疹」の記載なし）
コロナウイルス（Ｓ
<改訂後>
160 ＡＲＳ－ＣｏＶ－
・1価：起源株
２）ＲＮＡワクチン
Special warnings and precautions for use
心筋炎/心膜炎
入手可能なデータによると、ほとんどの症例は回復してい
る。集中治療が必要な症例もあり、死亡例も確認されてい
る。
Undesirable effects
Table 3.
-以下新規追加器官別大分類：皮膚及び皮下組織障害
頻度：Not known （入手可能なデータから推定できない）
副反応：機械性蕁麻疹
・2価：起源株/オミクロン株BA.1
Special warnings and precautions for use
心筋炎/心膜炎
入手可能なデータによると、ほとんどの症例は回復してい
る。集中治療が必要な症例もあり、死亡例も確認されてい
る。
Undesirable effects
Table 2.
-以下新規追加器官別大分類：皮膚及び皮下組織障害
頻度：Not known （入手可能なデータから推定できない）
副反応：機械性蕁麻疹
29 / 64
欧州連合 その他
注目
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
1価：起源株、2価：起源株/オミクロン株BA.1及び2価：起源
株/オミクロン株BA.4-5の欧州添付文書が改訂された。主
な改訂内容は以下のとおり。
<改訂前>
・1価：起源株
Special warnings and precautions for use
心筋炎/心膜炎
入手可能なデータから、ワクチン接種後の心筋炎や心膜炎
の経過は、一般的な心筋炎や心膜炎と変わらないことが示
唆される。
Undesirable effects
Table 3.
（器官別大分類：皮膚及び皮下組織障害の欄に「機械性蕁
麻疹」の記載なし）
・2価：起源株/オミクロン株BA.1
Special warnings and precautions for use
心筋炎/心膜炎
入手可能なデータから、ワクチン接種後の心筋炎や心膜炎
の経過は、一般的な心筋炎や心膜炎と変わらないことが示
唆される。
Undesirable effects
Table 2.
（器官別大分類：皮膚及び皮下組織障害の欄に「機械性蕁
麻疹」の記載なし）
・2価：起源株/オミクロン株BA.4-5
Special warnings and precautions for use
心筋炎/心膜炎
入手可能なデータから、ワクチン接種後の心筋炎や心膜炎
の経過は、一般的な心筋炎や心膜炎と変わらないことが示
唆される。
Undesirable effects
Table 4.
（器官別大分類：皮膚及び皮下組織障害の欄に「機械性蕁
麻疹」の記載なし）
コロナウイルス（Ｓ
<改訂後>
160 ＡＲＳ－ＣｏＶ－
・1価：起源株
２）ＲＮＡワクチン
Special warnings and precautions for use
心筋炎/心膜炎
入手可能なデータによると、ほとんどの症例は回復してい
る。集中治療が必要な症例もあり、死亡例も確認されてい
る。
Undesirable effects
Table 3.
-以下新規追加器官別大分類：皮膚及び皮下組織障害
頻度：Not known （入手可能なデータから推定できない）
副反応：機械性蕁麻疹
・2価：起源株/オミクロン株BA.1
Special warnings and precautions for use
心筋炎/心膜炎
入手可能なデータによると、ほとんどの症例は回復してい
る。集中治療が必要な症例もあり、死亡例も確認されてい
る。
Undesirable effects
Table 2.
-以下新規追加器官別大分類：皮膚及び皮下組織障害
頻度：Not known （入手可能なデータから推定できない）
副反応：機械性蕁麻疹
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欧州連合 その他
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