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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
英MHRAは以下の情報を公表した。
EMAの委託により受胎時に父親がバルプロ酸を服用した
小児の転帰に関する新たな研究を含め、バルプロ酸に関
バルプロ酸ナトリ するデータを引き続き厳密に検討している。ブランドリー
44
イギリス
ウム
ダー企業が、結果に影響を与える可能性のある研究の誤り
についてMHRAに通知し、原著論文の研究者らは再分析
を行っている。改訂された研究分析結果が入手可能になり
次第、MHRAにより慎重に再評価される予定である。
その他
注目
シンバスタチンの米国添付文書が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、眼
アメリカ
筋無力症を含む重症筋無力症の新規発症または増悪がま
れに報告されており、同じスタチンまたは別のスタチンを投
与した場合に再発したとの報告もある旨を追記する。
その他
対応済
欧州CMDｈは製品情報に以下を追記する必要があると勧
モルヒネ塩酸塩
告した。
水和物
・Special warnings and precautions for useの項に、睡眠関
モルヒネ硫酸塩
連呼吸障害、重症皮膚副作用（急性汎発性発疹性膿疱
水和物
症）、肝胆道障害（オッディ括約筋機能不全・痙攣による胆
46 アヘン
オランダ その他
管内圧上昇および胆道症状や膵炎のリスク増加）、オピオ
アヘンチンキ
イド使用障害（乱用および依存）に関する追記。
アヘン・トコン
・Interaction with other medicinal products and other forms
アヘンアルカロイ
of interactionの項の中枢神経抑制剤としてガバペンチン、
ド塩酸塩
プレガバリンの追記。
対応中
No.
医薬品名（一般
名）
45 シンバスタチン
措置概要
措置国
報告企業のCCDSに記載方針の見直しに伴い、カフェイン
水和物のCCDSに下記2点が追加された。
4.3 Contraindicationsの項に「カフェインまたは賦形剤に対
する過敏症」が追記
47 カフェイン水和物 4.4 Special warnings and precautions for useの項に「推奨 ドイツ
用量を超えて使用すると、副作用や過剰摂取・中毒のリス
クが高まる。 」、「洞性頻脈/期外収縮などの不整脈のある
患者（増強のリスク）、不安症候群の患者（増強のリスク）
は、カフェインを低用量でのみ服用すること。」が追記
加HCは、許容限度値を超えるN-nitroso-nortriptyline
アミトリプチリン塩 （NNORT）が検出されたため、Apotex社のアミトリプチリン
48
カナダ
酸塩
10mg錠/25mg錠の特定ロットがリコールされたことを公表し
た。
49 アシクロビル
その他
注目
回収
対応不要
回収
対応不要
シンガ
ポール
回収
対応不要
シンガポールにおいて、許容レベルを超えるnitrosamine不
シンガ
純物(NDMA)のため、Apo-Acyclovir錠
ポール
200mg/400mg/800mgの特定ロットを回収している。
回収
対応不要
カナダにおいて、許容レベルを超えるnitrosamine不純物
(NDMA)のため、Apo-Acyclovir錠200mg/400mg/800mgの カナダ
特定ロットを回収している。
シンガポール HSAは、許容限度値を超えるN-nitrosoアミトリプチリン塩 nortriptyline（NNORT）が検出されたため、Pharmaforte
50
酸塩
Singapore社のアミトリプチリン10mg錠の特定ロットがリコー
ルされたことを公表した。
51 アシクロビル
10 / 64
（2023年8月1日～2023年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
英MHRAは以下の情報を公表した。
EMAの委託により受胎時に父親がバルプロ酸を服用した
小児の転帰に関する新たな研究を含め、バルプロ酸に関
バルプロ酸ナトリ するデータを引き続き厳密に検討している。ブランドリー
44
イギリス
ウム
ダー企業が、結果に影響を与える可能性のある研究の誤り
についてMHRAに通知し、原著論文の研究者らは再分析
を行っている。改訂された研究分析結果が入手可能になり
次第、MHRAにより慎重に再評価される予定である。
その他
注目
シンバスタチンの米国添付文書が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、眼
アメリカ
筋無力症を含む重症筋無力症の新規発症または増悪がま
れに報告されており、同じスタチンまたは別のスタチンを投
与した場合に再発したとの報告もある旨を追記する。
その他
対応済
欧州CMDｈは製品情報に以下を追記する必要があると勧
モルヒネ塩酸塩
告した。
水和物
・Special warnings and precautions for useの項に、睡眠関
モルヒネ硫酸塩
連呼吸障害、重症皮膚副作用（急性汎発性発疹性膿疱
水和物
症）、肝胆道障害（オッディ括約筋機能不全・痙攣による胆
46 アヘン
オランダ その他
管内圧上昇および胆道症状や膵炎のリスク増加）、オピオ
アヘンチンキ
イド使用障害（乱用および依存）に関する追記。
アヘン・トコン
・Interaction with other medicinal products and other forms
アヘンアルカロイ
of interactionの項の中枢神経抑制剤としてガバペンチン、
ド塩酸塩
プレガバリンの追記。
対応中
No.
医薬品名（一般
名）
45 シンバスタチン
措置概要
措置国
報告企業のCCDSに記載方針の見直しに伴い、カフェイン
水和物のCCDSに下記2点が追加された。
4.3 Contraindicationsの項に「カフェインまたは賦形剤に対
する過敏症」が追記
47 カフェイン水和物 4.4 Special warnings and precautions for useの項に「推奨 ドイツ
用量を超えて使用すると、副作用や過剰摂取・中毒のリス
クが高まる。 」、「洞性頻脈/期外収縮などの不整脈のある
患者（増強のリスク）、不安症候群の患者（増強のリスク）
は、カフェインを低用量でのみ服用すること。」が追記
加HCは、許容限度値を超えるN-nitroso-nortriptyline
アミトリプチリン塩 （NNORT）が検出されたため、Apotex社のアミトリプチリン
48
カナダ
酸塩
10mg錠/25mg錠の特定ロットがリコールされたことを公表し
た。
49 アシクロビル
その他
注目
回収
対応不要
回収
対応不要
シンガ
ポール
回収
対応不要
シンガポールにおいて、許容レベルを超えるnitrosamine不
シンガ
純物(NDMA)のため、Apo-Acyclovir錠
ポール
200mg/400mg/800mgの特定ロットを回収している。
回収
対応不要
カナダにおいて、許容レベルを超えるnitrosamine不純物
(NDMA)のため、Apo-Acyclovir錠200mg/400mg/800mgの カナダ
特定ロットを回収している。
シンガポール HSAは、許容限度値を超えるN-nitrosoアミトリプチリン塩 nortriptyline（NNORT）が検出されたため、Pharmaforte
50
酸塩
Singapore社のアミトリプチリン10mg錠の特定ロットがリコー
ルされたことを公表した。
51 アシクロビル
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