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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (57 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
豪州TGAは、アポモルヒネの添付文書改訂を公表した。主
な内容は以下のとおり。
アポモルヒネ塩酸
オーストラ
322
・Special warnings and precautions for use、Adverse effects
その他
塩水和物
リア
（undesirable effects）の項に、神経遮断薬悪性症候群、ド
パミン作動薬離脱症候群を追記する。
本邦における措
置内容※2
注目
欧州EMAは、タダラフィル（適応：勃起不全、肺動脈性肺高
血圧症、及び前立腺肥大症）について、中心性漿液性脈
欧州連合 その他
絡網膜症のリスクについて添付文書を改訂すべきとの議論
がなされたPRAC会議の議事録を公開した。
対応中
欧州PRACは、イバンドロン酸を含むビスホスホネート製剤
について、製品情報の注意喚起を既存の「大腿骨の非定
イバンドロン酸ナ 型骨折」から「長骨の非定型骨折」に変更することに同意し
324
欧州連合 その他
トリウム水和物
た。また、RMPにおいて「非定型大腿骨骨折」を「長骨の非
定型骨折」に変更し、「重要な潜在的リスク」から「重要な特
定されたリスク」に変更することに同意した。
対応済
323 タダラフィル
57 / 64
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
豪州TGAは、アポモルヒネの添付文書改訂を公表した。主
な内容は以下のとおり。
アポモルヒネ塩酸
オーストラ
322
・Special warnings and precautions for use、Adverse effects
その他
塩水和物
リア
（undesirable effects）の項に、神経遮断薬悪性症候群、ド
パミン作動薬離脱症候群を追記する。
本邦における措
置内容※2
注目
欧州EMAは、タダラフィル（適応：勃起不全、肺動脈性肺高
血圧症、及び前立腺肥大症）について、中心性漿液性脈
欧州連合 その他
絡網膜症のリスクについて添付文書を改訂すべきとの議論
がなされたPRAC会議の議事録を公開した。
対応中
欧州PRACは、イバンドロン酸を含むビスホスホネート製剤
について、製品情報の注意喚起を既存の「大腿骨の非定
イバンドロン酸ナ 型骨折」から「長骨の非定型骨折」に変更することに同意し
324
欧州連合 その他
トリウム水和物
た。また、RMPにおいて「非定型大腿骨骨折」を「長骨の非
定型骨折」に変更し、「重要な潜在的リスク」から「重要な特
定されたリスク」に変更することに同意した。
対応済
323 タダラフィル
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