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資料１－３－２ 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について ［9.2MB］ (88 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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医薬品リスク管理計画書
会社名：塩野義製薬株式会社
品目の概要
承 認 年 月 日
令和 4 年 11 月 22 日
薬 効 分 類
87625
再 審 査 期 間
－
承 認 番 号
30400AMX00205000
国 際 誕 生 日
令和 4 年 11 月 22 日
販
ゾコーバ錠 125mg
売
名
有 効 成 分
含量及び剤形
用法及び用量
効能又は効果
エンシトレルビル フマル酸
1 錠中、エンシトレルビル フマル酸 152.3 mg（エンシトレルビルとし
て 125 mg）を含有する、白色～淡黄白色の円形の素錠
通常、12 歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして 1 日目は
375 mg を、2 日目から 5 日目は 125 mg を 1 日 1 回経口投与する。
SARS-CoV-2 による感染症
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2．本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者
又は代諾者に有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明
承 認 条 件
され、文書による同意を得てから初めて投与されるよう、医師に対
して要請すること。
3. 国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅲ相パートから適切に
有効性が確認された試験成績を取りまとめ速やかに提出すること。
備
考
本剤は 2022 年 11 月に医薬品医療機器等法第 14 条の 2 の 2 第 1 項に
基づき緊急承認された。
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会社名：塩野義製薬株式会社
品目の概要
承 認 年 月 日
令和 4 年 11 月 22 日
薬 効 分 類
87625
再 審 査 期 間
－
承 認 番 号
30400AMX00205000
国 際 誕 生 日
令和 4 年 11 月 22 日
販
ゾコーバ錠 125mg
売
名
有 効 成 分
含量及び剤形
用法及び用量
効能又は効果
エンシトレルビル フマル酸
1 錠中、エンシトレルビル フマル酸 152.3 mg（エンシトレルビルとし
て 125 mg）を含有する、白色～淡黄白色の円形の素錠
通常、12 歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして 1 日目は
375 mg を、2 日目から 5 日目は 125 mg を 1 日 1 回経口投与する。
SARS-CoV-2 による感染症
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2．本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者
又は代諾者に有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明
承 認 条 件
され、文書による同意を得てから初めて投与されるよう、医師に対
して要請すること。
3. 国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅲ相パートから適切に
有効性が確認された試験成績を取りまとめ速やかに提出すること。
備
考
本剤は 2022 年 11 月に医薬品医療機器等法第 14 条の 2 の 2 第 1 項に
基づき緊急承認された。
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