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資料１－３－２ 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について ［9.2MB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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（別紙）
期間
推定使用者数
報告数（例）
報告頻度（％） ＜参考＞
国際共同第Ⅱ
/Ⅲ 相 試 験 第 Ⅲ
相パートにおけ
る副作用発現頻
度（％）
（人）
R4.11/24-12/4
1024
0
0
24.5
R4.11/24-R5.1/5
11867
2
0.017
24.5
R4.11/24-R5.2/5
28050
5
0.018
24.5
R4.11/24-R5.3/5
35144
8
0.023
24.5
R4.11/24-R5.4/23
43220
6
0.014
24.5
R4.11/24-R5.5/23
54924
10
0.018
24.5
R4.11/24-R5.8/20
527374
22
0.004
24.5
R4.11/24-R5.10/15
841646
58
0.007
24.5
R4.11/24-R6.1/14
925237
65
0.007
24.5
（148/604 例※）
※重篤な副作用は 0/604 例
3
期間
推定使用者数
報告数（例）
報告頻度（％） ＜参考＞
国際共同第Ⅱ
/Ⅲ 相 試 験 第 Ⅲ
相パートにおけ
る副作用発現頻
度（％）
（人）
R4.11/24-12/4
1024
0
0
24.5
R4.11/24-R5.1/5
11867
2
0.017
24.5
R4.11/24-R5.2/5
28050
5
0.018
24.5
R4.11/24-R5.3/5
35144
8
0.023
24.5
R4.11/24-R5.4/23
43220
6
0.014
24.5
R4.11/24-R5.5/23
54924
10
0.018
24.5
R4.11/24-R5.8/20
527374
22
0.004
24.5
R4.11/24-R5.10/15
841646
58
0.007
24.5
R4.11/24-R6.1/14
925237
65
0.007
24.5
（148/604 例※）
※重篤な副作用は 0/604 例
3