同

意 書

私又は代諾者は、担当医師から下記の事項について十分に説明を受け納得いたしました。
（同意される項目（□）にチェック（✓）を記入してください。本剤による治療について不明なこ
と、確認したいこと、相談したいことがある場合には、同意の有無にかかわらず、担当の医師に相
談してください。）
記
□本剤について
・本剤が緊急承認制度により承認されたこと
・本剤の承認時点においては、本剤を用いた治療についてのデータは収集中であり、データが
収集された後に有効性及び安全性が改めて評価される予定であること
・本剤の効果及び本剤の服用方法
・薬が残ってしまった場合でも他の人に譲らないこと
・本剤による治療を受ける前に確認すること（本剤を服用できない患者又は注意しなくてはい
けない患者）に該当する場合、医師、薬剤師又は看護師に相談すること
・現在服用している薬剤（あるいは今後新たに服用を開始する薬剤）を医師、薬剤師又は看護
師に伝え、確認を得ていること
・予想される副作用
・本剤に関して得られている情報は限られており、まだ知られていない副作用やリスクがある
かもしれないこと
□女性の場合は以下についても確認してください
・妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性は本剤を服用できないこと
本剤は、動物試験で、ウサギの胎児に催奇形性が認められており、人での影響はわかってい

ないが、妊娠中に服用することで、胎児奇形を起こす可能性があること

・現在、妊娠中又は妊娠している可能性が少しでもある場合には、必ず申し出ること


前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があること。避妊をしてい
ても妊娠していないとは限らないこと




妊娠初期の妊婦では、妊娠検査で陰性を示す場合があること

実際に，本剤を服用した後で妊娠していたことがわかった事例があること

・妊娠する可能性のある女性は、本剤を服用中及び最終服用後 2 週間以内に性交渉を行う場合
は、パートナーと共に適切な避妊を行うこと

・本剤を服用中及び最終服用後 2 週間は授乳を避けることが望ましいこと
□同意及び情報提供に関する特記事項

・ 本剤での治療を受けるかどうかは、自由意思で決めることができ、治療は断っても不利益に
なることはないこと

・ 同意した後にいつでも同意を撤回できること、また、同意を撤回しても治療に不利益になる
ことはないこと

・ 私の情報が、個人を特定できない状態で、医師、薬剤師、看護師を通じて国や製薬企業（塩
野義製薬株式会社）に提供され、有効性や安全性を評価するためや適正使用の実態を把握す
るために使用されることがあること

裏面の署名欄に署名をお願いいたします。
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2023/7 作成