ゾコーバ®錠 125mg に係る
医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要
販売名

ゾコーバ錠125mg

有効成分

エンシトレルビル フマル酸

製造販売業者

塩野義製薬株式会社

薬効分類

87625

提出年月日

令和5年8月22日

1.1. 安全性検討事項
【重要な特定されたリスク】
アナフィラキシー

【重要な潜在的リスク】
催奇形性

【重要な不足情報】
中等度以上の肝機能障害患者で
の安全性

1.2. 有効性に関する検討事項
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221試験）の第Ⅲ相パートでの有効性

↓上記に基づく安全性監視のための活動

↓上記に基づくリスク最小化のための活動

2. 医薬品安全性監視計画の概要

4. リスク最小化計画の概要

通常の医薬品安全性監視活動

通常のリスク最小化活動

追加の医薬品安全性監視活動

追加のリスク最小化活動

市販直後調査

市販直後調査による情報提供

一般使用成績調査

投与に際しての患者への説明と理解の実施（同意説

肝機能障害を有する被験者を対象とした臨床薬理試

明文書・患者ハンドブック）

験

医療従事者向け資材（ゾコーバ®錠125mg「「妊娠し
ている女性、妊娠している可能性のある女性、又は
妊娠する可能性のある女性」に関するお願い」）の
作成と提供

3. 有効性に関する調査･試験の計画の概要

患者向け資材（ゾコーバ®錠125mg を処方された女

国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221試験）

性の患者さんとご家族のみなさまへ）の作成と提供

各項目の内容は RMP の本文でご確認下さい。

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