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資料１－３－２ 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について ［9.2MB］ (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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ゾコーバ錠の医薬品リスク管理計画書の安全性検討事項に関する報告
＜重要な特定されたリスク＞【医薬品リスク管理計画書からの抜粋、一部改編】2023 年 8 月作成版
アナフィラキシー
重要な特定されたリスクとした理由：
国内製造販売後に本剤との因果関係が否定できないアナフィラキシーの症例が集積したことから、重要
な特定されたリスクに設定した。
医薬品安全性監視活動の内容：
【内容】
・通常の医薬品安全性監視活動
・追加の医薬品安全性監視活動として「一般使用成績調査」を通じて情報を収集する。
リスク最小化活動の内容：
【内容】
・通常のリスク最小化活動として、添付文書の「11.1 重大な副作用」の項及び「患者向医薬品ガイド」
に記載して注意喚起を行う。
【添付文書からの抜粋】2023 年 12 月改訂［第 9 版：国購入品（凸錠）
、10 版：一般流通品（薬価収載品）共通］
11.副作用
（略）
11.1 重大な副作用
11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）
「市販後安全性情報に関するご報告【第 2 回】」にて既にご報告済みですが、市販後において、本
剤投与後にアナフィラキシーショックを含むアナフィラキシー反応を発現した症例が 3 例集積さ
れたことから、2023 年 7 月に「アナフィラキシー」を RMP における「重要な特定されたリスク」
に設定し、添付文書の「重大な副作用」の項に「アナフィラキシー」を追記しました。その後、新
たにアナフィラキシー関連の副作用の報告があり、合計で 14 例集積されていますので、本剤の処
方にあたっては、引き続きアナフィラキシーの発現にも十分ご留意ください。
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＜重要な特定されたリスク＞【医薬品リスク管理計画書からの抜粋、一部改編】2023 年 8 月作成版
アナフィラキシー
重要な特定されたリスクとした理由：
国内製造販売後に本剤との因果関係が否定できないアナフィラキシーの症例が集積したことから、重要
な特定されたリスクに設定した。
医薬品安全性監視活動の内容：
【内容】
・通常の医薬品安全性監視活動
・追加の医薬品安全性監視活動として「一般使用成績調査」を通じて情報を収集する。
リスク最小化活動の内容：
【内容】
・通常のリスク最小化活動として、添付文書の「11.1 重大な副作用」の項及び「患者向医薬品ガイド」
に記載して注意喚起を行う。
【添付文書からの抜粋】2023 年 12 月改訂［第 9 版：国購入品（凸錠）
、10 版：一般流通品（薬価収載品）共通］
11.副作用
（略）
11.1 重大な副作用
11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）
「市販後安全性情報に関するご報告【第 2 回】」にて既にご報告済みですが、市販後において、本
剤投与後にアナフィラキシーショックを含むアナフィラキシー反応を発現した症例が 3 例集積さ
れたことから、2023 年 7 月に「アナフィラキシー」を RMP における「重要な特定されたリスク」
に設定し、添付文書の「重大な副作用」の項に「アナフィラキシー」を追記しました。その後、新
たにアナフィラキシー関連の副作用の報告があり、合計で 14 例集積されていますので、本剤の処
方にあたっては、引き続きアナフィラキシーの発現にも十分ご留意ください。
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