「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語（コード）
a0010)、抜去不能(E42-a0011)、抜去
不能(E43-a0012)、抜去困難(E48a0011)、リリース不良(E48-a0012)、
取り外し不良(E48-a0020)、抜去困難
(E50-a0030)、抜去不能(H01-a0075)、
抜去不能(H02-a0083)、抜去不能(H03a0055)、抜去不能(H04-a0061)、眼内
残留(L01-a0059)

機器の封入

A150208

患者の脈管構造、組織、又はその他

自己組織の増殖(E37-a0008)

の機器内に捕捉された機器に関連す
る問題。
分離の問題

A1503

機器の取り外し又は分離に伴う問

糸針の固定不良(P01-a0005)

題。
分離不良

A150301

機器又はその構成部品の１つが意図

離脱不能(E07-a0039)、取り外し不能

されたように取り外し又は分離でき

(E13-a0029)、リリース困難(E16-

ないことに関連する問題。

a0016)、固着(E16-a0022)、固着(E23a0016)、取り外し不能(E27-a0014)、
離脱不能(E42-a0012)、離脱不能(E43a0013)、検体試料分離能不良(I01a0037)

分離困難又は分

A150302

離遅延

使用者による機器の取り外し又は分
離が困難又は遅れることに伴う問
題。

分離が早すぎる

A150303

システムからの機器の早期かつ予期

早期離脱(E07-a0195)

せぬ取り外し又は分離に伴う問題。
防護対策の問題

A16

患者又は介護者に対するリスクを低
減する、又はリスクを指定されたレ
ベル内に抑えるために使用される、
機器に特有の実施及び継承された設
計の特徴に関係する機器の規定され
た仕様からの逸脱に関連する問題。

機器アラームシ
ステム

A1601

機器のアラームシステムに関連した

未検出(B01-a0032)、不可聴(B01-

問題。

a0034)、アラーム表示及び音不良
(D01-a0033)、アラーム音不良(D01a0034)、アラーム表示及び音不良
(D02-a0044)、アラーム音不良(D02a0045)、アラーム表示及び音不良
(D06-a0027)、アラーム音不良(D0670