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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (183 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
正常とは異なる嗅覚、⾊、

腟分泌物異常

E1401

⼜は質感を有する腟からの
分泌物。

乳房不快感/疼痛

E1402

乳房腫瘤

E1403

乳房に痛み、圧痛⼜は不快
感があること。
触診⼜は画像検査のいずれ
かによって同定された乳房
実質の異常。これらの異常
には、⽯灰化、乳房組織の
歪み、密度領域の存在、良
性⼜は悪性腫瘍の存在など
がある。

⼦宮頸部の変化

E1404

性交疼痛症

E1405

卵管穿孔

E1406

性器出⾎

E1407

⽉経中間期出⾎

E140701

⽉経過多

E140702

⽉経不順

E1408

乳頭感覚の変化

E1409

乳頭潰瘍

E1410

⾻盤内炎症性疾患

E1411

直腸膣瘻

E1412

性機能障害

E1413

勃起機能不全

E141301

異常、病的、良性、悪性等
の変化。
痛みを伴う⼜は性交困難。
外傷性⼜は病的過程による
卵管の破裂。
性器からの異常な出⾎。
正常な⽉経期間とは無関係
な時期に起こる⼦宮出⾎。
⽉経中の⼤量⼜は⼤量の失
⾎。
正常な過程からの逸脱;例
えば、遅延、困難、多量、
わずか、異常な出⾎など。
乳頭における過剰な感度⼜
は感度の変化。
乳頭に発⽣する潰瘍。
⼦宮頸部を越えて上部⼥性
⽣殖管に及ぶあらゆる⾻盤
内感染。
直腸と腟の間の異常な連
結。
性交に伴う困難、欲求の⽋
如、⼜は疼痛。
性⾏為中に持続的⼜は反復
的に勃起を達成できない、
⼜は勃起を維持できない。
ブドウ球菌外毒素によって

毒素性ショック症候群

E1414

⼦宮穿孔

E1415

膀胱腟瘻

E1416

引き起こされるまれな急性
致死性全⾝性細菌性⾮伝染
性疾患。
外傷性⼜は病的過程による
⼦宮の破裂。
腟と膀胱の異常なつなが
り。
報告書には、乳房⼜は⽣殖
器系に関する⾮特異的な問
題が記載されている。注:

詳細不明の⽣殖系⼜は乳房の問題

E1417

報告書に特定の問題が記載
されているが、該当する⽤
語が存在しない場合は、
「適切な⽤語/コードは⼊
⼿できない」を使⽤する。

⺟乳哺育に関する問題

E1418

授乳能⼒に関する問題。

腟乾燥

E1419

起こる腟⼝の不快なかゆみ

⾻盤痛

E1420

⾻盤領域の痛み

妊娠、出産及び産褥

E15

妊娠、出産及び産褥。

流産

E1501

完全⼈⼯流産

E150101

不完全⼈⼯流産

E150102

⼈⼯流産

E150103

稽留流産

E150104

⾃然流産

E150105

⽺膜炎

E1502

頭⾎腫

E1503

腟の潤滑が不⼗分なために
と灼熱感。

妊娠22週以前の意図しない
⼜は意図しない妊娠喪失。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物のすべての排
出。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物が⼦宮内に完
全に空になっているわけで
はない。
意図的に引き起こされた流
産。
abortusの⼦宮内貯留。
⽣存可能になる前のヒト胎
児の⾃然排出。
⽺膜の炎症。
⽚側の頭蓋⾻の表⾯に限局
する⾻膜下出⾎で、通常は
⾻外傷の結果として新⽣児
にみられる良性の状態であ
る。
絨⽑膜、⽺膜及び⽺⽔を侵

絨⽑膜⽺膜炎

E1504

先天性⽋損・変形

E1505

異所性妊娠

E1506

す感染症;⼀般に胎盤絨⽑
及び脱落膜からも侵され
る。
遺伝性⼜は出⽣時までの妊
娠中に起こる影響による何
らかの異常。
⼦宮外に発育中の胎児⼜は
胚がある場合に起こる妊娠
状態。
胎児への苦痛を⽰す徴候⼜
は症状で、反復性の可変的

胎児ジストレス

E1507

な減速、胎児頻脈⼜は徐
脈、遅発性の減速、⼜は低
い⽣物物理学的プロファイ
ルを含むことがある。

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語

D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語

E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語

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E03-4
E03-4⽤語集の⽤語

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E04-4
E04-4⽤語集の⽤語

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E05-3
E05-3⽤語集の⽤語

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