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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (39 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
電池の問題:低インピーダンス

A070502

バッテリーの動作不良

A070503

電池の早期放電

A070504

充電の問題

A0706

充電の中断

A070601

充電時間の遅延

A070602

定義

E06-3

05-3
E05-3⽤語集のコード

E06-3⽤語集の⽤語

E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語

E07-3⽤語集のコード

機器が電源をうまく充電できないことに伴
う問題。
充電プロセスの早期終了に伴う問題(例え
ば、電池や他の蓄電装置の問題)。
伴う問題(例えば、充電開始の遅れ、⼜は

関連する問題(例えば、電池や他の充電貯
電池やその他蓄電装置が適切に放電しない

電源問題

A0708

ことに関連する問題。この⽤語は除細動に
は適⽤しない。

完全な電⼒喪失

A070801

間⽋的な電⼒喪失

A070802

電源が⼊らない

A070803

意図しない起動

A070804

機器のセンシング不全

A0709

感度の低下

A070901

感度の増⼤

A070902

シグナル解析不良

A070903

シグナル選択不良

A070904

機器を操作するためのエネルギーに伴う問
題。
機器を動作させるための電⼒不⾜に伴う問
題。
装置を作動させるための電⼒の間⽋的中断
に伴う問題。
機器に送られるエネルギーに対して、機器
の電源が⼊らないことに伴う問題。
意図しない時に機器が起動することに伴う
問題。
物理的刺激(体温、照明、運動、⼼拍リズ

センシング機能不全

E07-a0034

断線

E07-a0008

ペーシング機能不全

E07-a0040

ム)に応答するように設計された機器が信
機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度
が低い問題。
機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度
が⾼い問題。
機器がシグナルを解析しない問題。
機器が適切な⼊⼒信号を選択できないこと
に関連した問題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が

感度閾値が⾼い

A070905

予想・所望よりも⾼いことに関連する問
題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が

感度閾値が低い

A070906

予想・所望よりも低いことに関連する問
題。
⼼筋の継続的な刺激に必要な最⼩限のエネ

閾値の喪失

A070907

感知不良

A070908

オーバーセンシング

A070909

アンダーセンシング

A070910

ルギー、電圧、⼜は電流の喪失に伴う問
題。
物理的刺激(体温、照明、運動など)に応
答するように設計された機器が信号(解釈
⼜は測定のために⽣じる)を送信しないこ
とに関連する問題。
機器が⼼臓信号を適切にフィルタリングで
きず、機器の反応が不適切になることに関
連した問題。

間⽋的な感知

A070911

シグナルの誤解釈

A070912

伝導不良

A0710

内因性⼼臓活動を適切に検出し、適切に応
答する機器の不具合に関連する問題。
機器が連続的に受信するべき⼊⼒シグナル
を、間⽋的に受信している問題。
機器が不適切に信号を解析してしまう問
題。
電流が通過できないこと、⼜は電気経路に
沿って連続的に電気を伝導できないことに
伴う問題。
機器の状態を調べるために設計された、シ

テレメトリの問題

A0711

テレメトリが困難

A071101

テレメトリ不全

A071102

ペーシングの問題

A0712

リズム変換不全

A071201

不正確な同期

A071202

ステムからのシグナルに応答する機器の能
⼒に関連する問題。
応答装置のシステムが応答を出⼒困難であ
ることに関連する問題。
機器の状態を調べるために設計された、シ
ステムからのシグナルに応答する機器の故
障に関連する問題。
電気インパルスによって治療⽤模擬⼼拍を
⽣成できないことに関連した問題。
機器による、もしくは⼀連の治療により、
治療⽬的であった⼼臓のペーシング不全を
治療できなかった。
2つの操作のタイミングが不完全であるこ
とによるエラーに関連する問題(例えば信
号送信時間)。

不適切な波形

ペーシングなし

A071203

A071204

機器が正しく整形されたペーシング出⼒を
⽣成しない(例えば波形の幅が広すぎる)
機器がペーシング出⼒を⽣成しなくなるこ
とに関連する問題
ペーシング機能を持つ機器がバックアップ

ペースメーカーがバックアップ
モードである

モードであった。これは、適切なフェイル
A071205

セーフ機構(例えば電池寿命)、⼜は機器
の不具合⼜は使⽤者のエラーによって引き
起こされる可能性がある。
ペーシング送信プロセスに関連する問題。
同じグループの任意の2つの重要な瞬間の

⾮同期ペーシング

A071206

不⼗分なペーシング

A071207

充電不能

E09-a0029

なることによる問題。

予想される充電時間よりも⻑い)。

A0707

E09-3⽤語集のコード

電池の放電が予想より早い。

蔵装置の問題)
放電不良

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語

固定電源を接続しないと機器が動作しなく

機器の充電に予期せぬ時間を要することに

A070603

E08-5⽤語集のコード

問題。

適切な充電プロセスを開始できないことに
充電不良

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語

電池内部インピーダンスの低下に関連した

間に、常に整数の単位間隔が存在する。⼀
⽅、異なるグループにある2つの重要な瞬
間の間には、必ずしも整数の単位間隔は存
在しない。
ペーシング電圧⼜はパルス幅が意図したよ
り⼩さい。

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語

E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語

E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語

E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語

E13-3⽤語集のコード

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語

E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語

E15-4⽤語集のコード