「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

過大補正

A0804

定義

「個別用語集」の用語（コード）

一連の基準を上回る調整に伴う問
題。

過小補正

A0805

一連の基準を下回る調整に伴う問
題。

出力の問題

A09

機器が提供する最終結果、データ、
又は試験結果に関連する機器の規定
された仕様から逸脱していることに
関連する問題。

可聴催促／フィ

A0901

ードバック

可聴フィードバックに関連する機器
の規定された仕様からの逸脱に伴う
問題。例えば、音声催促やビープ
音。一方、「防護措置の問題」に含
まれる安全関連のアラームの場合に
はこの用語を使用しないこと。

不適切な可聴催

A090101

促／フィードバ

機器の使用者を正しい行動に導かな
い可聴メッセージの問題。

ック
聞こえない又は

A090102

不明確な可聴催

明確に聞こえない可聴プロンプトに
関連する問題。

促／フィードバ
ック
可聴催促／フィ

A090103

ードバックが無

機器が可聴催促を出さなくなったこ
とに関連した問題。

い
表示又は視覚的

A0902

視覚的フィードバックに関連する機

モニターの故障(A01-a0015)、その他

フィードバック

器の規定された仕様からの逸脱に伴

の異常画像(A01-a0060)、モニタの不

の問題

う問題。例えば、情報の表示、スク

良(B01-a0011)、バッテリ表示エラー

リーン上の画像、又は機器からの出

(B01-a0036)、電極状態表示エラー

力。

(B01-a0037)、リード状態表示エラー
(B01-a0038)、モニターの不良(B02a0011)、表示部の不良(D01-a0018)、
表示部の不良(D02-a0028)、表示不良
(D03-a0009)、表示部の不良(D06a0048)、表示部の不良(D07-a0040)、
表示部の不良(D08-a0038)、表示不良
(D08-a0040)、表示部の不良(D09a0055)、表示の不良(D10-a0018)、表
示部の不良(D11-a0025)、表示不良
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