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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (143 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
定義
O01-3
O01-3⽤語集の⽤語
O01-3⽤語集のコード
O02-3
O02-3⽤語集の⽤語
O02-3⽤語集のコード
P01-2
P01-2⽤語集の⽤語
P01-2⽤語集のコード
⽷針の固定不良
P01-a0005
吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例
えば⼿動、電気、真空源⼜は圧⼒源で、
吸引の問題
A1413
吸引量の減少
A141301
吸引量の増加
A141302
吸引不良
A141303
プライミング問題
A1414
チューブ及び回収バッグを介して望ましく
ない物質（空気、ガス、流体、⼜は微粒
⼦）を排出及び除去するために操作され
る。
吸引⼒の低下による体腔内もしくは機器か
らの液体や気体の除去に伴う問題。
液体や気体を体腔内もしくは機器から取り
除く際の、吸引⼒の増加による問題。
完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に
伴う問題。
プライミングプロセス（すなわち、流体の
プライミング不全
A141401
送達のためのデバイスの調製プロセス）を
開始できないデバイスに関連する問題。
不完全⼜は不適切なプライミン
グ
機器内の空気／ガスの混⼊
A141402
A1415
機器を適切に準備しないことに伴う問題。
空気（ライン内の空気等）の機器への混⼊
に関連する問題。
機器の作動、配置、⼜は分離に関する⼀連
作動、配置、⼜は分離の問題
A15
の事象に関連する機器の規定された仕様か
らの逸脱に関連する問題。注：「展開」は
「作動」と同義である。
作動の問題
A1501
作動不良
A150101
作動困難⼜は遅延
A150102
作動が早すぎる
A150103
⾃⼰作動⼜はキーイング
キー⼜はボタンが無反応／作動
していない
A150104
A150105
配置の問題
A1502
配置不良
A150201
機器の誤配置
A150202
配置困難⼜は遅延
A150203
前進不能
A150204
前進困難
A150205
挿⼊困難
A150206
機器の作動に伴う問題
注：作動には拡張が含まれる。
機器の作動不良に伴う問題（部分的な作動
不良を含む）
機器の作動が遅れたり困難であることに伴
う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。
機器の意図しない作動に伴う問題、⼜は機
器の使⽤中に予期せず作動した問題。
キー⼜はボタンの⼊⼒に応答しない機器に
関連する問題。
意図した場所への機器の移動に伴う問題。
機器を特定の場所に配置できないことに伴
う問題。
意図した場所や指定した場所以外の場所に
機器が配置された際の問題。
特定の場所に機器を配置するのが困難⼜は
遅れることに伴う問題。
意図した場所に機器移動できないことに関
連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難
であることに伴う問題（例えば、ガイドワ
イヤを前進させるのが困難であること）。
使⽤者が取扱説明書⼜はラベル表⽰に従っ
て機器を操作している場合でも、機器の導
使⽤者が取扱説明書やラベル表⽰に従って
除去困難
A150207
機器を操作している場合でも、機器を取り
出す際に使⽤者が困難を感じる問題。
機器の封⼊
A150208
分離の問題
A1503
分離不良
A150301
分離困難⼜は分離遅延
A150302
分離が早すぎる
A150303
患者の脈管構造、組織、⼜はその他の機器
内に捕捉された機器に関連する問題。
機器の取り外し⼜は分離に伴う問題。
機器⼜はその構成部品の１つが意図された
ように取り外し⼜は分離できないことに関
使⽤者による機器の取り外し⼜は分離が困
難⼜は遅れることに伴う問題。
システムからの機器の早期かつ予期せぬ取
り外し⼜は分離に伴う問題。
患者⼜は介護者に対するリスクを低減す
る、⼜はリスクを指定されたレベル内に抑
防護対策の問題
A16
機器アラームシステム
A1601
えるために使⽤される、機器に特有の実施
及び継承された設計の特徴に関係する機器
の規定された仕様からの逸脱に関連する問
題。
アラームが⾒えない
A160101
可聴アラームなし
A160102
アラームが聞き取りにくい
A160103
アラームの遅延
A160104
誤報
A160105
アラーム不良
A160106
フェイルセーフ機構の問題
A1602
機器のアラームシステムに関連した問題。
必要な時に機器のアラームメッセージが表
⽰されない。
機器のアラームが鳴らない。
機器の可聴アラームがはっきりと聞こえな
い。
機器アラームシステムが遅れて動作する。
機器が誤ったアラームやアラートを使⽤者
に提供することに関連する問題。
機器のアラームが予想通りに動作しない、
及び／⼜は機器の仕様に合致しない。
機器の安全でない使⽤を防⽌する機能に関
連する問題。
機器のフェイルセーフ機構が動作しない、
フェイルセーフ機構の故障
A160201
もしくは有効でなかった動作により、機器
の安全な使⽤に⽀障を来したことに伴う問
題。
定義
O01-3
O01-3⽤語集の⽤語
O01-3⽤語集のコード
O02-3
O02-3⽤語集の⽤語
O02-3⽤語集のコード
P01-2
P01-2⽤語集の⽤語
P01-2⽤語集のコード
⽷針の固定不良
P01-a0005
吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例
えば⼿動、電気、真空源⼜は圧⼒源で、
吸引の問題
A1413
吸引量の減少
A141301
吸引量の増加
A141302
吸引不良
A141303
プライミング問題
A1414
チューブ及び回収バッグを介して望ましく
ない物質（空気、ガス、流体、⼜は微粒
⼦）を排出及び除去するために操作され
る。
吸引⼒の低下による体腔内もしくは機器か
らの液体や気体の除去に伴う問題。
液体や気体を体腔内もしくは機器から取り
除く際の、吸引⼒の増加による問題。
完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に
伴う問題。
プライミングプロセス（すなわち、流体の
プライミング不全
A141401
送達のためのデバイスの調製プロセス）を
開始できないデバイスに関連する問題。
不完全⼜は不適切なプライミン
グ
機器内の空気／ガスの混⼊
A141402
A1415
機器を適切に準備しないことに伴う問題。
空気（ライン内の空気等）の機器への混⼊
に関連する問題。
機器の作動、配置、⼜は分離に関する⼀連
作動、配置、⼜は分離の問題
A15
の事象に関連する機器の規定された仕様か
らの逸脱に関連する問題。注：「展開」は
「作動」と同義である。
作動の問題
A1501
作動不良
A150101
作動困難⼜は遅延
A150102
作動が早すぎる
A150103
⾃⼰作動⼜はキーイング
キー⼜はボタンが無反応／作動
していない
A150104
A150105
配置の問題
A1502
配置不良
A150201
機器の誤配置
A150202
配置困難⼜は遅延
A150203
前進不能
A150204
前進困難
A150205
挿⼊困難
A150206
機器の作動に伴う問題
注：作動には拡張が含まれる。
機器の作動不良に伴う問題（部分的な作動
不良を含む）
機器の作動が遅れたり困難であることに伴
う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。
機器の意図しない作動に伴う問題、⼜は機
器の使⽤中に予期せず作動した問題。
キー⼜はボタンの⼊⼒に応答しない機器に
関連する問題。
意図した場所への機器の移動に伴う問題。
機器を特定の場所に配置できないことに伴
う問題。
意図した場所や指定した場所以外の場所に
機器が配置された際の問題。
特定の場所に機器を配置するのが困難⼜は
遅れることに伴う問題。
意図した場所に機器移動できないことに関
連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難
であることに伴う問題（例えば、ガイドワ
イヤを前進させるのが困難であること）。
使⽤者が取扱説明書⼜はラベル表⽰に従っ
て機器を操作している場合でも、機器の導
使⽤者が取扱説明書やラベル表⽰に従って
除去困難
A150207
機器を操作している場合でも、機器を取り
出す際に使⽤者が困難を感じる問題。
機器の封⼊
A150208
分離の問題
A1503
分離不良
A150301
分離困難⼜は分離遅延
A150302
分離が早すぎる
A150303
患者の脈管構造、組織、⼜はその他の機器
内に捕捉された機器に関連する問題。
機器の取り外し⼜は分離に伴う問題。
機器⼜はその構成部品の１つが意図された
ように取り外し⼜は分離できないことに関
使⽤者による機器の取り外し⼜は分離が困
難⼜は遅れることに伴う問題。
システムからの機器の早期かつ予期せぬ取
り外し⼜は分離に伴う問題。
患者⼜は介護者に対するリスクを低減す
る、⼜はリスクを指定されたレベル内に抑
防護対策の問題
A16
機器アラームシステム
A1601
えるために使⽤される、機器に特有の実施
及び継承された設計の特徴に関係する機器
の規定された仕様からの逸脱に関連する問
題。
アラームが⾒えない
A160101
可聴アラームなし
A160102
アラームが聞き取りにくい
A160103
アラームの遅延
A160104
誤報
A160105
アラーム不良
A160106
フェイルセーフ機構の問題
A1602
機器のアラームシステムに関連した問題。
必要な時に機器のアラームメッセージが表
⽰されない。
機器のアラームが鳴らない。
機器の可聴アラームがはっきりと聞こえな
い。
機器アラームシステムが遅れて動作する。
機器が誤ったアラームやアラートを使⽤者
に提供することに関連する問題。
機器のアラームが予想通りに動作しない、
及び／⼜は機器の仕様に合致しない。
機器の安全でない使⽤を防⽌する機能に関
連する問題。
機器のフェイルセーフ機構が動作しない、
フェイルセーフ機構の故障
A160201
もしくは有効でなかった動作により、機器
の安全な使⽤に⽀障を来したことに伴う問
題。