令和5年8月 23 日 9ー4

2023 年3月 3】 日

京都大学医学部附属病院
病院長 宮本 書

臨床研究中核病院と しての令和 3 年度 (2021 年度) 業務報告書 「様式 2 (特定臨床研完に関す
る計画の立案及び実施の実績)」の「1 特定上臨床研究を主導的に実施した件数」において、有要件
を満たさなかった件に関する経緯と改善策

1. 実施件数の推移

承認要件のうち、「1 特定臨床研究を主導的に実施した件数」 は、3 年間で医師主導治験 $ 件、
または、医師主導治験 4 件かつ了臨床研究 40 件とされているところであるが、本院の実績は表 1
と表2のとおりであった。

表1 医師主導治験 (治験届出数)

2019 年度 2020 年度 2021 年度 2022 年度
(令和元年度) (令和 2 年度) (令和 3 年度) (令和 4 年度)
京大病院主導 2 1 ・ 2 $
他機関包括的支援 0 0 0 0
合 計 2 1 | 2

・2019…2021 年度の実績は 2+12= $ 件プ3 年間であり、2021 年度報告として、医師主導治験
のみみによる要件は未達であった。

・2020…-2022 年度の実績は 1+2+5= 8 件ノ3 年間であり、2022 年度報告として、医師主導治験
のみによる要件を充足した。 (別表 1)

表2 臨床研究法下了臨床研究 iRCT 公表件数)

2019 年度 2020 年度 2021 年度 2022 年度
(令和元年度) (令和 2 年度) (令和 3 年度) (令和 4 年度)
京大病院主導 $ 17 15 9
他機関包括的支援 0 | 0 0 0
合 計 5 ' 17 15 9

・2019一2021 年度の実績は、5+17+15 =37 件プ3 年間であり、 2021 年度報告として、 医師主導
治験との組み合わせによる要件は未達であった。

・2020一2022 年度の実績は、17+15+9=41 件ノ3 年間であり、2022 年度報告として、 医師主導
治験との組み合わせによる要件を充足した。 (別表 2)