(ガイダンス) 、計画書作成支援 (コンサルテーション) を実施していたが、ガイダン
スをワンストップ相談に組み込んで業務を効率化すると共に、治験、特定臨床研究、

先進医療B などを含むあらゆるタイプの了床研究に対する相談を一元的に管理する体
制を構築した。ワンストップ和相談の品質向上を目指して、研究者に「満足度調査」を
実施している。2020 年度は計 62 件の問い合わせがあった。 主な相談内容は研究推進
(調整事務局・データ管理・安全性情報等) や戦略立案に関することだった。 倫理等
の手続き関係の問い合わせにはメール等で回答したが、開発戦略に関する計 22 件の相
談 (同一研究者に対する複数回の相談を含む) に対しては面談 (Web または対面) を
行った。 事後の相談者への満足度調査では、回答者 (19 名中 15 名が回答) の全員が
$ 段階評価の4 (2/15) または35 13/15) だった。また同時に行ったアンケートでは肖
略立案に対する支援のニーズが高いことも分かった。 2021 年度は前年度の 62 件を上
回る 121 件の問い合わせがあった。 相談内容に応じて専門知識を有する最も適当な応
対者を選んで対応した。的確な助言をするために、必要に応じて外部の有識者をエキ
スパートパネルとして招了嶋した。ちなみにエキスパートバパネルには謝金を支払った

が、相談者にはその費用の請求はしていない。主な相談内容は開発戦略立案や、モニ
タリング・データ管理等の研究実務文援に関することだった。 同時に行ったアンケー
トでは戦略立案を含む様々なニーズがあることも分かった。 事後に相談者に満足度調
査を実施したところ、回答者の9割以上が $ 段階評価の 4 または 5 だった。

(2) 要件を充足できなかった状況について

上述したような臨床研究を活性化する取り組みを開始した効果により、了臨床研究法
を遵守して行う研究 (特定臨床研究と努力義務研究) のうち新規試験件数は綾徐なが
らも増加傾向となり、国立大学病院データベースセンターの病院資料調査によると全
国立大学病院 (42 大学 44 病院) 中、2020 年度 16 位だったものが、2021 年度 8 位と
上昇傾向となったものの、尚、3 年間 40 件の要件には不足だった。

一方、医師主導治験については、表 3 に示す 2020 年度「肺炎を有する新型コロナウ
イルス感染症 (COVID-19) 患者を対象としたファビビラビルとナファモスタットメシ
レ酸塩の併用療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同単言栓ランダム化比較試
験」については、当初、医師主導治験で実施することを目指していたが、COVID-19
パンデミックの初期で治療薬が全く ee に試験を立上げること
を強く要請されたため、試験開始までの時間節約のために PMDA 相談と各施設での単
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その結果、計画してから約 2 か月で試験を開始することができた。尚、この試験は特
定臨床研究と して実施するものの、ICH-GCP に準拠して実施することで、薬事承認
請に用いる資料として活用できることを、硫労省医楽品審査管理課と事前に確認 して
実施したもので、医師主導治験と同等の体制で実施した。