の支援を行なっております。

人材育成に係る取組みとして機構に教員枠を置き、 診療科医師・歯科医師が機構内専門人材
と密接に研究支援等の業務を行うことで、 治験・臨床研究の実施に求められる実践的スキルの
演得を図っております。 また、機構に設置する教育・研修委員会が中心となり、 研究規制、統
計、 PP5、知財管理、 研究開発戦略等の治験・臨床研究に係るテーマ及び講師を選定 し、 研究

者及び研究支援職等を対象に研修会を実施しております。

(2) 要件未達となった要因について
要因の第一としては治験・臨床研究の実施資金獲得の不確実さきを踏まえ、今和 2 年度以降の
医師主導治験の要件改訂に対して、治験候補シーズ数が必ずしゃ十分ではなかったことが挙
げられます。 治験届出お可能なシーズとして令和元年度 1 件 令和 2 年度7 件、 令和 3 年度7
件についてプロジェクトマネジメントを行い、うち 7件 (令和 2 年度4 件、令和 3 年度 3 件)
については8治験の届出を行なったところです。他8件のうち6件 (令和 2 年度 3 件、令和3
年度 3 件) については AMED 研究事業に採択されず、 研究実施資金の調達が困難であったこ
とから届出に至ることができませんでした (表 3 )。また、 AMED 研究事業に採択されたもの
の、令和元年度 1 件は研究者事由により CRO への業務委託となり実績計上できず、令和 3 年

度1件 (遺伝子治療シーズ) については後述する要因によって届出未達となりました。

表 3 医師主導治験の候補シーズについて

届出候補 | 届出数ノ
年度 備考
シーズ | 届出未補数

5 PP[I : 患者市民参画 (Patient and Pubjic Involyement)