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資料３：臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについて (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34378.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第33回 8／23）《厚生労働省》 |
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第33回 臨床研究部会 資料
令和5年8月 23 日 3ー3
2023 年 3 月 28 日
東京大学医学部附属病院
病院長 浦戸 泰之
器床研究中核病院としての令和 4 年度提出業務報告書 (令和 3 年度業務報告) におけ
る「様式2 (特定臨床研究に関する計画の立案及び実施の実績)」の「1 特定臨床研究
を主導的に実施した件数」にねおいて、要件を満たさなかった件に対する詳細と今後の
対応について
1. 医師主導治験及び臨床研究の件数について
2022 年度 (令和 4 年度) 提出した 2021 年度 (令和 3 年度) の業務報告では 2019 年
度から 2021 年度までの 3 年間で主導的医師主導治験の実施件数が 6 件 (0+4+2) と要
件 ($ 件) に未達でやったが、2022 年度 (令和4 年度) は2 件を実施し、2020 年度か
らの 3年間は 8 件 (4+212) となり要件達成 (878 件) となった。
また、2023 年度については、2 件以上の候補案件がある。
表1 医師主導治験の件数(治験計画届出数) の推移
2019 年度 2020 年度 2021 年度 2022 年度*
東大病院主導 0 4 2 2
他施設包括的支援 0 0 0 0
合計 0 4 2 2
ネ2022年度(令和4年度) の業務に関しては報告する見込み件数
臨床研究について、2021 年度 (令和 3 年度) の業務報告では、2019 年度から 2021
年度までの 3 年間で 20 件 (8+4+8) であり、当院主導の医師主導治験件数 (6 件) と
併せた要件 (臨床研究 40 件) としては未達であった。
また 2022 年度 (令和 4 年度) は 29 件を実施 し、2020 年度からの 3 年間で 41 件
(4+8+29) である。
表2 臨床研究の件数(GRCT等に公表 した件数) の推移
| 2019 年度 2020 年度 2021 年度 2022 年度*
東大病院主導合計件数 | 7 4 8 29
他施設包括的支援 | 1 0 0 0
合計 | 8 4 8 29
ネ2022 年度(令和4年度)の業務に関しては報富する見込み件数
2. 要件未達となった詳細について
(1) 当院における医療法上の特定臨床研究の実施状況について
当院は 2016 年 (平成 28 年) 3 月 2S 日付で臨床研究中核病院に承認された。 承認
令和5年8月 23 日 3ー3
2023 年 3 月 28 日
東京大学医学部附属病院
病院長 浦戸 泰之
器床研究中核病院としての令和 4 年度提出業務報告書 (令和 3 年度業務報告) におけ
る「様式2 (特定臨床研究に関する計画の立案及び実施の実績)」の「1 特定臨床研究
を主導的に実施した件数」にねおいて、要件を満たさなかった件に対する詳細と今後の
対応について
1. 医師主導治験及び臨床研究の件数について
2022 年度 (令和 4 年度) 提出した 2021 年度 (令和 3 年度) の業務報告では 2019 年
度から 2021 年度までの 3 年間で主導的医師主導治験の実施件数が 6 件 (0+4+2) と要
件 ($ 件) に未達でやったが、2022 年度 (令和4 年度) は2 件を実施し、2020 年度か
らの 3年間は 8 件 (4+212) となり要件達成 (878 件) となった。
また、2023 年度については、2 件以上の候補案件がある。
表1 医師主導治験の件数(治験計画届出数) の推移
2019 年度 2020 年度 2021 年度 2022 年度*
東大病院主導 0 4 2 2
他施設包括的支援 0 0 0 0
合計 0 4 2 2
ネ2022年度(令和4年度) の業務に関しては報告する見込み件数
臨床研究について、2021 年度 (令和 3 年度) の業務報告では、2019 年度から 2021
年度までの 3 年間で 20 件 (8+4+8) であり、当院主導の医師主導治験件数 (6 件) と
併せた要件 (臨床研究 40 件) としては未達であった。
また 2022 年度 (令和 4 年度) は 29 件を実施 し、2020 年度からの 3 年間で 41 件
(4+8+29) である。
表2 臨床研究の件数(GRCT等に公表 した件数) の推移
| 2019 年度 2020 年度 2021 年度 2022 年度*
東大病院主導合計件数 | 7 4 8 29
他施設包括的支援 | 1 0 0 0
合計 | 8 4 8 29
ネ2022 年度(令和4年度)の業務に関しては報富する見込み件数
2. 要件未達となった詳細について
(1) 当院における医療法上の特定臨床研究の実施状況について
当院は 2016 年 (平成 28 年) 3 月 2S 日付で臨床研究中核病院に承認された。 承認