過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2016年01月07日(木) ［医薬品］レンバチニブメシル酸塩に重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.329（1／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月7日、医薬品・医療機器等安全性情報 No.329で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、その他の腫瘍用薬「レンバチニブメシル酸塩」(p13～p14参照)。　直近約6カ月間（2015年5月～10月）に、因果関係が否定できない腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈露出、頸動脈出血、腫瘍出血関連症例が5例（うち死亡0例）報告された。このため厚労省は、十分な観察と、異常が認められた場合には必要に応じて投与を中止・・・

2016年01月07日(木) ［医療保険］ 2015年9月のジェネリック薬使用割合は全国で60.8％　協会けんぽ

医薬品使用状況（概要）、医薬品使用状況（統計表）（1／7）《全国健康保険協会》: 発信元：全国健康保険協会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計 医療保険

　全国健康保険協会は1月7日、2015年9月診療分の「医薬品使用状況（概要）」(p1～p3参照)を公表した。　ジェネリック医薬品の全国での使用割合（数量ベース、調剤分）は、新指標で60.8％(p1参照)(p2参照)、旧指標で40.0％となった(p1参照)(p3参照)。都道府県別では、沖縄県（新指標73.3％、旧指標51.1％）が最も高く、徳島県（新指標49.9％、旧指標32.5％）が最も低かった(p2～p3参照)。　なお、・・・

2016年01月06日(水) ［医薬品］輸血用血液製剤による感染症報告は19件　血液事業部会運営委

薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会（平成27年度第8回　1／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制

　厚生労働省は1月6日、薬事・食品衛生審議会薬事分科会の「血液事業部会運営委員会」を開き、（1）血液製剤に関する医療機関からの「感染症報告事例」(p85～p88参照)、（2）化学及血清療法研究所（化血研）において製造販売される血液製剤(p96～p97参照)、（3）献血グロブリン「化血研」（乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン）(p98参照)―などが俎上にのぼった。　（1）では、2015年8月～10月における、輸血用血液製・・・

2016年01月05日(火) ［国立大学］国立大学法人附属病院には負担に見合う診療報酬が必要　文科省

国立大学法人等の平成26事業年度決算について（1／5）《文部科学省》: 発信元：文部科学省高等教育局国立大学法人支援課　　カテゴリ： 診療報酬 教育機関 医療提供体制

　文部科学省は1月5日、2014事業年度の「国立大学法人などの決算」(p1～p46参照)を発表し、「附属病院の財務状況」(p5～p6参照)および「附属病院セグメント状況」(p32～p33参照)を示した。　国立大学法人では、各法人間における比較可能性を確保するため、附属病院については、それを有するすべての法人において、「一定のセグメント情報」として共通に開示される取り扱いとなっている(p38参照)。　2014年度にお・・・

2016年01月04日(月) ［社会保障］ 1億総活躍元年、厚労省が責任持つ政策で対処　塩崎厚労相

塩崎大臣閣議後記者会見概要（1／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 介護保険 社会福祉

　塩崎恭久厚生労働大臣は、1月4日の閣議後の記者会見で、新年の抱負や通常国会への意気込みなどについて語った。　塩崎厚労相は「1億総活躍元年の幕開けであり、本格的に『名目GDP600兆円』、『希望出生率1.8』、『介護離職ゼロ』など、第1の矢、第2の矢、第3の矢のいずれも厚生労働省が責任を持つべき政策で対処しなければならない。幕開けの年にふさわしい厚生労働省としての頑張りを見せて、皆様方の暮らしが少しでも安心でき・・・

2015年12月28日(月) ［パブコメ］ラジウム223製剤を放射性医薬品とする改正に意見募集　厚労省

放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集について（12／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は1月27日まで、「放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令（案）」に関する意見募集（パブリックコメント）を実施している。　放射性医薬品（放射線を放出する医薬品）は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」（1960年法律第145号）に基づき定められた「放射性医薬品の製造および取扱規則」（1961年厚生省令第4号）において、当該医薬品の製造業者などが遵守すべき事・・・

2015年12月28日(月) ［事務連絡］使用成績評価「取扱い通知」「考え方通知」のQ＆A示す　厚労省

使用成績評価に係る質疑応答集（Q&A）について（12／28付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月28日付で、「使用成績評価に係る質疑応答集（Q&A）」に関する事務連絡を行った。医療機器および体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いに関する、「取扱い通知」（2014年11月21日付通知）および「考え方通知」（2014年12月26日付通知）に関する質疑応答集をとりまとめたことの周知を依頼している(p1参照)。・・・

2015年12月28日(月) ［通知］医療機器の「使用成績評価」に関する具体的な運用を通知　厚労省

医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について（12／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計 医療提供体制

　厚生労働省は12月28日付で、医療機器の「使用成績評価」に関する通知（「医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続きおよび具体的な運用」に関する通知）(p1～p5参照)を発出した。　医薬品医療機器法では、厚生労働大臣が指定する医療機器について、製品の特性に応じて期間を設定し、その期間中に使用成績に関する調査を実施し、有効性や安全性を確認することが定められている。　今回の通知は、使用成績評価・・・

2015年12月28日(月) ［通知］医薬品の範囲に関する基準を一部改正　厚労省

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（12月28日付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月28日付で、「医薬品の範囲に関する基準の一部改正」に関する通知を発出した。人が経口的に服用する物が、医薬品医療機器等法で定める医薬品に該当するか否かに関する基準の局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（1971年6月1日付薬発第476号）を一部改正した旨を周知している(p1参照)。　改正は、N―アセチルシステインとhEGFを基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リ・・・

2015年12月28日(月) ［医薬品］ネット販売“健康食品”の半数以上から医薬品成分を検出　厚労省

平成25年度「インターネット販売製品の買上調査」の結果を公表します～購入したいわゆる健康食品の半数以上から医薬品成分を検出～～危険ドラッグはすべて指定薬物又は麻薬を含有～（12／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月28日、2013年度の「インターネット販売製品の買上調査」の結果を公表し、対象のいわゆる健康食品の半数以上から医薬品成分を検出し、危険ドラッグはすべて指定薬物や麻薬を含有していたと発表した。　厚労省はインターネット上で広告され販売されていたいわゆる健康食品と危険ドラッグを購入し、国立医薬品食品衛生研究所で分析を実施。その結果、購入したいわゆる健康食品81製品中、49製品から医薬品成分を検出・・・

2015年12月28日(月) ［経営］ドラッグストア11月販売総額は前年同月比7.3％増　経産省

商業動態統計速報平成27年11月分（12／28）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　経済産業省は12月28日、2015年11月の「商業動態統計速報」を発表した。7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。　ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比7.3％増となる4,3・・・

2015年12月25日(金) ［事務連絡］薬用クリームの製造販売承認申請モックアップ作成　厚労省

医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて（12／25付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月25日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップ（薬用クリーム）」を作成し関係団体あてに通知したことについて、事務連絡を行った。また、これに伴い、「薬用クリームの製造販売承認申請書モデル（モックアップ）について」（2013年10月31日付事務連絡）は廃止となる(p1参照)。・・・

2015年12月25日(金) ［医療改革］かかりつけ医以外受診定額負担等2016年に結論　経済財政推進委

経済・財政一体改革推進委員会（第6回　12／25）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療提供体制 医療保険 介護保険

　政府は12月25日、経済財政諮問会議の専門調査会「経済・財政一体改革推進委員会」を開催し、「経済・財政再生アクション・プログラム」などを議題とした。プログラムは12月24日に経済財政諮問会議で決定されたもので報告が行われた。　プログラムは「経済・財政再生計画」に基づいて、主要分野の改革の方向性を具体化し、改革工程とKPIを策定した上で、計画の目標・目安に向けて改革を着実に進めるためのもの。社会保障分野に関・・・

2015年12月25日(金) ［予定］注目される2016年の主な審議会などのスケジュール

来年注目の主な審議会スケジュール（12／25）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　2016年の注目される医療・介護関連の審議会はやはり、診療報酬本体改定率がプラス改定に決まった診療報酬改定に向けた中央社会保険医療協議会総会です。これまでに改定の基本方針が決まっており、年明けは、「議論の整理（骨子）」が示され、一般の方から意見を聞く「公聴会」を経て、中医協から大臣への答申がされます。これを受けて、3月に「大臣告示」が実施される見通しです。このあと、関連通知や疑義解釈が発出され、4月の・・・

2015年12月24日(木) ［経営］医療系ベンチャーの育成方法を議論する初会合　ベンチャー振興懇

医療のイノベーションを担うベンチャー企業の振興に関する懇談会（第1回　12／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課研究開発振興課　　カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学 予算・人事等

　厚生労働省は12月24日、「医療のイノベーションを担うベンチャー企業の振興に関する懇談会」の初会合を開催した。　この懇談会は、厚生労働大臣の私的懇談会。開催の背景には、米国において、米食品医薬品局（FDA）優先審査対象の新薬のうち「半数以上がベンチャー起源となっている」ことや、3Dプリンターなど製造技術の革新やロボット技術・通信技術の新たな技術革新・普及などによって、医療機器分野においても、ベンチャー企・・・

2015年12月24日(木) ［通知］再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知　厚労省

新医薬品の再審査結果平成27年度（その3）（12／24付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月24日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パタノール点眼液0.1%」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・

2015年12月24日(木) ［予算］ 2016年度予算案、社会保障費の伸びを4,412億円増加に抑制　財務省

平成28年度予算政府案（12／24）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 予算・人事等

　財務省は12月24日、閣議了解を受けて「2016年度予算政府案」を公表した。1月4日開会の通常国会で審議される。　予算案では、一般会計の歳出総額は前年比3,799億円増加の96兆7,218億円。内訳は、基礎的財政収支対象経費が73兆1,097億円（前年比2,185億円増）で、国債費（債務償還費、利払費等）が23兆6,121億円（前年比1,614億円増）(p3参照)(p6参照)。　基礎的財政収支対象経費のうち一般歳出が57兆8,286億円（同4,7・・・

2015年12月24日(木) ［医薬品］医療機器等の先駆け審査指定制度運用状況などを報告　薬事分科会

薬事・食品衛生審議会薬事分科会（12／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月24日、薬事・食品衛生審議会の「薬事分科会」を開催し、「先駆け審査指定制度」などを議題とした。　「先駆け審査指定制度」は、早期の治験段階で著名な有効性が見込まれると指定した医薬品等について、実用化までの承認審査期間の半減（12カ月から6カ月へ短縮）を目指すもの(p8参照)。初年度である2015年度は試行的運用を開始している。医療用医薬品に関して、厚労省は4月に通知を発出し、1カ月程度の周・・・

2015年12月22日(火) ［事務連絡］新医療機器にda Vinciサージカルシステムなど2品目承認　厚労省

新医療機器として承認された医療機器について（12／22付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月22日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、手術用ロボット手術ユニット「da Vinci サージカルシステム」と「da Vinci Si サージカルシステム」（インテュイティブサージカル）の2品目を承認したことを伝えている(p1～p2参照)。・・・

2015年12月21日(月) ［通知］リドカイン塩酸塩の一部変更承認　厚労省

公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（12／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月21日付で、「公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取り扱い」に関する通知を発出した。公知申請により保険適用とされていたリドカイン塩酸塩（販売名：キシロカイン注ポリアンプ0.5％）の効能・効果および用法・用量の一部変更承認がなされた。今後の使用にあたっては、新しい添付文書を参照する(p1参照)。・・・

2015年12月21日(月) ［改定速報］ 2016年度診療報酬改定率、診療報酬本体はプラス0.49％　厚労省

大臣折衝事項（12／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は12月21日、2016年度の診療報酬改定率を公表した。塩崎恭久厚生労働大臣と麻生太郎財務大臣の大臣折衝により、改定率は、（1）診療報酬本体はプラス0.49％（国費約500億円）、（2）薬価マイナス1.22％（国費約マイナス1,200億円）、（3）材料価格マイナス0.11％（国費約マイナス100億円）―に決定した。なお、いわゆるネット改定率はマイナス0.84％だった(p1参照)。　（1）に関して、各科改定率は、医科プラス0.・・・

2015年12月18日(金) ［事務連絡］子どもの医薬品誤飲事故防止対策に関する事務連絡　厚労省

子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について（12／18付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課医薬・生活衛生局総務課安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は、12月18日付で、「子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策」に関する事務連絡(p1～p8参照)を、都道府県の担当部署などに向けて行った。同日付で消費者安全調査委員会が、調査報告書「子どもによる医薬品誤飲事故」を取りまとめ、厚労相に対し意見書(p2参照)(p3～p5参照)を提出したことを受けた措置。意見書は、誤飲事故の防止のために、「包装容器による対策への取り組み（チャイルドレジスタンス包装・・・

2015年12月18日(金) ［通知］希少疾病用医薬品にシロリムスなど5品目を指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて（12／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月18日付で、「希少疾病用医薬品の指定および希少疾病用医薬品の指定取消し」に関する通知を発出した。　希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、5品目で、（1）ノーベルファーマの「シロリムス」（予定される効能・効果は結節性硬化症に伴う血管線維腫）、（2）グラクソ・スミスクラインの「ピリメタミン」（同トキソプラズマ症）、（3）日本アルコンの「スルファジアジン」（同トキソプラズマ症）、（4）・・・

2015年12月18日(金) ［健康］無承認医薬品成分含有の“健康食品”1製品を公表　厚労省

医薬品成分を含有するいわゆる健康食品の発見について（12／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は12月18日、医薬品成分を含有するいわゆる健康食品を発見したと公表した。東京都が成分検査の結果、医薬品医療機器等法に違反する健康食品を発見したもので、健康被害を受ける可能性に注意を呼びかけている(p1参照)。　同法の無承認医薬品の販売・授与等の禁止に違反していたのは店頭表示名称「勃王KING Star」で、1カプセル中「ヒドロキシチオホモシルデナフィル」を89mg、「チオデナフィル」を2.1mgを検出し・・・

2015年12月18日(金) ［特定機能病院］特定機能病院の承認要件見直し案を提示　厚労省検討会

特定機能病院及び地域医療支援病院のあり方に関する検討会（第10回　12／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革

　厚生労働省は12月18日、「特定機能病院及び地域医療支援病院のあり方に関する検討会」を開催した。今回は、大学附属病院等の医療安全確保に関するタスクフォースをふまえた「特定機能病院の承認要件等の見直し」案(p29～p39参照)が提示された。　厚労省は、大学附属病院等で医療安全に関する重大な事案が相次いで発生していることをふまえ、「大学附属病院等の医療安全確保に関するタスクフォース」を4月に設置して、特定機・・・

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