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2022年05月10日(火) ［医療機器］血管塞栓用コイル、約8,500本を自主回収　厚労省・公表

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（5／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10日、クックメディカルジャパン（東京都中野区）が製造販売した金属製の血管塞栓用コイル「クックエンボライゼーションコイル」の自主回収に着手したと公表した。回収は、外国の製造業者からコイルインサーター内に小型のステンレスカニューレが混入している可能性があるとの報告を受けたことへの対応で、対象製品は2021年10月22日から22年4月11日にかけて出荷された計8,562本<doc2240page1>。　厚労省や同社・・・

2022年05月02日(月) ［医療提供体制］研究用抗原検査キットの販売に関する留意事項を事務連絡

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について（5／2付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットのうち、質の確保が保証されていない未承認の「研究用」の販売を控えるなど、承認を受けた「医療用」の製品だけを消費者が選択できる環境を整備するよう都道府県などに求めた<doc2214page2>。　新型コロナウイルスの抗原検査キットには、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた医療用と、診断を目的としない未承認の研究用などと称する製品がある。　ただ、未・・・

2022年03月11日(金) ［医薬品］後発医薬品の品質検査、全品目が適合　計36有効成分・528品目

令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書をとりまとめました（3／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11日、後発医薬品の品質検査を行う2020年度の事業で対象となった全品目（36有効成分・528品目）が承認書に定める規格に適合したことを公表した<doc1227page3>。3年連続で後発薬の適合率が100％となった<doc1227page5>。　20年7月から21年3月までの20年度事業では、シロドシンやニトレンジピンなど計36有効成分・528品目（先発医薬品31有効成分・83品目を含む）を対象とした<doc1227page3>。　検査・・・

2022年02月03日(木) ［医療改革］パルスオキシメータの一般向け広告を解禁　厚労省が事務連絡

「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について（2／3付　事務連絡）、血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて（2／3付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき承認されたパルスオキシメータについて、厚生労働省は、一般の人向けに広告することを認める事務連絡を都道府県などに出した(p2参照)。これまでは薬機法承認品を一般の人向けに広告することを禁止していたが、新型コロナウイルスの感染拡大に伴ってニーズが高まっていることから、自宅療養者なども承認品を入手しやすくするため、3日付で解禁した。　牧島かれん規制改革担当相は4日の・・・

2021年11月15日(月) ［医療機器］新型コロナ抗原迅速診断キット　自主回収の対象範囲を拡大

体外診断用医薬品自主回収のお知らせ（クラスII）（11／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課新型コロナウイルス感染症対策推進本部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は15日、デンカ（東京都中央区）が新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ TM－COVID19 Ag」（以下、抗原簡易キット）の自主回収の対象範囲を拡大して行うことを公表した。回収分類は「クラスII」。　当該製品については、8日より「15分で判定する製品」の一部ロットを対象に自主回収を進めていたが、同社より「8分で判定する製品についても、一部ロット製品に於いて偽陽性率が高まる兆候が見られた」と・・・

2021年11月08日(月) ［医療機器］新型コロナウイルス抗原迅速診断キットを自主回収

体外診断用医薬品自主回収のお知らせ（クラスII）（11／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課新型コロナウイルス感染症対策推進本部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は8日、デンカ（東京都中央区）が新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ TM-COVID19 Ag」（以下、抗原簡易キット）の自主回収を開始したと発表した。回収分類は「クラスII」。同社より「当該製品における一部の使用部材不良により、一部の製品に偽陽性率が高まる可能性があることを確認した」との報告を受けたことによる対応(p1参照)。回収の対象は、2020年12月14日から20年12月25日にかけて出荷・・・

2021年09月24日(金) ［健康］麻薬などの乱用防止、「薬と健康の週間」でも啓発　厚労省

麻薬・覚醒剤・大麻乱用防止運動の実施について（9／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 保健・健康

　厚生労働省は24日、都道府県と共催して、10月と11月の2カ月間、「麻薬・覚醒剤・大麻乱用防止運動」を実施すると発表した。10月17日から23日まで実施される「薬と健康の週間」（厚労省、都道府県、日本薬剤師会・都道府県薬剤師会主催）などの関連行事でも、乱用防止の啓発に努めるとしている(p4参照)。　厚労省が公表した麻薬・覚醒剤・大麻乱用防止運動実施要綱では、大麻事犯の検挙人員は7年連続で増加し、過去最多を更・・・

2021年08月31日(火) ［医薬品］後発薬製造9施設に不備、OTC薬1施設が薬機法違反　厚労省発表

後発医薬品製造所等に対する無通告立入検査を実施しました（8／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、後発医薬品を製造する9施設で製造や品質の管理基準に関する省令での「中程度の不備」があったと発表した。また、一般用医薬品（OTC薬）を製造する1施設が医薬品医療機器等法に違反していたことも明らかにした(p1参照)。これらを踏まえ、監視指導の強化を図るとしている(p2参照)。　同省は7月ごろ、後発薬や原薬、OTC薬を製造する全国の46施設に無通告で立入検査を実施。製造販売承認書に従った製造や・・・

2021年06月25日(金) ［医療改革］大麻由来の医薬品、製造・施用を可能に　厚労省検討会が提言

大麻等の薬物対策のあり方検討会とりまとめ（6／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学

　厚生労働省は、「大麻等の薬物対策のあり方検討会」の議論のとりまとめを公表した。流通管理の仕組みの導入を前提として、日本国内でも大麻由来の医薬品の製造や施用を可能とすべきだと提言している(p5参照)。　大麻から製造された医薬品に関しては、国内では承認されていないが、米国などG7諸国では難治性のてんかん治療薬として承認されている。また、2020年の世界保健機関（WHO）の勧告で、「麻薬に関する単一条約」で・・・

2021年06月25日(金) ［医療提供体制］第五次薬物乱用防止五か年戦略のフォローアップを公表

「第五次薬物乱用防止五か年戦略」フォローアップを公表しました（6／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は25日、「第五次薬物乱用防止五か年戦略」のフォローアップを公表した。依存症対策全国拠点機関設置運営事業により、医療従事者の依存症治療に対する専門的な能力の向上と地域における相談・治療などの指導者となる人材の養成を実施したことを取り上げている(p1参照)(p21参照)。「第五次薬物乱用防止五か年戦略」は、関係閣僚で構成する薬物乱用対策推進会議が2018年8月に策定したもので、目標の1つに「・・・

2021年05月14日(金) ［医療改革］大麻由来の薬の使用解禁を提案、法規制を見直しへ　厚労省

大麻等の薬物対策のあり方検討会（第6回　5／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は14日、法で規制されている大麻由来の成分を利用した医薬品について、製造や使用などが可能となるよう法規制を見直す案を、有識者検討会に示した。効能・効果が認められ、国の承認を得ることを条件とする(p14参照)。検討会では、こうした方向性を盛り込んだ報告書を夏までに取りまとめる予定。　現行の大麻取締法では、大麻の輸出入や大麻から製造された医薬品の使用を禁止している。ただ、海外の複数の国では・・・

2021年04月19日(月) ［健康］ネット販売の健康食品、強壮系の4製品から医薬品成分　厚労省が発表

令和元年度「インターネット販売製品の買上調査」の結果を公表します（4／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 保健・健康

　厚生労働省は、インターネット経由で販売された、いわゆる健康食品の4製品（強壮系）から医薬品成分を検出したと発表した。健康被害の恐れがあるため、これらの使用を直ちに中止するとともに、健康被害が疑われる場合には医療機関への受診を呼び掛けている(p1参照)。　医薬品成分が検出された4製品は以下の通り(p3参照)。▽GOODMANペニス増大カプセル／検出物質：シルデナフィル（1錠当たり10mg）▽コンフィド（ED・勃・・・

2021年03月17日(水) ［医療機器］植込み型心臓ペースメーカを自主回収　厚労省

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（3／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は17日、東京都から植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティMRI」「エンデュリティMRI」（アボットメディカルジャパン）の自主回収に関する情報提供があったと公表した。　同社によると、当該製品の製造元より「部品の製造工程の不備に起因した、電気的問題が発生する可能性がある」との報告を受け、自主回収を決定。東京都に対し「医薬品医療機器等法の規定に基づく報告を行った」としている。　東京都の発表では、現・・・

2021年02月18日(木) ［医療機器］胸部ステントグラフトシステム「Valiant Navion」自主回収

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（2／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は18日、東京都から胸部ステントグラフトシステム「Valiant Navion」（日本メドトロニック）の自主回収に関する情報提供があったと公表した(p1参照)。同社は、当該製品の製造元である米国メドトロニック社よりステントの破損が確認されたとの報告を受け「自主回収することを決定した」としている。　東京都によると、「クラスI」（健康への危険性が最も高いレベル）での自主回収を行うことが決まり、都に医薬品・・・

2020年12月04日(金) ［医薬品］経口抗真菌剤イトラコナゾール錠を自主回収、睡眠導入剤混入

医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（12／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、後発医薬品メーカーの小林化工（福井県あわら市）が経口抗真菌剤のイトラコナゾール錠50「MEEK」の自主回収を開始したことを明らかにした。一部のロットに、睡眠導入剤の有効成分であるリルマザホン塩酸塩水和物が混入している事実が判明したことによる措置で、対象品は同社が2020年9月28日から12月3日にかけて出荷した100錠（PTP）929箱(p1参照)。　対象のロット番号は「T0EG08」。同社によると、この薬を・・・

2020年12月04日(金) ［医療機器］自動植込み型除細動器「S-ICDパルスジェネレータ」自主回収

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（12／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4日、ボストン・サイエンティフィックジャパン（東京都中野区）が自動植込み型除細動器「S－ICDパルスジェネレータ」の自主回収を開始したと発表した。海外の製造元から、部品の成形不良に起因した動作不良が認められたとの報告を受けたことによる対応で、回収の対象は、2016年1月27日から18年2月23日にかけて71医療機関へ納入した計102台(p1参照)。　厚労省や都などによると、同製品での除細動治療で発生した・・・

2020年08月03日(月) ［医療機器］補助人工心臓の血液ポンプ停止で再び死亡事例　厚労省

植込み型補助人工心臓の機能停止による患者死亡事例について（8／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3日、2019年9月から自主回収が行われているサンメディカル技術研究所の「植込み型補助人工心臓EVAHEART」の機能が停止したために使用している患者が死亡したことを明らかにした。19年9月に発生した血液ポンプの停止と同様の不具合の発生で、注意を呼び掛けている(p6参照)。　同社によると、20年7月中旬にこの製品を装着した入院患者の血液ポンプが停止したため、昇圧ユニットによる血液ポンプの再起動を試した・・・

2020年04月27日(月) ［医薬品］メトホルミン塩酸塩錠、クラスIの自主回収　厚労省発表

医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（4／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月27日、東京都から、ビグアナイド系経口血糖降下剤［メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」］（日本ジェネリック）の自主回収に関する情報提供があったと発表した(p1参照)。　この問題を巡っては、世界保健機関においてヒトに対しておそらく発がん性があるとされる、Ｎ－ニトロソジメチルアミンが、管理指標である0.043ppmを超えて混入していることが自社試験で確認された。　東京都によると、「クラスI」（健・・・

2019年12月03日(火) ［医薬品］ H2受容体拮抗剤アシノン錠、クラス1の自主回収　厚労省発表

医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（12／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3日、東京都から、H2受容体拮抗剤「アシノン錠75mg」（ゼリア新薬工業）の自主回収に関する情報提供があったと発表した。　都によると、製造販売した「アシノン錠75mg」について、海外で製造された原薬を使用して製造した製剤に、発がん性があるとされるN－ニトロソジメチルアミンが許容限度値（0.32ppm）を超えて混入していることが自社試験で確認された(p1～p3参照)。　3日に同社から都に医薬品医療機器等法に・・・

2019年10月23日(水) ［医薬品］ニザチジン「オーハラ」、クラス1の自主回収　厚労省発表

医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（10／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は23日、滋賀県から、大原薬品工業のニザチジンカプセル75mg「オーハラ」、同150mg「オーハラ」の自主回収に関する情報提供があったと発表した(p1～p2参照)。　滋賀県によると、いずれも「クラス1」（健康への危険性が最も高いレベル）での自主回収を行うことが決まり、県に医薬品医療機器等法に基づく報告があった。現在までに国内外で重篤な健康被害が発生したとの報告はないという(p3参照)。　この問題を・・・

2019年10月04日(金) ［医薬品］ラニチジン錠、クラス1の自主回収　4都府県・厚労省に報告

医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（10／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4日までに、東京、大阪、富山、福井の4都府県と武田テバファーマからラニチジン錠の自主回収に関する情報提供があったと発表した(p1～p14参照)。　いずれも「クラス1」（健康への危険性が最も高いレベル）での自主回収を行うことが決まり、4都府県と厚労省に医薬品医療機器等法に基づく報告があった。自主回収を報告した製造販売会社は、▽小林化学工業▽武田テバファーマ▽沢井製薬▽鶴原製薬▽東和薬品▽ニプロ▽マイ・・・

2019年10月01日(火) ［医療改革］ MRの不適切事例、全ての医療関係者から報告受け付け　厚労省

販売情報提供活動監視事業について（10／1付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1日、「販売情報提供活動監視事業」を開始した。この事業は、従来の「医療用医薬品の広告活動監視モニター事業」を拡充したもので、一部の協力医療機関から集めていたMR（医薬情報担当者）らによる医薬品販売の不適切事例の報告を、全ての医療関係者から受け付ける(p1参照)。　降圧剤の臨床研究不正問題などを受け、厚労省は2016年度から同モニター事業をスタートさせた(p2参照)。これは、MRらから広告・・・

2019年09月17日(火) ［医薬品］ラニチジン塩酸塩の出荷停止に伴い患者対応を　厚労省が事務連絡

ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について（9／17付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、都道府県の衛生主管部（局）宛てに、ラニチジン塩酸塩などを製造販売する事業者からの製品出荷停止に伴う対応について、事務連絡を出した。海外で微量の発がん性物質が検出されたことを受け、国内の製造販売業者に分析を指示したことを記載。薬剤の切り替えなどを希望する患者に対しては、医師や薬剤師に相談を促すよう求めている(p1～p2参照)。　事務連絡の発出は、欧州医薬品庁（EMA）や米国食品医・・・

2019年08月20日(火) ［医薬品］ダイエット用製品による健康被害が疑われる事例が福岡県で発生

医薬品成分を含有する製品の服用による健康被害（疑い）の発生について（8／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月20日、福岡県でインターネットを通じて台湾の業者から入手したダイエット用製品による健康被害が疑われる事例が発生したと発表した。主な症状は、吐き気、全身倦怠、動悸、胸痛。対象者の20代女性は、通院治療を受けて、現在は回復しているという(p2参照)。　　製品名は不明だが、過去に複数の自治体で健康被害事例が報告されているダイエット用製品の「ホスピタルダイエット」などと類似。福岡県が該当製・・・

2019年07月30日(火) ［医薬品］医薬品成分タダラフィル含有の健康食品を発見　厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について（7／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月30日、医薬品成分「タダラフィル」を含有する健康食品が、千葉県で発見されたと発表した。製品名は「Royal Honey VIP」。タダラフィルは国内で勃起不全治療薬として承認されている。主な副作用に頭痛、ほてり、消化不良などがあるほか、心筋梗塞などの血管系の有害事象による死亡例の報告もある。千葉県は、販売業者を管轄する福岡市に通報するとともに、県民に対して該当製品を使用している場合は直ちに使用を中・・・

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