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2023年01月26日(木)

注目の記事 [医療改革] HPKIのリモート署名、当面は電子処方箋に限定 厚労省事務連絡

HPKIカードのリモート署名における電子証明書について(1/26付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官室 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療制度改革
 厚生労働省は、医師や薬剤師の資格を電子的に証明できるHPKIカードの紛失などに対応するためのリモート署名について、当面の間は電子処方箋に限った取り扱いにすることを事務連絡で周知した<doc7450page2>。 26日に運用が始まった電子処方箋システムでは、電子処方箋の発行などに電子署名が必要となる。その仕組みとして現在はHPKI(Healthcare Public Key Infrastructure)があり、方法はHPKIカードを用いて署名を行うか・・・

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2023年01月26日(木)

注目の記事 [医療提供体制] 電子処方箋に対応可能154施設、26日に運用開始 厚労省

電子処方せん対応の医療機関・薬局リスト(2023年1月15日時点)(1/26)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
 医療機関や薬局で処方箋をオンラインでやりとりする電子処方箋のシステム運用が26日に始まった。15日現在で対応可能な施設数が当初は計178施設だったが、実際は計154施設となった<doc7398page1>。厚生労働省の担当者は「対応可能としていた24薬局が、運用開始までに準備が間に合わなかったため」と話している。 厚労省が公表しているリストによると、26日に対応が可能な病院は6施設、医科診療所が10施設。一方、薬局は138・・・

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2023年01月24日(火)

[医薬品] ゾコーバ錠の副作用報告で意識消失も 厚労省

薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会(令和4年度第24回 1/24)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、24日に開かれた薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で、新型コロナウイルス感染症治療薬のエンシトレルビル フマル酸(商品名:ゾコーバ錠125mg)について、市販直後調査(中間報告)の集計対象期間以降に意識消失の報告が1件あったことを報告した。 ゾコーバ錠の副作用報告を巡っては、2022年11月24日から23年1月5日までの集計対象期間に、麻痺性イレウスとアナフィラキシー反応・・・

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2023年01月24日(火)

[医薬品] レナリドミドの後発品を想定した管理手順の改訂を周知へ 厚労省

薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会(令和4年度第24回 1/24)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、24日に開かれた薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で、胎児への薬剤曝露防止を目的としたレナリドミドの厳格な管理手順(RevMate)の改訂について、医療機関への注意喚起や周知を行うと報告した<doc7304page1>。 レナリドミドは、多発性骨髄腫などの治療薬サリドマイドと類似の化学構造を有する。レナリドミドの後発品参入を想定し、6月にRevMateの改訂が予定されている。・・・

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2023年01月20日(金)

[再生医療] 希少疾病用再生医療等製品として新たに1品目を指定 厚労省

希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について(1/20付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月20日付で、希少疾病用再生医療等製品1品目の指定取消しおよび指定に関する通知を各都道府県衛生主管部(局)長に発出した。この指定取消しおよび指定は、「TBI-1301」の共同開発・独占販売契約を終了することに伴うもの。 今回、新たに指定された希少疾病用再生医療等製品は以下の通り<doc7412page1>。▽TBI-1301/HLA-A*02:01またはHLA-A*02:06陽性かつ腫瘍細胞にNY-ESO-1抗原を発現している滑・・・

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2023年01月20日(金)

注目の記事 [医療提供体制] 15日現在で電子処方箋に178施設が対応可能 厚労省

電子処方せん対応の医療機関・薬局リスト(2023年1月15日時点)(1/20)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省は20日、電子処方箋に対応する医療機関や薬局のリストを初めて公表した。15日現在で対応できる施設は、全国で計178施設あり、このうち薬局が162施設で全体の9割超を占めている<doc7279page1>。同省では、対応可能な施設を増やしていく。 電子処方箋管理サービスの運用が26日に始まる。これに先立ち、厚労省が公表したリストによると、15日時点で対応が可能な病院は6施設で、医科診療所は10施設、薬局は162施設&・・・

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2023年01月20日(金)

[医薬品] コミナティBA.4-5の副反応疑い死亡事例が計31件に 厚労省

第90回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(1/20)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 予防接種担当参事官室 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス 保健・健康
 厚生労働省は、20日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会と合同開催)で、新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要を報告した。 コミナティRTU筋注(2価:起源株/オミクロン株BA.4-5)の副反応疑い報告の死亡事例(医療機関・製造販売業者から報告)については、前回の審議会以降の報告を含めて計31件(2・・・

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2023年01月17日(火)

[医薬品] その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(1/17付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月17日付けで、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(旧記載要領)、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(新記載要領)に基づく改訂。通知では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・

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2023年01月16日(月)

[医薬品] 医薬品7品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(1/16付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は16日、新たに7医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽イクレペルチン<doc7330page2>▽フェドラチニブ塩酸塩水和物<doc7330page3>▽ベルモスジルメシル酸塩<doc7330page4>▽アミファンプリジンリン酸塩<doc7330page5>▽イソトレチノイン<doc7330page6>▽アルホリチキソリン硫酸塩<doc7330page7>▽センダキマブ(遺伝子組換え)<doc7330page8>・・・

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2023年01月12日(木)

注目の記事 [医療改革] 電子処方箋モデル事業に6日時点で38施設が参加 厚労省

厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和4年度第2回 1/12)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療制度改革
 厚生労働省は12日、電子処方箋のモデル事業に計38の医療機関や薬局が6日時点で参加していることを明らかにした<doc7143page10>。この事業で患者を巻き込んで重複投薬のチェックや処方箋の発行、受付などができており「システム面において概ね問題なく運用されている」とした<doc7143page11>。 26日に電子処方箋の運用がスタートするのに先立ち、厚労省は2022年10月31日、全国4地域でモデル事業を始めた。本格運用の・・・

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2023年01月06日(金)

[感染症] コロナ患者の葬儀、適切な感染対策で納体袋は不要 厚労省

「新型コロナウイルス感染症により亡くなられた方及びその疑いがある方の処置、搬送、葬儀、火葬等に関するガイドライン」の改正について(周知)(1/6付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬・生活衛生局 生活衛生課   カテゴリ: 保健・健康 新型コロナウイルス
 厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症によって亡くなった人の葬儀や火葬などについて、遺体に適切な感染対策を講じれば「納体袋」に遺体を包む必要はないとする内容のガイドライン(指針)の見直しを行った。ただし、損傷が激しい遺体など体液が漏出するリスクが非常に高いと想定される場合は納体袋を用いるよう、医療者など関係者に求めている<doc7116page4>。 従来の指針では、感染管理の観点から、新型コロナで亡く・・・

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2022年12月26日(月)

[医療提供体制] 看護職員派遣元への補助、今年3月末まで延長 厚労省

令和4年度新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業(医療分)の実施に当たっての取扱いについて(12/26付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 医療経理室 健康局 結核感染症課 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス
 厚生労働省は、高齢者施設などに看護職員を派遣した医療機関への財政支援事業の延長を都道府県に周知した。2022年12月末までの派遣に限った特例的な補助を、23年3月末まで3カ月間延長する<doc7090page7>。 この支援策は、「新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業」の一環。23年3月31日までに看護職員を高齢者施設や臨時の医療施設や宿泊療養施設、入院待機ステーションに派遣した医療機関に対し、1人につき1時間当た・・・

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2022年12月26日(月)

[医療機器] サポート終了のレガシー医療機器のリスクを指摘 厚労省

医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書案に関する御意見の募集について(12/26)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は26日、「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書」(医療機関向け手引書)の案を公表した。一般社団法人日本医療機器産業連合会が作成したもので、サポートの終了した「レガシー医療機器」への対応などを取り上げている<doc7075page3>。 手引書案では、「新しい脅威の出現により、時代遅れの技術を使用するリスク及び対応に要する経費が増加する」と指摘。サイバーセキュリティに・・・

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2022年12月23日(金)

[医療提供体制] 電子処方箋に対応できる医療機関や薬局を公表 厚労省方針

令和4年度第3回電子処方箋オンライン説明会(12/23)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局   カテゴリ: 医療提供体制
 電子処方箋の運用が始まる26日に先立ち、厚生労働省は、電子処方箋にこの日以降対応できる医療機関や薬局のリストを早ければ1月中旬に公表する。お薬手帳などのアプリ事業者が対応すれば、そこから検索できるようになるといい、電子処方箋を希望する患者が医療機関や薬局を新たに利用する可能性があるとしている<doc7092page5>。 厚労省が公表するのは、電子処方箋への対応に必要なパソコンの設定などの準備を済ませ、同・・・

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2022年12月21日(水)

[医療提供体制] 電子処方箋サービス、来年1月26日から運用開始 厚労省発表

電子処方箋の運用開始日について(12/21)《厚生労働省》ほか
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省は21日、電子処方箋サービスの運用を来年1月26日から開始すると発表した。システムの導入が完了した医療機関や薬局では、電子処方箋管理サービスに接続し、同サービスを利用できるようになる。 電子処方箋サービスを巡っては、運用開始に先立ち、厚労省がモデル事業を10月末に開始。4地域の医療機関や薬局で、運用プロセスやトラブル、問い合わせへの対応などを検証することや、課題や優良な事例などを収集する目的が・・・

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2022年12月16日(金)

[医薬品] コミナティRTU筋注の副反応疑い死亡事例が2件 厚労省

第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 予防接種担当参事官室 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は、16日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会と合同開催)で、新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要を報告した。 コミナティRTU筋注(2価:起源株/オミクロン株BA.4-5)の副反応疑い報告の死亡事例(医療機関・製造販売業者から報告)については、2件(16日審議会時点)の報告があった。専・・・

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2022年12月14日(水)

[医薬品] インフルワクチン副反応疑い、2シーズンを比較 厚労省安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報397号(12/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、医薬品・医療機器等安全性情報(No.397)を公表した。2020年と21年シーズンの「インフルエンザワクチンの器官別大分類別副反応疑い報告数の比較」を掲載している<doc6835page5>。 両シーズンの「症状の器官別大分類」の製造販売業者からの報告、医療機関からの報告(重篤報告)を取り上げている。例えば、20年シーズンの医療機関からの報告については、「神経系障害」(54件)が最も多かったが、21年シーズ・・・

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2022年12月12日(月)

[医療提供体制] ゾコーバ錠、15日から対象機関で取り扱い可能に 厚労省

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の医療機関及び薬局への配分について(12/12付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の経口薬「ゾコーバ錠125mg」について、15日から都道府県が選定した医療機関や薬局を取り扱える機関とすることを明らかにした<doc6656page1>。ただ、同剤の安定供給が難しいため、必要以上の配分の依頼や在庫の確保、投与対象者以外への投与などを控えるよう求めている<doc6656page2>。 ゾコーバは、迅速な実用化を目指す新たな承認制度が適用された第1・・・

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2022年12月09日(金)

[医薬品] 新たに1医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について(12/9付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月9日付で、希少疾病用医薬品として新たに1医薬品の指定と3医薬品の指定取消しについて、各都道府県衛生主管部(局)長に通知した。 指定取消しとなったのは、「乾燥濃縮人活性化プロテインC」(帝人ファーマ)、「ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)」(MSD)、「Lenabasum」(科研製薬)の3医薬品。これらの医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77・・・

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2022年12月09日(金)

[医療改革] 医療用コロナ・インフル同時検査キット、薬局販売容認 厚労省

新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて(12/9付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 医薬・生活衛生局 総務課 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医療制度改革 保健・健康 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9日、新型コロナウイルス感染症と季節性インフルエンザの医療用同時検査キットについて、薬局で販売することを特例的に認める事務連絡を出した。同時流行下での医療の逼迫を避けるための対応で、販売に当たっては丁寧な説明や記録の保存などを適切に行うよう求めている<doc6639page3>。 医療用同時検査キットは、▽高齢者や基礎疾患を有する人、妊婦など重症化リスクの高い人▽小学生以下の子ども-以外の人が・・・

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2022年12月05日(月)

[医薬品] 血管拡張剤「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(12/5付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月5日付けで、「血管拡張剤」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(旧記載要領)、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(新記載要領)に基づく改訂で、2022年度第19回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(11月22日開催)における審議結果を踏まえての対・・・

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2022年12月05日(月)

[医薬品] コロナ・インフル同時検査キット、一般用検査薬で初承認 厚労省

医薬品医療機器等法に基づく一般用新型コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原定性同時検査キットの承認について(12/5)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は5日、新型コロナウイルスとインフルエンザの抗原定性同時検査キットについて、一般用検査薬として初めて承認したことを明らかにした<doc6502page1>。 富士レビオが開発した「エスプライン SARS-CoV-2&Flu A+B」(一般用)で、鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原、A型・B型インフルエンザウイルス抗原の検出に使用する<doc6502page1>。 この検査キットについて、富士レビオは「簡便な操作により20分・・・

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2022年11月30日(水)

[医療改革] 高齢者の薬物療法適正化へ指針を23年度に改訂 厚労省方針

高齢者医薬品適正使用検討会(第16回 11/30)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医療制度改革 高齢者 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月30日、高齢者の薬物療法の適正化を図るため、現行の指針と業務手順書を2023年度に見直す方針を有識者検討会に示した。新たに設けるワーキンググループで改訂案を作成。それを基に、検討会が案の実効性を検討した上で改訂版を取りまとめる。また、ポリファーマシー対策の状況を把握するための調査も23年度に実施し、取り組みの好事例を集める<doc6335page3>。 現行の指針と業務手順書は、21年度と22年度の・・・

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2022年11月22日(火)

[医薬品] 国産初の軽症者向けコロナ飲み薬を緊急承認 厚労省

新型コロナウイルス治療薬の緊急承認について(11/22)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は22日、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ錠125mg」を緊急承認した<doc6253page1>。同錠は、軽症者にも投与できる初の国産の新型コロナ飲み薬で、迅速な実用化を目指す新たな承認制度が適用された第1号案件。政府は承認後、速やかに100万人分を購入することで塩野義と既に契約を締結している。 ゾコーバは、ウイルスの増殖に必須の酵素を選択的に阻害することで、増殖を抑制す・・・

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2022年11月21日(月)

注目の記事 [医療提供体制] 病床確保料の減額調整、基幹的医療機関など対象外 厚労省

令和4年度新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業(医療分)の実施に当たっての取扱いについて(11/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 医療経理室 健康局 結核感染症課 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省は21日、新型コロナウイルス感染症に係る病床確保料の減額調整の対象を狭めることを都道府県に事務連絡した。地域で新型コロナの病床確保に中核的な役割を果たす基幹的医療機関や、構造上の事情により病棟単位でその病床を確保して運用する医療機関などについては、知事の判断で調整の対象外とすることが可能だとしている<doc6254page2>。 ほかに対象外にできるのは、▽周産期や小児、透析、精神の4つの診療科▽1・・・

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