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2022年06月23日(木)

注目の記事 [医療提供体制] 調剤業務の一部外部委託についてとりまとめ 厚労省・WG

薬局薬剤師の業務及び薬局の機能に関するワーキンググループ(第7回 6/23)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
 薬局薬剤師の対人業務の充実に向けた対物業務の効率化を中心に議論してきた厚生労働省のワーキンググループは23日、調剤業務の一部外部委託について、「一包化」に限定し、委託先は薬局で同一の三次医療圏内とすることなどとするとりまとめを行った。また、処方箋の40枚規制の見直しについては、対人業務の充実に逆行しないよう慎重に行うべきなどとした<doc3258page12><doc3258page16>。 調剤業務の一部外部委託は・・・

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2022年06月22日(水)

注目の記事 [医薬品] 新型コロナの経口治療薬、承認の結論を持ち越し 薬食審・部会

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(令和4年度第5回 6/22)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は22日、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の経口治療薬「ゾコーバ錠」の製造販売承認の可否について結論を持ち越し、今後の薬事分科会との合同会議で改めて議論することを決めた。部会では、迅速な実用化を目指す新たな緊急承認制度に基づき審議したが、「慎重に議論を重ねる必要がある」と判断した。 厚生労働省によると、この日の主な論点は4つ。具体的には、▽「第2b相試験・・・

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2022年06月20日(月)

[医薬品] 新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について(6/20付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月20日付で新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り<doc3298page1>。▽ペミガチニブ/FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性またはリンパ性腫瘍/インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン▽アザシチジン/急性骨髄性白血病における寛解導入療法後の維持療法/ブリストル・マイヤーズスクイブ▽TAK-611/異染性白質ジストロフィー/武田薬品工業・・・

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2022年06月14日(火)

[医薬品] その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(6/14付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月14日付けで、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(旧記載要領)、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(新記載要領)に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている。 その他の・・・

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2022年06月10日(金)

[医薬品] コミナティとスパイクバックスの使用上の注意改訂 厚労省が指示

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2に係る「使用上の注意」の改訂について(6/10付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10日、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)のコミナティ筋注、同5-11歳用、スパイクバックス筋注について、「使用上の注意」改訂の指示を出した<doc3074page1>。 コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン(SARS-CoV-2)接種後にギラン・バレー症候群が報告されているため、「重要な基本的注意」に、その報告を加えた。また、被接種者やその保護者に対し、ギラン・バレー症候群が疑わ・・・

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2022年06月10日(金)

[医薬品] コミナティ筋注の副反応疑い報告の死亡事例1,575件に 厚労省

第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(6/10)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 健康課 予防接種室 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は、10日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会と合同開催)で、新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要を報告した。 コミナティ筋注の副反応疑い報告の死亡事例(医療機関・製造販売業者から報告)については、前回の集計対象期間(2021年2月17日-22年4月17日)以降、5月15日までに27件増え、・・・

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2022年06月02日(木)

[医薬品] 希少疾病用再生医療等製品の指定および指定取消し 厚労省

希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について(6/2付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月2日付で、希少疾病用再生医療等製品の指定および指定取消しについて、都道府県に通知した。 対象となった再生医療等製品は「SRP-9001」(効能・効果または性能:デュシェンヌ型筋ジストロフィー)。なお、この「指定取消し及び指定」は、「SRP-9001」の国内での開発権がサレプタ・セラピューティックスからSarepta Therapeuticsに譲渡されることに伴うもの<doc2920page1>。・・・

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2022年05月27日(金)

[医療改革] 電子処方箋、おおむね全医療機関・薬局で24年度内に 厚労省

薬局薬剤師の業務及び薬局の機能に関するワーキンググループ(第5回 5/27)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療制度改革
 医療機関と薬局間の処方箋の受け渡しを電子化する電子処方箋について、厚生労働省は27日、おおむね全ての医療機関や薬局への2024年度内の導入を目指すとの数値目標を公表した<doc2679page3>。 電子処方箋は、オンライン資格確認システムを拡張して23年1月に運用を始める。マイナンバーカードの健康保険証を使う患者がほかの医療機関や薬局から処方・調剤された薬剤の情報をタイムリーに共有できるようになる。それによっ・・・

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2022年05月20日(金)

注目の記事 [医療改革] 治療薬やワクチンなどの緊急承認制度がスタート

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について(5/20付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局   カテゴリ: 医療制度改革
 医薬品などの「緊急承認制度」が20日、施行された<doc2530page1>。既存の特例承認制度では適用されない開発中の国産新薬も、早期の実用化が可能となる。感染症が大流行した時などに健康被害の拡大を防ぐ狙いがある。 この仕組みでは、臨床試験の最終結果が出る前でも有効性があると推定されれば、厚生労働省が承認することができる<doc2530page3>。ただし、安全性が確認できていることが前提。また、迅速化を図るた・・・

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2022年05月13日(金)

[医薬品] 副腎ホルモン剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(5/13付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月13日付けで、「副腎ホルモン剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」などの改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(旧記載要領)および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(新記載要領)に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・

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2022年05月10日(火)

[医療機器] 血管塞栓用コイル、約8,500本を自主回収 厚労省・公表

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(5/10)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10日、クックメディカルジャパン(東京都中野区)が製造販売した金属製の血管塞栓用コイル「クックエンボライゼーションコイル」の自主回収に着手したと公表した。回収は、外国の製造業者からコイルインサーター内に小型のステンレスカニューレが混入している可能性があるとの報告を受けたことへの対応で、対象製品は2021年10月22日から22年4月11日にかけて出荷された計8,562本<doc2240page1>。 厚労省や同社・・・

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2022年05月02日(月)

[医療提供体制] 研究用抗原検査キットの販売に関する留意事項を事務連絡

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について(5/2付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス
 厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットのうち、質の確保が保証されていない未承認の「研究用」の販売を控えるなど、承認を受けた「医療用」の製品だけを消費者が選択できる環境を整備するよう都道府県などに求めた<doc2214page2>。 新型コロナウイルスの抗原検査キットには、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた医療用と、診断を目的としない未承認の研究用などと称する製品がある。 ただ、未・・・

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2022年04月25日(月)

[医薬品] コミナティ筋注などの使用上の注意の改訂を指示 厚労省

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について(4/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は25日、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)のコミナティ筋注とスパイクバックス筋注について、「使用上の注意」改訂の指示を出した<doc2158page2><doc2158page3>。 「用法及び用量に関連する注意」の項で、4回目の接種について、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者などにおいて3回目の接種から少なくとも5カ月経過した後に接種を判断することができるとの説明を追記した&l・・・

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2022年04月22日(金)

注目の記事 [医療提供体制] コロナ経口薬パキロビッド、無床診でも院外処方 厚労省

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド(R)パック)の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正)(4/22付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症の経口薬「パキロビッド(R)パック」について、これまで院内・院外処方が可能だった全国の病院や有床診療所に加え、無床診療所での院外処方も開始することを明らかにした<doc2124page1>。また、都道府県がリスト化したパキロビッド対応薬局の要件に、経口薬「ラゲブリオ」の調剤実績があるとともに、併用薬の確認や広域的な配送などが適切に行えることを加えた・・・

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2022年04月19日(火)

注目の記事 [医薬品] 国内4例目、米ノババックス製のコロナワクチンを承認 厚労省

新型コロナウイルスワクチンの製造販売承認について(4/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は19日、国内で4種類目となる新型コロナウイルスワクチンを承認した。早ければ5月下旬から、その接種を開始できるようにする。 今回承認されたのは、米ノババックスが開発した新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注」<doc2045page1>。接種対象は18歳以上の人で、初回免疫では1回当たり0.5mLを2回、3週間の間隔で筋肉内に接種する。1回目の接種から3週間を超えた場合は、できる限り速やかに2回目の接種を実施・・・

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2022年04月19日(火)

注目の記事 [医療提供体制] 地域の薬局連携のハブとなる薬局を整備へ 厚労省が方針

薬局薬剤師の業務及び薬局の機能に関するワーキンググループ(第4回 4/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
 「薬局薬剤師の業務及び薬局の機能に関するワーキンググループ」が19日に開かれ、厚生労働省は、地域の薬局連携の中でハブとなる薬局を整備する方針を示した<doc2037page8>。都道府県による認定が2021年8月に始まった地域連携薬局などにハブ機能を担わせることを想定している。 厚労省が20年度に行った実態調査によると、全国の933の薬局に勤務する薬剤師の人数は1日当たり平均2.58人にとどまり、「1.1-2人」の小規模な・・・

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2022年04月18日(月)

[医薬品] 医薬品12品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(4/18付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は18日、新たに12医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ジルコプランナトリウム<doc2135page2>▽レナカパビルナトリウム<doc2135page4>▽ボクロスポリン<doc2135page5>▽ダトポタマブ デルクステカン(遺伝子組換え)<doc2135page6>▽インスリン イコデク(遺伝子組換え)<doc2135page9>▽ザヌブルチニブ<doc2135page10>▽マリバビル・・・

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2022年04月04日(月)

[医薬品] その他の生物学的製剤「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(4/4付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月4日付けで、「その他の生物学的製剤」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(新記載要領)」に基づく改訂で、令和3年度第31回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(3月22日開催)における審議結果を踏まえての対応。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬・・・

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2022年03月31日(木)

[医療提供体制] オンライン服薬指導、省令改正後もコロナ特例継続 厚労省

「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&A」の改定について(その2)(3/31付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 医事課 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス 臨時・特例措置
 厚生労働省は、オンライン服薬指導を実施する際の「対面原則」などのルールをなくした医薬品医療機器等法施行規則を一部改正する省令を3月31日付で公布・施行した。併せて、新型コロナウイルスの感染拡大時におけるオンライン診療などの時限的な特例に関するQ&Aを改定し、省令改正後も新型コロナが収束するまでは特例措置を継続するとの考え方を示した<doc1762page2>。 省令の一部改正では、オンライン服薬指導の実施・・・

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2022年03月31日(木)

注目の記事 [医療提供体制] 調剤の外部委託、ニーズや業務範囲など議論開始 厚労省WG

薬局薬剤師の業務及び薬局の機能に関するワーキンググループ(第3回 3/31)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省の専門家作業部会は3月31日、薬局薬剤師の「対人業務」を推進する観点での調剤の外部委託に関する検討を始めた。外部委託のニーズや業務の範囲などを論点に意見を交わし、メンバーからは安全性の確保を懸念する意見が出た一方、一律に規制すべきではないとの指摘もあった<doc1695page11>。 医薬品医療機器等法の施行規則では、薬局開設者がその薬局の薬剤師以外に販売・授与の目的で調剤させることを原則禁じて・・・

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2022年03月29日(火)

[医薬品] 新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(3/29付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月29日付で新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り<doc1811page1>。▽ダブラフェニブメシル酸塩/BRAF V600遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍(悪性黒色腫、非小細胞肺癌及び結腸・直腸癌を除く)/ノバルティスファーマ▽トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物/BRAF V600遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍(悪性黒色腫、非小細胞肺癌及び結腸・直・・・

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2022年03月28日(月)

[医薬品] 大麻由来の薬、施用規制の見直し検討へ 厚労省

厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和3度第4回 3/28)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、大麻取締法などの改正に向けた検討小委員会を設置する<doc1780page1>。医療でのニーズや薬物中毒・依存症の治療の現状などを踏まえ、大麻から製造された医薬品の施用規制の見直しや適切な流通管理の方法などをテーマに議論する<doc1782page4>。 大麻から製造された医薬品については、大麻取締法で施用が禁止されているが、米国などでは難治性のてんかん治療薬として承認されている。こうした状況も踏・・・

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2022年03月24日(木)

[医療提供体制] 薬剤師の国家試験、合格率は68.02% 厚労省が発表

第107回薬剤師国家試験の合格発表を行いました(3/24)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省は24日、2月に行った第107回薬剤師国家試験の合格者を発表した。受験者1万4,124人のうち9,607人が合格した。合格率は68.02%で、2021年の合格率68.66%をやや下回った。新卒者の合格率は85.24%<doc1553page1>。 6年制新卒は、受験者8,665人に対し合格者7,386人で、合格率は85.24%と高い。一方、6年制既卒は、受験者5,217人に対し合格者2,126人で、合格率は40.75%。 大学の設置主体別の合格率は、総数の68.0・・・

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2022年03月23日(水)

[医薬品] 新たに1医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

特定用途医薬品の指定について(3/23付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月23日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の規定に基づき、希少疾病用医薬品として新たに1医薬品の指定について都道府県に通知した。新たに指定された医薬品は「デクスメデトミジン塩酸塩」(ファイザー)で、予定される効能・効果は「小児における非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静」<doc1671page1>。・・・

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2022年03月15日(火)

[医薬品] 抗ウイルス剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(3/15付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月15日付けで、「抗ウイルス剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」などの改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(新記載要領)に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている<doc1574page1>。 抗ウイルス剤「エファビレンツ」の改訂では、「副・・・

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