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2021年10月12日(火)

[医薬品] 代謝性医薬品など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(10/12付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12日付けで「他に分類されない代謝性医薬品」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に発出した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(旧記載要領)および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(新記載要領)に基づく改訂。 他に分類されない代謝性医薬品「トファシチニブクエン酸塩」では、「重要な基本的注意」の項の悪性腫瘍の発現・・・

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2021年10月04日(月)

[医療提供体制] コロナ治療薬などの治験で巡回診療による経過観察を容認

新型コロナウイルス感染症に係る検査並びにワクチン及び治療薬の治験体制整備のための医療法上の取扱いについて(10/4付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 総務課 医療経営支援課 研究開発振興課 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス
 厚生労働省医政局総務課などは、新型コロナウイルス感染症に係る検査体制の整備ならびに、ワクチンや治療薬の開発推進のため、コロナ検査やワクチンおよび治療薬の投与から一定の期間が経過した後に行う、血液検査や尿検査など治験の経過観察を巡回診療として行う場合の医療法における取り扱いなどについて、各都道府県衛生主管部(局)などに事務連絡を出した(p1参照)。 いわゆる巡回診療については、原則として医療法上・・・

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2021年10月01日(金)

[医薬品] 新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(10/1付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月1日付で、新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1参照)。▽Nipocalimab/全身型重症筋無力症/ヤンセンファーマ▽ブトリシランナトリウム/トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー/Alnylam Japan▽エミシズマブ(遺伝子組換え)/後天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制/中外製薬▽イスラトラビル水和物/HIV-1 感染症/MS・・・

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2021年10月01日(金)

注目の記事 [がん対策] HPVワクチンの積極的な接種勧奨再開へ審議会で議論開始 厚労省

第69回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第18回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/1)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 健康課 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省は1日、子宮頸がん予防ワクチン(HPVワクチン)の積極的な接種勧奨の再開に向けた議論を審議会で始めた。同ワクチンについては接種後に全身の痛みなどの症状を訴える女性が相次ぎ、厚労省では2013年から積極的な勧奨を差し控えている。 国内では年間約1万1,000人の女性が子宮頸がんにかかり、約2,800人が死亡している。WHO(世界保健機関)では同ワクチンの接種を推奨、米国や英国など先進国でも公的接種に位置付けて・・・

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2021年09月27日(月)

[感染症] 医療用の抗原検査キット、薬局販売が可能に 厚労省が事務連絡

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて(9/27付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 保健・健康 新型コロナウイルス
 新型コロナウイルスの感染の有無を調べる医療用の抗原検査キットについて、厚生労働省は27日、薬局での販売を特例的に認めることを都道府県などに事務連絡した。販売の際に購入者への丁寧な説明や、品名・数量の記録と保存などを求めている(p1~p3参照)。 薬局販売の解禁は、購入者が手軽に検査できるようにし、感染者を早期に発見して確実に受診につなげるのが狙い。 販売の際のルールとして、発熱といった症状があれば原・・・

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2021年09月27日(月)

注目の記事 [医薬品] 軽症者対象の新型コロナウイルス治療薬、2剤目の特例承認 厚労省

新型コロナウイルス治療薬の特例承認について(9/27)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は27日、グラクソ・スミスクライン(GSK)が申請していた新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゼビュディ点滴静注液500mg」(一般名ソトロビマブ【遺伝子組換え】)を特例承認した(p1参照)。投与対象となるのは、軽症から中等症Iの重症化リスクの高い患者で、症状が比較的軽い患者に使用できる新型コロナ治療薬の国内での承認は抗体カクテル療法のロナプリーブに続いて2剤目。GSKは試験データを基に「ソトロビマ・・・

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2021年09月24日(金)

[健康] 麻薬などの乱用防止、「薬と健康の週間」でも啓発 厚労省

麻薬・覚醒剤・大麻乱用防止運動の実施について(9/24)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 保健・健康
 厚生労働省は24日、都道府県と共催して、10月と11月の2カ月間、「麻薬・覚醒剤・大麻乱用防止運動」を実施すると発表した。10月17日から23日まで実施される「薬と健康の週間」(厚労省、都道府県、日本薬剤師会・都道府県薬剤師会主催)などの関連行事でも、乱用防止の啓発に努めるとしている(p4参照)。 厚労省が公表した麻薬・覚醒剤・大麻乱用防止運動実施要綱では、大麻事犯の検挙人員は7年連続で増加し、過去最多を更・・・

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2021年09月21日(火)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(9/21付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は21日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続3](p2~p3参照)。・・・

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2021年09月07日(火)

[医薬品] 高脂血症用剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(9/7付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月7日付けで「高脂血症用剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に発出した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(旧記載要領)および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(新記載要領)に基づく改訂。 高脂血症用剤「ロミタピドメシル酸塩」では、イストラデフィリンとの併用について、これまでの「併用禁忌」から「併用注意」・・・

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2021年09月06日(月)

[医薬品] 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(9/6付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6日、新たに3医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽コール酸(p2参照)▽パトリツマブ デルクステカン(遺伝子組換え)(p3参照)▽テナパノル塩酸塩(p5参照)・・・

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2021年08月31日(火)

[医薬品] 後発薬製造9施設に不備、OTC薬1施設が薬機法違反 厚労省発表

後発医薬品製造所等に対する無通告立入検査を実施しました(8/31)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、後発医薬品を製造する9施設で製造や品質の管理基準に関する省令での「中程度の不備」があったと発表した。また、一般用医薬品(OTC薬)を製造する1施設が医薬品医療機器等法に違反していたことも明らかにした(p1参照)。これらを踏まえ、監視指導の強化を図るとしている(p2参照)。 同省は7月ごろ、後発薬や原薬、OTC薬を製造する全国の46施設に無通告で立入検査を実施。製造販売承認書に従った製造や・・・

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2021年08月24日(火)

[医薬品] 新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定等について(8/24付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は24日付で、希少疾病用医薬品として新たに4医薬品の指定と2医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「モガムリズマブ(遺伝子組換え)」(協和キリン)、「amifampridine」(Catalyst Pharmaceuticals)。「amifampridine」については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応(p1参照)。 新たに指定された医薬品は以下の通り(p1~p2参照)。▽amifampridine/ランバ・・・

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2021年08月20日(金)

[医薬品] レブラミド・ポマリスト適正管理手順の改訂を周知 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報385号(8/20)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、医薬品・医療機器等安全性情報(No.385)を公表した。多発性骨髄腫などの治療薬であるレナリドミド(販売名:レブラミドカプセル)、ポマリドミド(販売名:ポマリストカプセル)の適正管理手順が改訂されたことを取り上げている(p3参照)。 両治療薬は、サリドマイドと類似の化学構造を持つ薬剤で、催奇形性を有することから、胎児への薬剤曝露防止を目的とした「レブラミド・ポマリスト適正管理手順(RevM・・・

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2021年08月19日(木)

注目の記事 [医療提供体制] コロナ重点医療機関に看護師など派遣、補助金3倍に 厚労省

令和3年度新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業(医療分)の実施に当たっての取扱いについて(8/19付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 医療経理室 健康局 結核感染症課 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス
 厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症の重点医療機関へ医師以外の看護師など医療従事者を19日以降に派遣した医療機関に、1人当たり1時間につき最大で8,280円を補助する(p3参照)。補助の上限額を従来の3倍に引き上げることで、重点医療機関での看護職員などのさらなる確保につなげる(p10参照)。 厚労省は、派遣される医療従事者の処遇の向上などに配慮するよう、補助金の対象医療機関に求めている(p3参照)・・・

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2021年08月17日(火)

[医薬品] 医薬品8品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(8/17付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は17日、新たに8医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ロペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)(p2参照)▽デルシメラゴン リン酸(p3参照)▽ロザノリキシズマブ(遺伝子組換え)(p4参照)▽フェラジリマブ(遺伝子組換え)(p6参照)▽アコラミジス塩酸塩(p8参照)▽レカネマブ(遺伝子組換え)(p9参照)▽デュークラバシチニブ・・・

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2021年08月16日(月)

注目の記事 [医療提供体制] 宿泊療養施設などへの医療者派遣、補助金が2倍に 厚労省

令和3年度新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業 (医療分)の実施に当たっての取扱いについて(8/16付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 医療経理室 健康局 結核感染症課 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス
 厚生労働省は、新型コロナウイルスの感染患者がいる施設に職員を派遣する医療機関への財政支援を拡充したことを明らかにした。健康管理を強化した宿泊療養施設や都道府県知事が開設する「臨時の医療施設」、入院待機ステーションへ16日以降に医師を派遣する医療機関に対し、1人につき1時間当たり最大で1万5,100円を補助する。それ以外の医療従事者の派遣の場合は同様に5,520円、業務調整員なら3,120円をそれぞれ上限に給付。いず・・・

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2021年07月27日(火)

注目の記事 [医療提供体制] コロナワクチン接種機関に財政支援、11月まで延長 厚労省

令和3年度新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業(医療分)の実施に当たっての取扱いについて(7/27付 事務連絡)《厚生労働省》ほか
発信元:厚生労働省 医政局 医療経理室 健康局 結核感染症課 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス
 厚生労働省は、新型コロナウイルスのワクチン接種を一定の期間に集中的に多く実施した病院や診療所への財政支援を従来の7月末から11月まで延長した。医療機関での個別接種の実施を促すのが狙いで、11月までの早い時期に希望する人への接種を終えたい考え。 この支援策は、新型コロナに関する2021年度の緊急包括支援事業に加わった補助事業。具体的には、個別接種を1日当たり50回以上実施した病院に厚労省が1日当たり10万円を定・・・

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2021年07月26日(月)

[医療機器] 在宅酸素吸入の引火事故、10カ月間で死亡5件 厚労省が公表

在宅酸素療法における火気の取扱いについて(7/26)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は26日、在宅酸素療法に関する重篤な健康被害事例を公表した。在宅で主に肺の病気の治療に使う「酸素濃縮装置」などの使用中に引火したとみられる火災事故について取りまとめたもので、2020年7月から21年4月までの10カ月間で患者が死亡したケースが5件、重症(火傷)が1件あった。厚労省は、患者やその家族らに対し、たばこやストーブなど火気の取り扱いに気を付けるよう呼び掛けている。 厚労省が公表したのは、日本・・・

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2021年07月20日(火)

[医薬品] 副腎ホルモン剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(7/20付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月20日付けで「副腎ホルモン剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(旧記載要領)および「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(新記載要領)に基づく改訂。副腎ホルモン剤「ヒドロコルチゾン」などでは「小児等への投与」の項を新設し、「新生児及び乳児において一過性の肥大型心筋症が起・・・

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2021年07月19日(月)

[医薬品] 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(7/19付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は19日、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽カプラシズマブ(遺伝子組換え)(p2参照)▽アムセネストラント(p3参照)▽ザンデリシブ(p4参照)▽モルヌピラビル(p5参照)・・・

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2021年07月19日(月)

注目の記事 [医療提供体制] コロナ抗体カクテル療法を特例承認、20日から配送 厚労省

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(7/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は19日、「抗体カクテル療法」と呼ばれる新型コロナウイルスの新たな治療法を特例承認することで合意した。これを受けて厚生労働省が即日、正式に承認した(p2参照)。部会後、田村憲久厚労相は記者団に対し、「明日から医療機関に配送を開始する」と述べた。 抗体カクテル療法の販売名は、ロナプリーブ点滴静注セット300、同点滴静注セット1332。新型コロナのウイルスに対する中和作・・・

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2021年07月19日(月)

注目の記事 [医薬品] モデルナ製ワクチンの接種対象年齢引き下げ、12歳以上に 厚労省

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(7/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は19日、米モデルナ製の新型コロナウイルスワクチンの接種対象年齢を現在の「18歳以上」から「12歳以上」に引き下げると薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会に報告した。 米モデルナの「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」は、5月21日付で特例承認された。18歳未満の人を対象とした臨床試験が行われていないことなどから、現在は18歳以上の人が接種対象となっている。 しかし、12歳から17歳までの約3,700人を対象に・・・

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2021年07月07日(水)

[医薬品] 新型コロナワクチンの使用上の注意改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(7/7付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課長   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は7日、医療用医薬品の添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は次の通り(p1参照)。[医薬品名:コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)] 販売名はコミナティ筋注(ファイザー)、COVID−19ワクチンモデルナ筋注(武田薬品工業)。SARS-CoV-2による感染症の予防に効能・効果がある。「重要な基本的注意」の項目に、心筋炎および心膜炎に関する注意喚起・・・

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2021年07月01日(木)

[医薬品] 新たに1医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(7/1付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月1日付で、希少疾病用医薬品として新たに1医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。新たに指定された医薬品は「PTC-743」(PTC Therapeutics International)で、予定される効能・効果は「リー脳症」。また、指定取消しとなった医薬品は、「EPI-743」(大日本住友製薬)(p1参照)。・・・

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2021年06月28日(月)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(6/28付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月28日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「ラニビズマブ(遺伝子組換え)[ラニビズマブ後続1]」(p2参照)。・・・

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