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2022年01月12日(水)

[感染症] オミクロン株、国内発生が3,000件超に 厚労省発表

オミクロン株の国内発生状況について(1/12)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 検疫所業務課 健康局 結核感染症課   カテゴリ: 保健・健康 新型コロナウイルス
 厚生労働省は12日、オミクロン株の国内発生状況(11日午後9時時点)を発表した。11日分として新たに696件(水際関係の空港検疫251件・都道府県発表4件を含む)を計上しており、国内発生状況(2021年11月30日以降)は計3,041件となった。 オミクロン株と確定した人のうち、「直近の海外渡航歴がなく、現時点で感染経路が明らかになっていない者等」(水際関係以外)は計1,658件で、全体の約55%を占めている。 厚労省は、水際関・・・

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2022年01月06日(木)

[医薬品] その他の診断用薬「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(1/6付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月6日付けで、「その他の診断用薬」について、添付文書の「使用上の注意」などの改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。2021年度第24回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(12月20日開催)における審議結果などを踏まえ、「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂となる(p1参照)。 その他の診断用薬「アミノレブリン酸塩酸塩」について、これま・・・

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2022年01月06日(木)

[感染症] オミクロン株の国内発生が計1,480件に 厚労省発表

オミクロン株の国内発生状況について(1/6)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 検疫所業務課 健康局 結核感染症課   カテゴリ: 保健・健康 新型コロナウイルス
 厚生労働省は6日、オミクロン株の国内発生状況(5日午後9時時点)を発表した。5日分として新たに289件(空港検疫210件を含む)を計上しており、国内発生状況(2021年11月30日以降)は計1,480件となった。 オミクロン株と確定した人のうち、「直近の海外渡航歴がなく、現時点で感染経路が明らかになっていない者等」(水際関係以外)は計546件で、全体の約37%を占めている。 厚労省は、水際関係の都道府県発表分(5日)の内訳・・・

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2022年01月05日(水)

[感染症] オミクロン株、水際関係以外が約4割を占める 厚労省発表

オミクロン株の国内発生状況について(1/5)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 検疫所業務課 健康局 結核感染症課   カテゴリ: 保健・健康 新型コロナウイルス
 厚生労働省は5日、オミクロン株の国内発生状況(4日午後9時時点)を発表した。4日分として新たに198件を計上しており、国内発生状況(2021年11月30日以降)は計1,191件となった。オミクロン株と確定した人のうち「直近の海外渡航歴がなく、現時点で感染経路が明らかになっていない者等」(水際関係以外)は計479件で、全体の約4割を占めている。 厚労省は、水際関係の都道府県発表分の内訳も明らかにしている。それによると、愛・・・

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2021年12月28日(火)

[診療報酬] コロナ経口薬投与、初・再診料など請求可能 厚労省が事務連絡

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の追加・修正)(12/28付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 診療報酬 新型コロナウイルス
 厚生労働省は、新型コロナウイルスの感染患者を対象とした経口投与の治療薬「モルヌピラビル」(販売名:ラゲブリオカプセル200mg)の医療機関や薬局への配分の考え方と質疑応答集(Q&A)について事務連絡した。費用負担について、当面の間は、厚労省が同剤を購入した上で対象機関に無償で譲渡するため、医療機関や薬局が薬剤費を支払う必要はないと説明。また、同剤以外の医療費は通常通り保険請求することができるとしてい・・・

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2021年12月27日(月)

注目の記事 [医療提供体制] アレルギーを取り上げた報告書、医療機関に周知を 厚労省

医療事故情報収集等事業第67回報告書の公表について(12/27付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 総務課 医療安全推進室 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長と医薬・生活衛生局医薬安全対策課長は、医療事故情報収集等事業第67回報告書の公表に関する通知(2021年12月27日付)を都道府県、保健所設置市、特別区の衛生主管部(局)長に出した。再発・類似事例の発生状況などの報告について、医療機関などに周知するよう求めている(p1参照)。 通知の別添(第67回報告書の再発・類似事例の分析)では、アレルギーのある食物の提供を取り上げ・・・

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2021年12月27日(月)

注目の記事 [医療改革] 緊急時の薬事承認、制度設計をとりまとめ 薬機法を改正へ

「厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会」の「とりまとめ」を公表します(12/27)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療制度改革 新型コロナウイルス
 厚生労働省は12月27日、緊急時に医薬品などを迅速に承認する新制度の詳細を明らかにした。医薬品医療機器等法では原則として有効性・安全性が確認されることを承認の条件としているが、新たな仕組みでは安全性の確認を前提とした上で、有効性が推定の段階でも承認する(p6~p7参照)。感染症のアウトブレイクといった事態で治療薬などを早期に使用できるようにするのが狙いで、今月に召集される通常国会に同法改正案を提出する・・・

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2021年12月24日(金)

[医薬品] 軽症向け新型コロナ飲み薬、国内初承認 オミクロン株にも有効性

新型コロナウイルス治療薬の特例承認について(12/24)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は24日、経口投与の新型コロナウイルス感染症治療薬「モルヌピラビル」(販売名:ラゲブリオカプセル200mg)の製造販売を特例承認した(p1参照)。軽症・中等症患者向けの新型コロナ飲み薬の国内承認は初。新たな変異株のオミクロン株にも有効性があるという。 承認後に後藤茂之厚労相は記者団に対し、軽症者向けの経口治療薬の実用化について、「国民が安心して暮らせるための切り札になり得る」と強調。オミク・・・

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2021年12月22日(水)

[医薬品] 認知症新薬の承認は継続審議、有効性の判断が困難 薬食審・部会

薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会(12/22)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会の医薬品第一部会は22日、アルツハイマー病の新たな治療薬アデュヘルム点滴静注170mg、同300mg(一般名アデュカヌマブ)の製造販売承認を了承せず、継続審議とすることを決めた。現時点のデータからは、同薬の有効性を明確に判断することが困難なため。開発元の米バイオジェンから追加のデータが示されれば、有効性・安全性を再検討した上で、その結果に基づいて再度審議する(p1参照)。 部会では、▽・・・

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2021年12月17日(金)

[医薬品] 他に分類されない代謝性医薬品など「使用上の注意」の改訂指示

「使用上の注意」の改訂について(12/17付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月17日付けで「他に分類されない代謝性医薬品」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、他に分類されない代謝性医薬品「フィンゴリモド塩酸塩」の「副作用」の項に「重大な副作用」が新設され「血小板減少」が記載された。・・・

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2021年12月17日(金)

[医薬品] 新たに1医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(12/17付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月17日付で、希少疾病用医薬品として新たに1医薬品の指定について、都道府県に通知した。新たに指定された医薬品は「トレプロスチニル」(持田製薬)で、予定される効能・効果は「間質性肺疾患(気腫合併肺線維症を含む)に伴う肺高血圧症」(p1参照)。・・・

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2021年12月15日(水)

注目の記事 [医薬品] モデルナ製コロナワクチン、3回目の接種を了承 薬食審・部会

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(12/15)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会・医薬品第二部会は15日、米モデルナ製新型コロナウイルスワクチンの3回目の追加接種について特例承認を了承した。 モデルナ製の接種対象者は、1・2回までは12歳以上だが、3回目は18歳以上とする。また、追加接種では2回目から少なくとも6カ月以上経過した後の接種を認める。 厚労省によると、追加免疫に係る海外での臨床試験で、3回目を接種してから1カ月後の血清の中和抗体価の値は1,768で、2回目から1・・・

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2021年12月14日(火)

[医薬品] アルツハイマー病薬「アデュヘルム」、22日に承認を審議 厚労省

薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会を開催します(12/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は14日、米バイオジェンとエーザイが共同開発した新規アルツハイマー病薬のアデュヘルム点滴静注170mg、同300mg(一般名:アデュカヌマブ[遺伝子組換え])の製造販売承認について、22日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で審議することを発表した(p1参照)。 22日の同部会は、アデュヘルムのための臨時の開催で、アデュヘルムの承認の可否と、その最適使用推進ガイドラインのみを議題とする。 厚労省は、・・・

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2021年12月10日(金)

[感染症] 待機者が施設から出ようとする場合は国に連絡を 厚労省事務連絡

B.1.1.529系統(オミクロン株)に係る対応として国からの要請に基づき都道府県が行う事業について(12/10付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 新型コロナウイルス対策本部 医薬・生活衛生局 検疫所業務課   カテゴリ: 保健・健康 新型コロナウイルス
 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部と医薬・生活衛生局検疫所業務課は9日、B.1.1.529系統(オミクロン株)に係る対応に関する事務連絡を都道府県の衛生主管部(局)に出した(p1参照)。 事務連絡では、宿泊施設での待機を求める入国者について、都道府県がすでに確保している宿泊療養施設を活用して受け入れる場合は「入国者受入に係る経費を新型コロナウイルス感染症緊急包括支援交付金(医療分)による新型・・・

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2021年12月09日(木)

[医薬品] 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(12/9付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省はこのほど、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽エルダフィチニブ(p2参照)▽パルサクリシブ塩酸塩(p3参照)▽オザニモド塩酸塩(p4参照)▽エラソメラン(p5参照)・・・

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2021年12月08日(水)

[医薬品] その他の外皮用薬「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(12/8付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月8日付けで「その他の外皮用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、その他の外皮用薬「タクロリムス水和物(軟膏剤0.1%)」に「重要な基本的注意」が新設され、当該薬剤使用例において「関連性は明らかではないが、悪性・・・

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2021年12月03日(金)

注目の記事 [医療改革] 緊急時の薬事承認の在り方に関する基本的な考え方提示 厚労省

厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和3度第2回 12/3)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療制度改革 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3日、「緊急時の薬事承認の在り方に関する基本的な考え方」を厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会に示し、おおむね了承された。安全性の確認を前提とした上で、有効性があると推定される医薬品などを承認する内容で、早期の実用化につなげるのが狙い(p31参照)。新制度の詳細を年内に公表する予定。 新たな仕組みで対象となるのは、感染症の拡大時などの緊急時で健康被害の拡大防止のために必要で、他に代・・・

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2021年11月30日(火)

注目の記事 [医療改革] オンライン服薬指導、事前に対面指導せずとも可能に 厚労省案

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について(オンライン服薬指導関係)の一部改正通知(仮称)に関する御意見の募集について(11/30)《厚生労働省》ほか
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療制度改革
 電話や情報通信機器を用いたオンラインでの服薬指導について、厚生労働省は11月30日、直接の対面指導を行っていなかった患者への実施も認める内容を盛り込んだ医薬品医療機器等法施行規則の一部改正の省令案と通知案を公表した(p1~p4参照)(p5~p6参照)。また、これまで規制していた介護施設での患者へのオンライン服薬指導も容認するほか、オンライン服薬指導を実施する薬剤師にあらかじめ同省が定めた研修の受講を義務・・・

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2021年11月22日(月)

[医薬品] 新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定等について(11/22付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月22日付で、希少疾病用医薬品として新たに3医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は「乾燥スルホ化人免疫グロブリン」(帝人ファーマ、KMバイオロジクス)。 新たに指定された医薬品は以下の通り(p1~p2参照)。▽バレメトスタットトシル酸塩/再発または難治性の成人T細胞白血病リンパ腫/第一三共▽オラパリブ/BRCA遺伝子変異陽性の乳癌における術後薬・・・

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2021年11月18日(木)

注目の記事 [医療改革] 緊急時の薬事承認、有効性など平時と異なる考え方で 厚労省

厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和3度第1回 11/18)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療制度改革 医薬品・医療機器
 厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会は18日、緊急時の薬事承認の新たな制度に関する議論を始めた。厚生労働省が、その発動要件として現行の特例承認と同じ状況を想定することや、有効性・安全性、承認に必要なデータについて緊急時では平時と異なる考え方とすることを提案した(p32参照)。こうした仕組みの方向性について、年内に結論を出す。 同省医薬・生活衛生局の吉田易範・医薬品審査管理課長は部会で、特例承認・・・

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2021年11月16日(火)

[医薬品] その他の腫瘍用薬「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(11/16付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月16日付けで「その他の腫瘍用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、その他の腫瘍用薬「アテゾリズマブ(遺伝子組換え)」の「重要な基本的注意」および「重大な副作用」に「硬化性胆管炎」が追記された(p2参照)。・・・

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2021年11月15日(月)

[医療機器] 新型コロナ抗原迅速診断キット 自主回収の対象範囲を拡大

体外診断用医薬品自主回収のお知らせ(クラスII)(11/15)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 新型コロナウイルス感染症対策推進本部   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は15日、デンカ(東京都中央区)が新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ TM-COVID19 Ag」(以下、抗原簡易キット)の自主回収の対象範囲を拡大して行うことを公表した。回収分類は「クラスII」。 当該製品については、8日より「15分で判定する製品」の一部ロットを対象に自主回収を進めていたが、同社より「8分で判定する製品についても、一部ロット製品に於いて偽陽性率が高まる兆候が見られた」と・・・

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2021年11月11日(木)

[医薬品] ファイザーワクチン3回目接種、対象は18歳以上 厚労省が特例承認

新型コロナウイルスワクチンの特例承認について(11/11)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 米ファイザー製の新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」について、厚生労働省は11日、3回目の接種の対象者を18歳以上とするなどの製造販売承認事項の一部変更を特例承認した(p1参照)。併せて、改訂版の添付文書を公表した。この追加接種は、2回目から少なくとも6カ月経過した後に行うことができる(p2参照)。 3回目の対象者は18歳以上だが、接種に当たっては新型コロナの流行の状況や個々の背景や因子などを・・・

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2021年11月08日(月)

[医療機器] 新型コロナウイルス抗原迅速診断キットを自主回収

体外診断用医薬品自主回収のお知らせ(クラスII)(11/8)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 新型コロナウイルス感染症対策推進本部   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は8日、デンカ(東京都中央区)が新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ TM-COVID19 Ag」(以下、抗原簡易キット)の自主回収を開始したと発表した。回収分類は「クラスII」。同社より「当該製品における一部の使用部材不良により、一部の製品に偽陽性率が高まる可能性があることを確認した」との報告を受けたことによる対応(p1参照)。回収の対象は、2020年12月14日から20年12月25日にかけて出荷・・・

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2021年11月05日(金)

[医薬品] 抗体カクテル療法の皮下注射、5cm以上の間隔で計4箇所に

新型コロナウイルス治療薬の特例承認について(11/5)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 抗体カクテル療法と呼ばれる新型コロナウイルス感染症の軽症・中等症患者用の中和抗体薬「ロナプリーブ」(一般名カシリビマブ/イムデビマブ)について、厚生労働省は5日、発症抑制の効能追加や用法に皮下注射を加える製造販売承認事項の一部変更を特例承認した。併せて、改訂された添付文書を公表した。改訂版には、5cm以上の間隔で計4箇所に投与することなど、皮下注射の方法や留意事項が追記されている。 改訂版によると、・・・

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