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2021年05月17日(月)

[医療提供体制] インスリン投与後の経腸栄養剤未注入で注意喚起

医療安全情報No.174(5/17)《日本医療機能評価機構》
発信元:公益財団法人日本医療機能評価機構   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器
 日本医療機能評価機構は17日、インスリン投与後、経腸栄養剤のルートの未接続や開始忘れなどにより、患者が低血糖を来した事例が、2017年1月から21年3月までに6件報告されていることを明らかにした(p1参照)。 看護師がノボラピッド注22単位を患者に皮下注射した後、経腸栄養剤の滴下を開始した事例では、シーツに経腸栄養剤が漏れており、接続部を確認すると、経腸栄養剤のルートを経鼻栄養チューブに接続していなかった・・・

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2021年05月14日(金)

注目の記事 [医療改革] 大麻由来の薬の使用解禁を提案、法規制を見直しへ 厚労省

大麻等の薬物対策のあり方検討会(第6回 5/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医療制度改革 医薬品・医療機器
 厚生労働省は14日、法で規制されている大麻由来の成分を利用した医薬品について、製造や使用などが可能となるよう法規制を見直す案を、有識者検討会に示した。効能・効果が認められ、国の承認を得ることを条件とする(p14参照)。検討会では、こうした方向性を盛り込んだ報告書を夏までに取りまとめる予定。 現行の大麻取締法では、大麻の輸出入や大麻から製造された医薬品の使用を禁止している。ただ、海外の複数の国では・・・

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2021年05月13日(木)

[医薬品] 小柴胡湯加桔梗石膏の「使用上の注意」の改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(5/13付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は13日、医療用医薬品の添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した(p1~p2参照)。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。〔小柴胡湯加桔梗石膏〕 商品名はツムラ小柴胡湯加桔梗石膏エキス顆粒(医療用)。「扁桃炎、扁桃周囲炎」に効能・効果がある。 「重大な副作用」の項に「間質性肺炎」を追記する。国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。 直近3年度の国・・・

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2021年05月12日(水)

注目の記事 [医薬品] 5成分9品目で市場拡大再算定、8月から薬価引き下げ 厚労省

中央社会保険医療協議会 総会(第479回 5/12)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12日の中央社会保険医療協議会・総会に、年間販売額が350億円超かつ基準年間販売額の2倍超の要件に該当したなどとして、医薬品5成分9品目について、市場拡大再算定を行うことを報告し、了承された。薬価の引き下げが8月1日から適用される(p256参照)。 市場拡大再算定の要件に該当したのは、ファイザーのトランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの末梢神経障害の進行抑制などに対する「ビンダ・・・

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2021年05月12日(水)

注目の記事 [診療報酬] 在宅自己注射指導管理料の対象薬剤にバイオ後続品を追加へ

中央社会保険医療協議会 総会(第479回 5/12)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会の総会は12日、診療報酬の在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に、「アダリムマブ」「インスリン アスパルト」(共に遺伝子組換え)のバイオ後続品を追加することで合意した(p297参照)(p303参照)。いずれも効能・効果や用法・用量などが先行品と比較して同等で、その使用状況などにも問題が生じないと判断した。 対象に加わるのは、1月に承認された「アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマ・・・

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2021年05月12日(水)

[医療機器] 医療機器4品目、臨床検査4件の保険適用を承認 中医協・総会

中央社会保険医療協議会 総会(第479回 5/12)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会・総会は12日、医療機器4品目と臨床検査4件の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C2(新機能・新技術)(2021年6月収載予定)●「ラミラネブライザシステム」(インスメッド)(p2参照)(p3~p5参照)▽使用目的:機械的振動により発生させたエアロゾル化した医薬品を供給する装置であり、アミカシンリポソーム吸入用懸濁液アリケイス吸入液590mg専用のネブライザとして使用され・・・

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2021年05月12日(水)

注目の記事 [医薬品] 新薬13成分23品目と再生医療等製品の薬価収載を了承 中医協

中央社会保険医療協議会 総会(第479回 5/12)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会・総会は12日、新薬13成分23品目と、再生医療等製品「ブレヤンジ静注」(セルジーン)を19日付で薬価収載することを了承した。新薬13成分のうち、新薬創出等加算の対象は9成分、費用対効果評価の対象は3成分だった(p59~p60参照)(p34~p35参照)。 JCRファーマのムコ多糖症II型に対する「イズカーゴ点滴静注用」(一般名パビナフスプアルファ)は、サノフィの「エラプレース点滴静注液」を最類似・・・

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2021年05月12日(水)

注目の記事 [診療報酬] 薬価制度改革へ製薬・卸売団体などから意見聴取 中医協・部会

中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第178回 5/12)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は12日、次回薬価制度改革に向けた議論を開始し、製薬団体、医薬品卸売団体などの意見を聴取した。製薬団体は、特に中間年薬価改定を「抜本改革の趣旨を大きく逸脱」と批判し、対象は「価格乖離の大きな品目」という趣旨に立ち戻ることを求めた(p22参照)。また、特許期間中の新薬の薬価が維持されるよう新薬創出等加算を見直すこと、安定確保医薬品に対する薬価制度上の措置を求めた・・・

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2021年05月11日(火)

[医薬品] 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(5/11付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11日、新たに3医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ダリドレキサント塩酸塩(p2参照)▽ベランタマブ マホドチン(遺伝子組換え)(p3~p5参照)▽フェンフルラミン塩酸塩(p6参照)・・・

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2021年04月30日(金)

[医療機器] 区分B2の5製品など医療機器を保険適用 厚労省

医療機器の保険適用について(4/30付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2021年5月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分B2(個別評価)として「PICO 創傷治療システム」(スミス・アンド・ネフュー)【局所陰圧閉鎖処置用材料】【陰圧創傷治療用カートリッジ】、「植込み型補助人工心臓 HeartMate3」(ニプロ)【補助人工心臓セット(2)植込型(非拍動流型)[1]磁気浮上型】、「TRUESPAN PLGA Meniscal Repairシステ・・・

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2021年04月21日(水)

[医薬品] オルミエント錠、新型コロナ治療に適応拡大へ 薬食審部会が了承

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(令和3年度第1回 4/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は21日、関節リウマチなどの治療薬のオルミエント錠2mg、同4mg(バリシチニブ)について新型コロナウイルス感染症の治療に適応拡大することを了承した(p6参照)。この治療で使用する場合、成人の患者に対してベクルリー(レムデシビル)と併用して投与することとする。 オルミエント錠の新たな効能・効果は「SARS-CoV-2による肺炎」だが、酸素吸入が必要な患者に限る。用法としては・・・

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2021年04月19日(月)

[医薬品] 2021年3月分貿易統計(速報) 財務省

令和3年3月分貿易統計(速報)(4/19)《財務省》
発信元:財務省 関税局 関税課 統計係   カテゴリ: 医薬品・医療機器 調査・統計
 財務省は19日、2021年3月分の「貿易統計(速報)」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5~p8参照)▽総額/613億円(前年同月比0.9%増)▽米国/123億円(16.0%増)▽EU/106億円(9.3%増)▽アジア/226億円(0.3%減)▽中国/116億円(3.2%増)●輸入額(p4参照)(p13~p16参照)▽総額/3,564億円(27.3%増)▽米国/746億円(31.4%増)▽EU/1,861億円(40.4%増)▽アジ・・・

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2021年04月15日(木)

[医薬品] 先駆け審査指定制度対象の1医薬品を指定に 厚労省

医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について(4/15付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は15日付で、「医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定結果について」に関する事務連絡を都道府県に発出した。「先駆け審査指定制度」の対象品目「CNT-01」が指定取り消しとなったが、今回、申請者を大阪大学医学部付属病院からトーアエイヨーに変更、対象品目に指定された。「CNT-01」の効能・効果は中性脂肪蓄積心筋血管症の症状および予後改善。・・・

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2021年04月15日(木)

注目の記事 [医療改革] 薬価制度改革へ新薬の薬価算定方式でも問題点を指摘 財務省

財政制度等審議会財政制度分科会(4/15)《財務省》
発信元:財務省   カテゴリ: 医療制度改革 医薬品・医療機器 2022年度改定
 2022年度薬価制度改革に向け、財務省は、新薬の薬価算定方式についても問題点を具体的に指摘した。特に、既存類似品がない場合の原価計算について、営業利益率の適正化、新規性が乏しいものへの減算方式の導入、開示度が低いものの算定をさらに厳しくすることを求めた。また、補正加算の在り方として、要件が緩やかな有用性加算IIから「製剤における工夫」を除外すべきだとした(p53~p54参照)。 新薬の薬価は、既存品に薬理・・・

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2021年04月14日(水)

[医薬品] COPD用薬テリルジー、費用対効果評価で薬価はわずかな引き下げに

中央社会保険医療協議会 総会(第478回 4/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 費用対効果評価の最初の指定となった2品目のうちCOPD用薬「テリルジー」(グラクソ・スミスクライン)は、価格調整でわずかな引き下げにとどまった。費用対効果が悪く有用性加算の価格調整係数で最低の0.1が適用された部分があったが、該当する患者割合が7%弱にすぎず、残りの患者に対しては価格据え置きの評価となったためだ。7月1日からの適用。14日の中央社会保険医療協議会・総会で了承された(p1~p2参照)。 テリルジ・・・

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2021年04月14日(水)

[医薬品] 発作性夜間ヘモグロビン尿症薬ユルトミリス、薬価引き下げへ

中央社会保険医療協議会 総会(第478回 4/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 費用対効果評価の3番目の指定品目となった発作性夜間ヘモグロビン尿症薬「ユルトミリス」(アレクシオンファーマ)の評価結果が「費用増加」(効果は既存対象技術と同等)として、14日の中央社会保険医療協議会・総会に報告、了承された(p35参照)。ICER区分の「1,500万円/QALY以上」と同様の取り扱いとされた(p37参照)。価格調整係数0.1の適用となり、有用性加算5%部分が0.5%に圧縮され、薬価引き下げとなる見通・・・

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2021年04月14日(水)

[医療機器] 医療機器4品目、臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会

中央社会保険医療協議会 総会(第478回 4/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会・総会は14日、医療機器4品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。また、先進医療会議および先進医療合同会議で「適」あるいは「条件付き適」と判断された先進医療A1件、先進医療B2件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C2(新機能・新技術)(2021年6月収載予定)●「Accurio 変形矯正システム(変形矯正プレート)(骨切りガイド)」(帝人ナカシマメディカル)(p1~p6参照)▽使用目的・・・

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2021年04月14日(水)

[医薬品] キムリア、費用対効果評価で7月から4.3%引き下げの3,264万円余に

中央社会保険医療協議会 総会(第478回 4/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 初のCAR-T療法再生医療等製品で保険収載時には国内最高薬価3,349万3,407円となった白血病用「キムリア」(ノバルティスファーマ)は、2019年10月の消費税引き上げで3,411万3,655円となっていたが、費用対効果評価の結果、7月からは4.3%引き下げて3,264万7,761円となる(p3参照)。一方、国内2番手CAR-T療法の「イエスカルタ」(第一三共)が、キムリアの引き下げ後と同額で4月21日に薬価収載される(p34~p37参照)。 ・・・

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2021年04月14日(水)

[医薬品] 新規片頭痛薬など11成分17品目を21日付で薬価収載 中医協が了承

中央社会保険医療協議会 総会(第478回 4/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会は14日の総会で、新薬11成分17品目を21日付で薬価収載することを了承した。日本イーライリリーの新規片頭痛薬「エムガルティ皮下注」がピーク時予想販売金額173億円で費用対効果評価の対象品目となった。対象患者は最適使用推進ガイドラインで限定され、ピーク時で4.8万人。新薬創出等加算の対象は4成分にとどまった(p1~p16参照)。 エムガルティは、「片頭痛発作の発症抑制」を効能・効果としている・・・

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2021年04月13日(火)

[医薬品] 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(4/13付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は13日、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽スペソリマブ(遺伝子組換え)(p2参照)▽ガレトスマブ(遺伝子組換え)(p4参照)▽ボソリチド(遺伝子組換え)(p6参照)▽ソトラシブ(p7参照)・・・

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2021年04月09日(金)

注目の記事 [医療提供体制] コロナワクチン被接種者の健康観察で中間報告 厚労省

第55回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(4/9)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 健康課 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器
 新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」の2回目の先行接種を受けた人の9割超が接種部位の痛みを感じており、約7割が体のだるさを感じたとする集計結果を厚生労働省が9日の厚生科学審議会・副反応検討部会などの合同会合で公表した(p227~p228参照)。約4割に37.5℃以上の発熱症状が出た(p226参照)。 新型コロナワクチンの被接種者の健康観察日誌の集計(中間報告)によると、接種1回目(全1万9,157例)で被接種・・・

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2021年04月08日(木)

[医薬品] アレルギー性疾患治療薬2製品を自主回収 日医工

医薬品回収の概要(クラスII)(4/8)《医薬品医療機器総合機構》
発信元:医薬品医療機器総合機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 大手後発薬メーカーの日医工(富山市)が8日、アレルギー性疾患治療薬のオロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」とレボセチリジン塩酸塩錠5mg「日医工」の一部ロットの自主回収を始めた。溶出性試験で承認規格に適合しない結果が出たことによる対応。 医薬品医療機器総合機構(PMDA)によると、回収の対象製品は危険性の程度で、使用すると健康被害の原因となる可能性などがある「クラスII」に分類されている。また、溶出性が遅い・・・

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2021年03月31日(水)

[医療機器] 区分B2の4製品など医療機器を保険適用 厚労省

医療機器の保険適用について(3/31付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2021年4月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分B2(個別評価)として「Cochlear Baha システム」(日本コクレア)【植込型骨導補聴器/(1)音振動変換器(2)接合子付骨導端子(3)骨導端子(4)接合子】(p22参照)。 その他、医科における新たな保険適用で区分A2(特定包括)(p2~p4参照)、同区分B1(個別評価)(p8~p15参照)。・・・

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2021年03月30日(火)

[医薬品] その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(3/30付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月30日付けで「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」および「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の腫瘍用薬」の「セツキシマブ(遺伝子組換え)」では「重大な副作用」の項を新設し「低マグネシウム血症」を記載。さらに「QT延長、痙攣、しびれ、・・・

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2021年03月30日(火)

[医薬品] 再生医療等製品について「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(3/30付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月30日付けで、「再生医療等製品」について「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、再生医療イノベーションフォーラムに送付した。 再生医療等製品「オナセムノゲン アベパルボベク」について「重大な副作用」の項を新設し「血栓性微小血管症、破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障害などが認められた場合には適切な処置を行うこと」との記載を追加した(p2参照)。・・・

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