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2021年09月17日(金)

[医療提供体制] 台湾から供与の酸素濃縮装置、都道府県に無償譲渡 厚労省

台湾からの医療機器の支援(酸素濃縮装置及びパルスオキシメータ)について(9/17付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部は、台湾からの酸素濃縮装置の支援に関する事務連絡(17日付)を都道府県、保健所設置市、特別区の衛生主管部(局)に出した。「必要な酸素濃縮装置を確保することが難しい都道府県に対し、重点的に無償譲渡する」としている(p1~p2参照)。 事務連絡では、台湾から酸素濃縮装置約1,000台、パルスオキシメータ1万台を供与すると16日に発表されたことを説明。供与を受けた酸素・・・

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2021年09月15日(水)

[医療機器] 臨床検査3件、再生医療1品目の保険適用を承認 中医協・総会

中央社会保険医療協議会 総会(第488回 9/15)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会・総会は15日、臨床検査3件と再生医療等製品1品目の保険適用を承認した。また、先進医療合同会議で「適」と評価された先進医療B2件および患者申出療養評価会議で「適」と評価された患者申出療養1件も了承された。詳細は以下の通り。【臨床検査】決定区分E3(新項目)(2021年10月収載予定)(p2参照)●GenetiSure Dx Postnatal Assay「アジレント」(アジレント・テクノロジー)(p3参照)▽使用目・・・

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2021年09月15日(水)

[医薬品] 費用対効果評価のプロセス見直し、臨床専門家の参加も 厚労省案

中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会(第56回 9/15)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会は15日、厚生労働省がこれまでの議論を踏まえて提出した論点を基本的に了承した(p3参照)。 今回の費用対効果評価制度の見直しでの大きな課題は、標準的な分析期間に対して、現実の評価結果に基づく価格調整までの期間に遅れが発生するケースが出ていることへの対応で、厚労省が提示した論点は、いずれも実際の分析期間の短縮につながることを目指している。 分析期間の遅・・・

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2021年09月07日(火)

[医薬品] 高脂血症用剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(9/7付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月7日付けで「高脂血症用剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に発出した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(旧記載要領)および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(新記載要領)に基づく改訂。 高脂血症用剤「ロミタピドメシル酸塩」では、イストラデフィリンとの併用について、これまでの「併用禁忌」から「併用注意」・・・

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2021年09月07日(火)

注目の記事 [医薬品] 米ノババックス製のコロナワクチン、1.5億回分を契約 厚労省発表

来年の新型コロナワクチンの供給に係る武田薬品工業株式会社との契約締結について(9/7)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 健康課 予防接種室   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は7日、米バイオ製薬ノババックスの新型コロナウイルスワクチンについて1億5,000万回分の供給を受ける契約を結んだと発表した。国内での薬事承認を前提に、早ければ2022年初めから同社製の供給を受ける。 厚労省が、国内で流通などを担う武田薬品工業と契約を締結した。ノババックスや武田薬品では現在、追加接種への使用も視野にワクチンの開発を進めており、変異株への対応も想定している。開発が成功すれば、武田・・・

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2021年09月06日(月)

[医薬品] 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(9/6付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6日、新たに3医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽コール酸(p2参照)▽パトリツマブ デルクステカン(遺伝子組換え)(p3参照)▽テナパノル塩酸塩(p5参照)・・・

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2021年09月03日(金)

注目の記事 [医薬品] 軽症者対象の新型コロナウイルス治療薬の治験で事務連絡 厚労省

軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験について(9/3付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策本部は3日、軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験について、都道府県、保健所設置市、特別区の衛生主管部(局)に事務連絡を出した(p1参照)。国内で軽症者を対象に実施されている代表的な治験を事務連絡で紹介し、治験の流れと注意事項をまとめた別添のリーフレットにより治験の案内などへ活用するよう、周知を求めている。 軽症者を対象とした新型コロナ・・・

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2021年09月03日(金)

[医薬品] コロナ治療薬の開発加速へ治験コールセンターを開設 厚労省

新型コロナウイルス感染症に関する治験等のコールセンターを開設します(9/3)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 研究開発振興課 治験推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は3日、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発を加速するため治験などのコールセンターを開設すると発表した。北海道、東北、関東甲信越、東海北陸、近畿、九州・沖縄にある臨床研究中核病院8施設に設置し、陽性が判明した軽症患者に、外来通院で参加できる可能性のある企業などの治験の問い合わせ窓口を案内する。 コロナ陽性者に対して治験の案内を行うことについては、3日に政府が開催した経済財政諮問会議で、民・・・

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2021年08月31日(火)

[医療費] 21年3月の調剤医療費、前年度比4.6%増の7,091億円 厚労省

最近の調剤医療費(電算処理分)の動向 令和2年度3月(8/31)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 調査課   カテゴリ: 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計
 厚生労働省は8月31日、2021年3月の「最近の調剤医療費(電算処理分)の動向」を公表した。3月の調剤医療費は7,091億円となり、対前年度同期比で4.6%増加した。内訳は、技術料が1,785億円(対前年度同期比7.5%増)、薬剤料が5,293億円(3.7%増)。後発医薬品の薬剤料は1,131億円(19.0%増)だった(p1~p2参照)。 後発医薬品の割合は数量ベース(新指標)で、82.1%(前年同期差1.7%増)(p2参照)。・・・

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2021年08月31日(火)

[医薬品] 後発薬製造9施設に不備、OTC薬1施設が薬機法違反 厚労省発表

後発医薬品製造所等に対する無通告立入検査を実施しました(8/31)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、後発医薬品を製造する9施設で製造や品質の管理基準に関する省令での「中程度の不備」があったと発表した。また、一般用医薬品(OTC薬)を製造する1施設が医薬品医療機器等法に違反していたことも明らかにした(p1参照)。これらを踏まえ、監視指導の強化を図るとしている(p2参照)。 同省は7月ごろ、後発薬や原薬、OTC薬を製造する全国の46施設に無通告で立入検査を実施。製造販売承認書に従った製造や・・・

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2021年08月25日(水)

注目の記事 [医療提供体制] 抗体カクテル療法、外来でも条件付きで使用可能に 厚労省

新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「カシリビマブ及びイムデビマブ」の医療機関への配分について(質疑応答集の修正・追加)(8/25付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 新型コロナウイルス感染症の軽症・中等症向けの「抗体カクテル療法」について、厚生労働省は、従来の入院や宿泊療養などの患者のほか、外来患者にも一定の条件下で使用できることを都道府県などに事務連絡した(p9~p10参照)。高齢者施設や自宅での投与を引き続き認めないことも併せて周知している(p8参照)。 外来で投与する場合の要件は、▽夜間や休日も含めて患者からの電話に対応できる体制の確保▽副作用が確認され・・・

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2021年08月24日(火)

[医薬品] 新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定等について(8/24付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は24日付で、希少疾病用医薬品として新たに4医薬品の指定と2医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「モガムリズマブ(遺伝子組換え)」(協和キリン)、「amifampridine」(Catalyst Pharmaceuticals)。「amifampridine」については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応(p1参照)。 新たに指定された医薬品は以下の通り(p1~p2参照)。▽amifampridine/ランバ・・・

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2021年08月20日(金)

[医薬品] レブラミド・ポマリスト適正管理手順の改訂を周知 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報385号(8/20)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、医薬品・医療機器等安全性情報(No.385)を公表した。多発性骨髄腫などの治療薬であるレナリドミド(販売名:レブラミドカプセル)、ポマリドミド(販売名:ポマリストカプセル)の適正管理手順が改訂されたことを取り上げている(p3参照)。 両治療薬は、サリドマイドと類似の化学構造を持つ薬剤で、催奇形性を有することから、胎児への薬剤曝露防止を目的とした「レブラミド・ポマリスト適正管理手順(RevM・・・

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2021年08月18日(水)

[医薬品] 2021年7月分貿易統計(速報) 財務省

令和3年7月分貿易統計(速報)(8/18)《財務省》
発信元:財務省 関税局 関税課 統計係   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 財務省は18日、2021年7月分の「貿易統計(速報)」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5~p8参照)▽総額/754億円(前年同月比17.9%増)▽米国/254億円(23.9%増)▽EU/87億円(36.5%増)▽アジア/324億円(25.5%増)▽中国/116億円(26.0%減)●輸入額(p4参照)(p13~p16参照)▽総額/3,600億円(38.3%増)▽米国/716億円(94.6%増)▽EU/1,965億円(41.9%増)▽・・・

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2021年08月17日(火)

[医薬品] 医薬品8品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(8/17付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は17日、新たに8医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ロペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)(p2参照)▽デルシメラゴン リン酸(p3参照)▽ロザノリキシズマブ(遺伝子組換え)(p4参照)▽フェラジリマブ(遺伝子組換え)(p6参照)▽アコラミジス塩酸塩(p8参照)▽レカネマブ(遺伝子組換え)(p9参照)▽デュークラバシチニブ・・・

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2021年08月16日(月)

[医療提供体制] PTPシート誤飲、内視鏡で摘出の事例 医療機能評価機構

医療安全情報No.177(8/16)《日本医療機能評価機構》
発信元:公益財団法人日本医療機能評価機構   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器
 日本医療機能評価機構は、PTPシートを誤飲した事例が、2016年7月から21年6月までに52件報告されていることを明らかにした。このうち32件については、看護師がPTPシートのまま患者に渡した事例だった(p1参照)。 看護師がイーケプラ錠と酸化マグネシウム錠を渡す際、患者から「薬はもう少ししてから飲む」と言われた事例では、看護師は薬剤をPTPシートから取り出して渡すことになっていたが、患者は70歳代で受け答えに問題・・・

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2021年08月13日(金)

[医療提供体制] コロナ抗体カクテル療法、宿泊療養でも使用可 厚労省

新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「カシリビマブ及びイムデビマブ」の医療機関への配分について(質疑応答集の修正・追加)(8/13付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 抗体カクテル療法と呼ばれる新型コロナウイルス感染症の中和抗体薬のロナプリーブ点滴静注セット300、同1332(一般名カシリビマブ及びイムデビマブ)について、厚生労働省は、宿泊療養施設や入院待機ステーションでも投与が可能であることを都道府県などに事務連絡した(p8参照)。投与後の容態悪化に対応できるよう、これらを有床の臨時的な医療施設の対象とする(p9参照)。一方、高齢者施設や自宅での使用を引き続き・・・

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2021年08月04日(水)

[医薬品] 難病薬エブリスディの費用対効果評価、該当性判断を保留 中医協

中央社会保険医療協議会 総会(第485回 8/4)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 4日の中央社会保険医療協議会・総会で12日付の薬価収載が了承された品目のうち、脊髄性筋萎縮症薬「エブリスディドライシロップ60mg」(一般名リスジプラム、中外製薬)は、薬価が97万4,463.70円と高額だが、指定難病薬であるため、厚生労働省は費用対効果評価の対象ではないと報告した。しかし、委員から、1年間で2,000万円を超えるとして「費用対効果評価の対象とするのが妥当」との意見があり、費用対効果評価の対象とするか・・・

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2021年08月04日(水)

[医療機器] 医療機器4品目、臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会

中央社会保険医療協議会 総会(第485回 8/4)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会・総会は4日、医療機器4品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。 新たに保険適用される医療機器(2021年9月収載予定)は次の通り(p2~p21参照)。【区分C1:新機能】●血管内手術の際、血管内手術用カテーテルなどを脳血管へ到達させることを目的に使用するカテーテル「AXS Offset デリバリー アシスト カテーテル」(日本ストライカー)。保険償還価格:9万4,800円(p3~p6参照)●脊柱変形の矯正お・・・

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2021年08月04日(水)

注目の記事 [医薬品] レムデシビルを12日付で薬価収載、100mg1瓶6万3,342円 中医協

中央社会保険医療協議会 総会(第485回 8/4)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会・総会は4日、新型コロナウイルス感染症治療薬として特例承認後、政府が買い上げて、保険外併用療養により患者負担なしで使用されている「ベクルリー点滴静注用100mg」(一般名レムデシビル、ギリアド・サイエンシズ)を含む新薬15成分23品目と、再生医療等製品1品目を12日付で薬価収載することを了承した。ベクルリーは、当面は国の買い上げ分を使用し「時機を見て薬価収載品に切り替える」(厚生労働省・・・

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2021年08月04日(水)

[医薬品] 費用対効果評価制度見直しで製薬・医療機器団体から意見聴取

中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会(第55回 8/4)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会は4日、次期費用対効果評価制度改革に向け、製薬団体と医療機器団体から意見を聞いた。いずれも、制度の基本的な枠組みの変更は時期尚早とした上で、運用上の課題など見直しを求める項目を挙げた。また、製薬団体は、対象品目の拡大も行うべきでないとした(p2~p12参照)。部会の各委員も、制度の基本的枠組みを維持することに同意した。 日本製薬団体連合会と日本製薬工業協・・・

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2021年07月30日(金)

注目の記事 [医薬品] アストラゼネカ製のコロナワクチン、接種は原則40歳以上に

厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会(第23回 7/30)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 健康課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会は7月30日、アストラゼネカ(AZ)製の新型コロナウイルスワクチンの公的接種の対象年齢を原則として40歳以上とすることで合意した。これを受けて厚生労働省は省令改正などを行い、3日から適用する方針(p52参照)。 同分科会はまた、接種を受ける人が他社製によるアレルギー反応などを考慮してAZ製を希望したり、他社製の流通がストップしたりする場合には、AZ製のワクチンの公的接・・・

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2021年07月26日(月)

[医療機器] 在宅酸素吸入の引火事故、10カ月間で死亡5件 厚労省が公表

在宅酸素療法における火気の取扱いについて(7/26)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は26日、在宅酸素療法に関する重篤な健康被害事例を公表した。在宅で主に肺の病気の治療に使う「酸素濃縮装置」などの使用中に引火したとみられる火災事故について取りまとめたもので、2020年7月から21年4月までの10カ月間で患者が死亡したケースが5件、重症(火傷)が1件あった。厚労省は、患者やその家族らに対し、たばこやストーブなど火気の取り扱いに気を付けるよう呼び掛けている。 厚労省が公表したのは、日本・・・

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2021年07月26日(月)

[医薬品] モデルナワクチン接種、12歳以上に添付文書改訂 PMDA公表

コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)の「使用上の注意」等の改訂について(7/26)《医薬品医療機器総合機構》
発信元:医薬品医療機器総合機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は26日、武田薬品工業が「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」の添付文書を改訂し、日本国内での接種対象年齢を従来の18歳以上から12歳以上に引き下げたと発表した(p1参照)。これを踏まえ、厚生科学審議会の「予防接種・ワクチン分科会」が今後、12歳から17歳までをモデルナ筋注の公的接種の対象に含めるかどうかを決定する。 モデルナ筋注の接種対象者の拡大は、12歳から17歳までの3,732人を・・・

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2021年07月26日(月)

[医薬品] ファイザー製ワクチン第12クールの配分を事務連絡 厚労省

ファイザー社ワクチン第12クールの新型コロナワクチン等の配分について(7/26付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 健康課 予防接種室   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス 保健・健康
 厚生労働省健康局健康課予防接種室は26日、ファイザー製の新型コロナワクチン第12クールの配分に関する事務連絡を都道府県の衛生主管部(局)に出した。 今回、ファイザー製ワクチン第12クール(8月16日の週および8月23日の週に配送予定の計1万箱)について、各都道府県への割当量が確定し公表された。最多は、東京都の1,194箱、次いで神奈川県700箱、大阪府605箱、愛知県572箱などとなっている(p4参照)。 厚労省ではワ・・・

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