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2023年11月21日(火)
［医療提供体制］ 花粉症薬、長期処方やリフィル活用を呼び掛け 厚労省
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厚生労働省は、現役世代の通院負担を軽減する観点から、花粉症の治療薬について長期処方やリフィル処方箋を活用することを医療機関や薬局に周知するよう求める事務連絡を都道府県などに出した<doc12203page3>。 政府の「花粉症に関する関係閣僚会議」が10月11日にまとめた初期集中対応パッケージを踏まえた対応。パッケージでは、花粉症の発症・曝露対策として前シーズンまでの治療で合う治療薬が分かっているケースや現・・・
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2023年11月17日(金)
［医薬品］ 後発薬の安定供給、企業貢献度を9項目の指標で評価 中医協部会
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厚生労働省は17日、品質が確保された後発医薬品を安定的に供給できる企業が市場で評価されて結果的に優位となる新たな仕組みの具体案を中央社会保険医療協議会・薬価専門部会に示した。2024年度の薬価改定では、安定供給が可能な企業を評価するための指標について「製造販売する安定確保医薬品の品目数」など9項目とする<doc12023page6>。また、医薬品メーカーとして当然実施すべき事項を行わなければマイナスの評価を行う・・・
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2023年11月16日(木)
［医薬品］ 2023年10月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は16日、2023年10月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc12151page3><doc12151page5>▽総額／827億円（前年同月比13.0％減）▽米国／176億円（32.2％減）▽EU／149億円（8.5％増）▽アジア／414億円（59.2％増）▽中国／202億円（61.9％増）●輸入額<doc12151page4><doc12151page13>▽総額／4,473億円（22.1％減）▽米国／994億円（24.1％減）▽EU・・・
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2023年11月16日(木)
［制度改革］ 医薬品濫用防止、成分に応じた規制を提言 規制改革WGの委員
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政府の規制改革推進会議の「健康・医療・介護ワーキング・グループ」が16日開かれ、一部の委員が風邪薬などの濫用を防止するため医薬品の成分に応じて規制を設けることを提言した。ほかの委員もこれに賛同した。河野太郎規制改革担当相は、こうした意見も踏まえて濫用の恐れのある薬の適正な販売方法をエビデンスに基づき引き続き検討し、その結果を年内に報告するよう厚生労働省に求めた。 風邪薬など濫用の恐れのある医薬品を・・・
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2023年11月15日(水)
［医薬品］ 新医薬品13成分35品目の薬価収載を了承 中医協・総会 厚労省
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中央社会保険医療協議会・総会は15日、新医薬品13成分35品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は11月22日。詳細は以下の通り<doc11933page1><doc11933page2>。●その他の循環器官用薬（内用薬）／フォゼベル錠5mg、同10mg、同20mg、同30mg／テナパノル塩酸塩／透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善／協和キリン／類似薬効比較方式（I）／有用性加算（I）40％・新薬創出等加算・費用対効果評価（H1）／・・・
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2023年11月15日(水)
［医薬品］ レカネマブの薬価、通常の方法で算定 中医協総会が了承
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中央社会保険医療協議会は15日の総会で、アルツハイマー病の新薬「レカネマブ」の薬価を通常通りの類似薬効比較方式か原価計算方式で算定し、補正加算も既存のルールに則って評価することを了承した<doc11929page1>。具体的な薬価を今後検討し、年内の収載を目指す。 レカネマブを投与できるのは、診断やアミロイド関連画像異常（ARIA）の画像所見の判断などが可能な医師に限定する。医師・施設の要件などの詳細は、最適・・・
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2023年10月31日(火)
［医療機器］ 区分C1などの医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は10月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2023年11月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分C1（新機能）として「メドトロニック Inceptiv」（日本メドトロニック）が記載されている<doc12158page21>。 その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）<doc12158page2>、区分B1（個別評価）<doc12158page9>、製品名・製品コードに追加・変更があったものの保険・・・
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2023年10月31日(火)
［医療費］ 23年度6月の調剤医療費、前年度比6.7％増の6,716億円 厚労省
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厚生労働省は10月31日、2023年度6月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。6月の調剤医療費は6,716億円となり、対前年度同期比で6.7％増加した。内訳は、技術料が1,863億円（対前年度同期比9.2％増）、薬剤料が4,840億円（5.7％増）。後発医薬品の薬剤料は931億円（6.1％増）だった<doc11880page1><doc11880page2>。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、84.5％（前年同期差1.7％増）・・・
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2023年10月24日(火)
［制度改革］ 大麻原料の医薬品24年にも解禁、改正法案を国会に提出
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- 第212回国会（令和5年臨時会）提出法律案（10／24）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器
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2023年10月19日(木)
［医薬品］ 2023年9月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は19日、2023年9月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc11646page3><doc11646page5>▽総額／1,127億円（前年同月比32.4％増）▽米国／441億円（27.6％増）▽EU／150億円（40.6％増）▽アジア／293億円（8.8％増）▽中国／126億円（3.8％減）●輸入額<doc11646page4><doc11646page13>▽総額／4,083億円（31.9％減）▽米国／802億円（46.9％減）▽EU・・・
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2023年10月18日(水)
［医薬品］ レカネマブの価格調整、収載後に再検討へ 中医協・合同部会
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中央社会保険医療協議会の合同部会は18日、アルツハイマー病の新薬「レカネマブ」の薬価算定方法に通常のルールを用いることや、市場拡大再算定について薬価収載後に改めて検討することでおおむね一致した<doc11561page3>。 また、同剤の製造販売元のエーザイから提出された資料のうち、介護費用に基づく内容の評価は中医協の費用対効果評価専門部会で検討することに加え、薬価算定での補正加算について既存のルールに従・・・
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2023年10月18日(水)
［医療機器］ 医療機器4品目の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は18日、医療機器4品目の保険適用を承認した。いずれも収載予定日は2023年12月1日。詳細は以下の通り。【区分C1（新機能）】●「Zephyr 気管支バルブシステム（EBV）（EDC）」「Chartis 肺機能評価システム（カテーテル）」（プライムファイン）<doc11558page2>▽使用目的：「Zephyr」は、気管支内に留置し標的とする肺葉への気流を制限する一方弁。至適非侵襲的治療法を受けている、高度の肺気・・・
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2023年10月17日(火)
［医薬品］ 治験データ改ざんなどGCP違反 厚労省
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厚生労働省は17日、治験業務支援などを行う「メディファーマ」（東京都港区）が医療機関から受託した治験業務でのデータの改ざんなどでGCP（臨床試験の実施基準）に違反していたことを確認したと発表した。実施中の試験について、被験者の保護を最優先に、適切に対応するよう同社や治験依頼者に指示した。GCP違反は、8月29日と30日、9月4日に実施した立入検査で発覚した。 厚労省によると、違反の内容は治験データの改ざんに加・・・
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2023年10月12日(木)
［医薬品］ 解熱鎮痛消炎剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は10月12日付けで「解熱鎮痛消炎剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に出した<doc11635page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。 解熱鎮痛消炎剤「アセトアミノフェン（経口剤）」では、「禁忌」の「アスピリン喘息またはその既往・・・
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2023年10月12日(木)
［医薬品］ その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は10月12日付けで「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に出した<doc11624page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。 その他の腫瘍用薬「アパルタミド」では、重大な副作用を新設し「薬剤性過敏症症候群」を記載した&・・・
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2023年10月11日(水)
［医薬品］ 後発薬の安定供給、企業の貢献度を評価へ 厚労省検討会が提言
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- 後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会 中間取りまとめ（10／11）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2023年10月06日(金)
［医療費］ 23年度4月の調剤医療費、前年度比1.4％増の6,561億円 厚労省
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厚生労働省は6日、2023年度4－5月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。4月の調剤医療費は6,561億円となり、対前年度同期比で1.4％増加した。内訳は、技術料が1,802億円（対前年度同期比2.5％増）、薬剤料が4,745億円（1.0％増）。後発医薬品の薬剤料は935億円（2.3％増）だった<doc11554page1><doc11554page2>。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、84.3％（前年同期差2.0％増）・・・
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2023年10月06日(金)
［医療提供体制］ 入手困難な医薬品「あり」、医療機関の9割超 日医調査
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院内処方を行っている全国の医療機関計2,989施設のうち90.2％では入手困難な医薬品があることが、日本医師会が行った緊急アンケートの結果（速報）から分かった<doc11413page46>。医療機関が入手困難と答えた2,096品目のうち670品目（32.2％）は、日本製薬団体連合会（日薬連）が製薬会社を対象に行った8月の調査で「通常出荷」とされていた<doc11413page54>。 日医が6日に開いた記者会見で、宮川政昭常任理事は「・・・
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2023年10月04日(水)
［医薬品］ レカネマブ、薬価設定法など中医協の合同部会で具体化へ
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アルツハイマー病の新薬「レカネマブ」の薬価の設定方法などを決めるため、中央社会保険医療協議会の薬価専門部会と費用対効果評価専門部会が合同で会合を開くことになった。効率的に議論を進めるのが目的で、薬価と共に収載後の価格調整をどうするかも焦点となる。4日に開かれた両部会で、合同で開催することを決めた。 レカネマブは、アルツハイマー病による軽度認知障害や軽度の認知症の進行を抑える薬として9月25日に薬事承・・・
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2023年10月02日(月)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は10月2日付けで、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、「タルラタマブ（遺伝子組換え）」<doc11468page2>。・・・
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2023年09月27日(水)
［医薬品］ アルツハイマー新薬「レカネマブ」、年内に薬価収載へ 中医協
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アルツハイマー病の進行を遅らせる効果が証明された新薬「レカネマブ」が承認されたことを受け、中央社会保険医療協議会総会は27日、「高額薬ルール」に基づき同薬の具体的な薬価算定方法を薬価専門部会や総会で検討するとともに、年内に薬価収載が行えるよう議論を進めていくことで合意した。 新規医薬品は、薬事承認を得てから原則60日以内、遅くとも90日以内に薬価収載される<doc11191page12>。また、高額な医薬品への・・・
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2023年09月26日(火)
［医薬品］ レカネマブ「対象患者選択が適切に行われるよう対応」 厚労相
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アルツハイマー病（AD）の新薬「レカネマブ」について、武見敬三厚生労働相は26日の閣議後の記者会見で、ADによる軽度の認知障害や軽度の認知症の患者に対象が限られることを踏まえ「使用前の検査による対象患者の選択や、投与開始後の効果、副作用のモニタリングが適切に行われるよう対応したい」との認識を示した。 レカネマブはエーザイなどが開発した新薬で、25日に厚労省が製造販売を正式に承認した。今後、中央社会保険医・・・
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2023年09月25日(月)
［医薬品］ 国内初のRSウイルスワクチン承認 厚労省
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厚生労働省は25日、グラクソ・スミスクラインが開発したRSウイルスワクチン「アレックスビー筋注用」の製造販売を承認した。接種対象は60歳以上の成人で、このワクチンでの国内での承認は初めて。 アレックスビーの効能・効果は、RSウイルスによる感染症の予防。通常は、抗原製剤を専用の溶解用液全量で溶かし、60歳以上の人に1回（0.5ミリリットル）を筋肉内に接種する。医師が必要と認めれば、ほかのワクチンと同時に接種でき・・・
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2023年09月25日(月)
［医薬品］ アルツハイマー新薬「レカネマブ」正式承認 厚労省
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厚生労働省は25日、エーザイなどが開発したアルツハイマー病（AD）治療薬「レカネマブ」の製造販売を正式に承認した。 レカネマブは、エーザイと米バイオジェンが共同で開発した。ADによる軽度認知障害や軽度の認知症の進行抑制に効能・効果がある。※リンク先をご参照ください。岸田総理・経済対策についての会見・・・
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2023年09月21日(木)
［診療報酬］ 後発医薬品使用体制加算の臨時措置を半年間延長 厚労省
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後発医薬品の供給停止や出荷調整の影響で、医療機関や薬局が後発医薬品を入手するのが困難な状況が依然続いているとして、厚生労働省は、後発医薬品使用体制加算などの実績要件にされている使用（調剤）割合を計算する際、供給停止されている品目を対象から除外できる臨時の取り扱いを2024年3月31日まで半年間延長した<doc11157page2>。 全国の地方厚生局などに9月21日付で事務連絡を出した<doc11157page1>。 それ・・・
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