項目
番号
2-13

項

目

根拠法令等

摘

要

医薬品に係る安

法6の12

医薬品に係る安全管理のための

全管理のための

法15.1

体制の確保に係る措置

体制確保

法17

備

考

・医薬品安全管理責任者を配置すること。
ただし、病院においては管理者との兼務
は不可とすること。

則1の11.2.2

・医薬品安全管理責任者は、医薬品に関す

1. 医薬品の安全使

1.医薬品の使用に係る安全な管理

る十分な知識を有する常勤職員であり、

用のための責任

のための責任者（医薬品安全管

医師、歯科医師、薬剤師、助産師（助産

者（医薬品安全

理責任者）を配置していること

所の場合に限る）、看護師又は歯科衛生

管理責任者）の

。

士（主として歯科医業を行う診療所に限

配置状況

る。）のいずれかの資格を有しているこ
と。

2. 従業者に対する
医薬品の安全使

2.従業者に対する医薬品の安全使
用のための研修の実施

従業者に対する医薬品の安全使用のため
の研修の内容については、具体的には次に

用のための研修

掲げる事項が考えられること。また、研修

の実施

の実施については必要に応じて行うことと
し、他の医療安全に係る研修と併せて実施
しても差し支えないこととすること。
① 医薬品の有効性・安全性に関する情報
、管理・使用方法に関する事項
② 医薬品の安全使用のための業務に関す
る手順書に関する事項
③ 医薬品による副作用等が発生した場合
の対応（施設内での報告、行政機関へ
の報告等）に関する事項
④ 医療安全、医薬品に関する事故防止対
策、特に安全管理が必要な医薬品（要
注意薬）に関する事項

3. 医薬品の安全使

3.医薬品の安全使用のための業務

用のための業務

に関する手順書の作成及び当該

手順書（以下｢医薬品業務手順書｣という

に関する手順書

手順書に基づく業務の実施（従

。)については、医薬品の取扱いに係る業

の作成及び手順

業者による当該業務の実施の徹

務の手順を文書化したものであること。

書に基づく業務

底のための措置を含む。）

の実施

・医薬品の安全使用のための業務に関する

・病院及び患者を入院させるための施設を
有する診療所における医薬品業務手順書
の作成又は変更は、安全管理委員会にお
いて協議した上で行うこと。・医薬品業
務手順書には、病院等の規模や特徴に応
じて、次に掲げる事項を含むものである
こと。
①

病院等で用いる医薬品の採用・購入に
関する事項（未承認新規医薬品等を採用
・購入するに当たっては、当該未承認新
規医薬品等の使用の妥当性について、関
係学会のガイドライン等の科学的知見を
確認するとともに、関係学会のガイドラ
イン等に記載がなく、科学的根拠が確立
していない未承認新規医薬品等の使用に

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